如何验证TLF（表格、列表和图表）的准确性：结合案例中客户反馈的问题总结，提供预防措施和检查清单

1. TLF问题总结

1.1 术语与数据问题

1.1.1 术语不一致

• 拼写错误，未明确区分“baseline 1”和“baseline 2”，导致理解混乱。

• 术语使用不统一，影响数据解读准确性。

1.1.2 数据与SAP不一致

• 缺失SAP要求的表格，部分表格未按SAP要求拆分人群。

• 数据未与SAP对齐，影响整体数据质量。

1.1.3 标签与时间点混淆

• 图表中“Visit”未统一，且未标注基线参考。

• 时间点标注不清晰，影响数据的可追溯性。

1.2 逻辑与脚注问题

1.2.1 逻辑错误

• 随机化分层未平衡，合计值不匹配（如占比总和超100%）。

• 逻辑不严谨，影响数据的可信度。

1.2.2 脚注与标题错误

• 缺失关键定义，排序描述与实际不符。

• 脚注和标题不准确，影响数据的可理解性。

1.2.3 跨TLF不一致

• 同一指标在不同表格中数值不一致。

• 跨TLF数据不一致，影响整体数据的协调性。

2. 预防措施

2.1 术语与基线定义标准化

2.1.1 术语库管理

• 建立项目专属术语库，确保所有TLF和SAP一致。

• 术语库动态更新，适应项目需求变