ISO TR 24971-2020 中文 医疗器械-ISO 14971 应用指南

最新推荐文章于 2024-09-26 16:59:21 发布
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本文档提供ISOTR24971-2020标准的详细解读，该标准为医疗器械行业提供了ISO14971风险管理的应用指导。内容涵盖风险管理在质量管理体系中的作用，如何结合ISO13485：2016进行风险管理，并提供了与医疗器械安全相关的实践建议。

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ISO TR 24971-2020 中文 医疗器械-ISO 14971 应用指南

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本文档根据ISO 14971：2019提供了有关医疗设备风险管理系统的开发，实施和维护的正在上传…重新上传取消指南。

风险管理过程可以是质量管理体系的一部分，例如基于ISO 13485：2016的体系，但是ISO 14971：2019并不需要。 ISO 13485：2016中的某些要求（有关产品实现的条款7和监视和度量期间的反馈的条款8.2.1）与风险管理相关，可以通过应用ISO 14971：2019来满足。 另请参见ISO手册：ISO 13485：2016 —医疗设备—实用指南。。

标准号：ISO TR 24971-2020

中文标准名称： 医疗器械—关于ISO 14971的应用

英文标准名称：Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971

发布日期：2020-06

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ISO TR 24971-2020 医疗器械-ISO 14971 应用指南， 英文 ISOTR24971：2020医疗设备—ISO14971应用指南-完整英文电子版（95页）.pdf-其它文档类资源-CSDN下载ISOTR24971：2020医疗设备—ISO14971应用指南-完整英文电子版（95更多下载资源、学习资料请访问CSDN下载频道.https://download.csdn.net/download/std86021/84516718 中文： ISOTR24971-2020中文医疗器械-.
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iso tr 24971-2020
06-22
### 回答1： ISO/TR 24971-2020是一份ISO发布的技术报告，其全称为“医疗器械风险管理的指南和建议”。该报告的目的是为了帮助制定和实施医疗器械相关的风险管理计划，并且能够最大程度地满足ISO 14971标准的要求。 ISO/TR 24971-2020包含了各种对于医疗器械风险管理的建议和指南，其中包括风险管理的过程和原则、配置管理、品质管理、供应商管理、风险分析、风险评估、风险控制、风险评估报告、风险信息以及风险管理的监控和评估等方面。 此外，ISO/TR 24971-2020的重点在于提供管理风险的建议，而并非为设备提供具体的安全性要求。因此，该报告也不会代替ISO 14971标准。 总的来说，ISO/TR 24971-2020是一份关于医疗器械风险管理的指南和建议，其可以对于医疗器械制造商、质量控制人员、安全人员以及监管部门提供帮助。 ### 回答2： ISO TR 24971-2020是国际标准化组织（ISO）发布的一项技术报告，通过该报告对医疗器械风险管理提出了指南性建议。 该报告的主要内容围绕着医疗器械的风险管理进行，旨在提供一个框架，帮助企业制定和实施风险管理计划，从而确保医疗器械的安全性、有效性和合规性。该报告还特别关注了风险评估、风险控制、风险分析、风险管理的目标和流程等方面的内容。 此外，该报告还介绍了一些现代技术的应用，如信息技术、大数据、云计算等，以加强医疗器械风险管理的效果。 总之，ISO TR 24971-2020提供了对医疗器械风险管理方面的全面、详尽的指导，可为从事医疗器械开发、生产和销售的企业提供有用的参考，从而提高其在市场上的竞争力。 ### 回答3： ISO TR 24971-2020是ISO (国际标准化组织)发布的一份技术报告，也就是《医疗器械风险管理指南》。该报告旨在提供医疗器械制造商和监管机构在设计、开发、生产和市场上市前后的医疗器械风险评估、控制和监测方面的指导和建议。 标准建议医疗器械制造商通过识别和分析可能的危险和伤害，评估这些潜在危险和伤害的可能性和严重性，并采取适当的措施来降低和控制这些危险和伤害。 报告还提供了有关准确识别用户和患者需求、收集和评估风险信息、制定和实施风险管理计划以及监测和回顾计划的建议。此外，报告还包括有关风险评估的方法、工具和技术的信息。这个标准旨在帮助医疗器械制造商和监管机构制定一致的方法和标准，以确保产品的质量和安全性。
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