普利制药亮相PDI‘2024注射剂工业大会，美国获批成绩备受瞩目

普利制药亮相

PDI'2024注射剂工业大会

美国获批成绩备受瞩目

第十七届注射剂工业大会（PDI'2024）于2024年9月4日至6日在上海中庚聚龙酒店举行，主题为“转型，升级，可持续”，旨在成为推动行业发展、促进技术交流和实现可持续发展目标的重要平台。作为中国医药制剂国际化的先导企业，受邀参加PDI大会，并介绍国际化成果，美国注射剂获批成绩备受瞩目。

第17届注射剂工业大会

第17届注射剂工业大会（PDI'2024）于2024年9月4日下午在上海中庚聚龙酒店盛大开幕！注射剂工业大会（PDI）是一个专注于注射剂行业的专业会议，旨在推动无菌药品和器械行业的发展，促进技术进步，并实现可持续发展的目标。

本届大会以“转型、升级、可持续”为主题，得到中国医药企业管理协会 (CPEA)、中国医药设备工程协会 (CPAPE)、中国化学制药工业协会

(CPIA)、中国医药质量管理协会（CQAP）、美国注射剂协会 (PDA）、美国药典委员会（USP）以及无锡市生物医药行业协会（WBIA）的大力支持。

美国获批成绩备受瞩目

普利制药战略发展部总监周俊先生受邀参加美国注射剂市场药品短缺交流会，并做《普利制药国际化及美国注射剂市场经验分享》的专题报告。普利制药在推进国际化战略方面取得了显著成就，尤其在美国市场上的杰出表现，赢得了业界的广泛关注和高度赞誉。

近几年，普利制药国际批文数量快速增长，目前已经有42款药物获得国际批件166个。2023年普利制药美国ANDA批文数量全国第二。至今普利制药共获得美国ANDA

35张，其中2024年就获得美国ANDA 12张，目前还有8张ANDA在审批中，2024年有望成为全国ANDA批文数第一。

中国医药企业管理协会认证2023年普利制药美国批文数量全国第二

普利制药从事药品国际化开拓以来，截至目前已有42款药物共获国际制剂上市许可160多个，销售覆盖30多个国家及地区。

美国药物短缺带来市场机遇

美国是全球最大的仿制药市场。美国本土近几年不断严峻的药品短缺问题，对公众健康和医疗保健系统构成了重大挑战。同时，也为全球市场提供了新的机遇。

据美国卫生系统药剂师协会（ASHP）统计，截至2024年第一季度，美国全国范围内有323种药物短缺，达到历史新高。这是ASHP自2001年开始追踪该调查以来的最高水平。

ASHP数据显示，目前短缺的五大药物中最大的是注射剂型。

普利制药美国获批的35个ANDA中，有29个注射剂型。美国品种的陆续获批，为市场增长带来巨大潜力。

例如，2024年普利制药获得碘帕醇注射液全规格的订单，订单金额折合人民币过亿。普利制药作为美国市场碘帕醇唯一一家上市销售的仿制药企业，直接和原研企业比拼。此前因新冠疫情期间的造影剂短缺，GPO及医院终端寻找仿制药来平衡市场，带来了巨大的商机。

2024年1月，普利制药通过经销商Slate Run Pharm将注射用亚叶酸钙出口美国，缓解短缺危机，被美国最大的GPO Vizient报道。

2023年9月，普利制药盐酸多巴酚丁胺注射液出口美国，缓解供应短缺。2023年7月19日龙卷风袭击了北卡罗来纳州，辉瑞公司在当地的工厂遭到严重破坏，普利制药快速供货，一定程度上缓解了美国多巴酚丁胺药物供应短缺情况。

CMO/CDMO为增长新动能

在自研高端制剂在中美欧三地市场拓展的同时，普利制药携自身已有差异化资源优势，进入CDMO市场，逐渐建立国内外CDMO市场品牌影响力：支持中美欧三地申报、原料+制剂+临床一站式服务、无菌注射剂优势特色、丰富的剂型满足市场稀缺性需求。

普利制药多次通过中国、美国、欧盟等GMP认证，并常年规模生产和供货。近年在特色无菌注射剂基础上，逐渐建立了多种符合国际标准剂型的生产能力，包括滴眼剂、混悬剂、软膏、疫苗、微丸包衣和灌装等。同时，在海口、杭州两个综合生产基地基础上，投资安徽安庆API、mRNA辅料、酶发酵、胶束的综合生产基地，为供应链垂直整合奠定了基础。

普利制药多类CDMO项目已经在顺利进行，包括一类新药、高端抢仿、疫苗、混悬液、无菌注射剂等。

与美国知名新药公司合作创新药械组合项目

普利制药与美国某知名新药公司在注射用盐酸万古霉素领域展开了深度合作。这一药械组合项目已得到了美国FDA的高度评价，并被授予了突破性疗法认证。

与美国新药公司合作卵巢肿瘤新药项目

普利制药与美国新药公司持续合作卵巢肿瘤新药项目。在前期帮助该新药公司完成前期临床样品生产的基础上，基于对彼此专业能力的高度认可，双方决定扩大合作范围，普利制药将负责该新药项目的制剂工艺改进，承担后续临床样品的生产任务，并在该药临床获批后，提供商业化生产。

普利制药

海南普利制药股份有限公司1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造2025年儿童药重点项目企业。2017年创业板上市后，短短3年已成为中国上市公司科技创新百强企业。

普利制药拥有海口、杭州和安庆三个国际化高端制造基地和产业化技术中心，是国内为数不多的，符合欧美cGMP标准的生物制药上市公司。

未来，普利制药将一如既往地实施“先进高端制造,

面向国内国际”的全球战略，持续不断研发更多更好的药物；走向世界，为民族医药工业的强大持续作出贡献，让中国老百姓用上出口欧美的高品质健康品。

(普利制药)