一键式生成持续工艺确认和质量回顾

持续工艺确认和质量回顾

概念：官方解释为持续工艺确认CPV （Continued Process Verfication )，就是在产品生命周期中，对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。

在这个概念提出来之前，药企都是按照产品年度回的方式评估工艺的稳定性和受控状态的。我们看下回顾的目的：确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。比较来看，持续工艺确认和产品年度质量回顾的目的类似，这样就导致很多人都是很困惑，已经有了年度回顾为什么还要做持续工艺确认呢？

对于年产多的企业来讲，重复着做更是费时又费力，不做又不行。而年度质量回顾分析涵盖了生产、各类检验数据、QA、公用系统和药品流通领域的全部数据和报表，数据庞大，每一个品种的原始数据的汇总、整理、统计分析和报告生成都需要投入大量的人力和时间完成。
再加上很多企业也是在年底的时候参考年度回顾做一下，后来都说你一年做一次怎么能叫“持续”工艺确认呢？所以很多企业就改成了一年两次，或者一季度一次。持续下去逐渐成了部分药企的负担了。

企业在年底对工艺参数或者检测数据统计分析的时候，总是会遇到一两个合格但超趋势的数据，但是产品生产都过去了那么久了，根本无从调查了；但是不调查的异常数据又无法下结论，很是为难。可以说，年度回顾里那句“及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向”只能是一句空话。所以这时候持续工艺确认的概念应运而生，就是为了在日常生产中对工艺进行确认，及时发现不良趋势。如果持续工艺确认也是阶段性去做，只能是自己给加了工作量，没起到任何作用，更不用说进步了。

而年底又是制药企业的质量部门同事又要紧锣密鼓地投入药品年度质量回顾报告的工作中了，年度质量回顾分析工作，作为药企QC和QA部门的年度工作重头戏，先腾数据领先的QRS质量回顾分析系统，全面集成数据管理、按批自动整理、批量统计分析模块、报告模板功能，助您轻松一键生成全类型年度质量回顾分析报告（包括产品主报告、原辅料报告、公用系统报告和稳定性报告）和持续工艺确认报告。先腾QRS系统可助您减少80%产品年度质量回顾分析工作，5-7天完成批量质量回顾分析报告。分析周期可从月度/季度/年度自由选择，缩短发现质量问题周期，无须购买传统专业的统计分析工具。

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