制药企业计算机系统验证,制药行业计算机化系统验证与数据可靠性实施精要

原标题：制药行业计算机化系统验证与数据可靠性实施精要

目前，计算机系统验证问题已经成为我国制药行业自动化与信息化发展的最大阻力，探索如何真正理解GAMP的理论和概念，然后根据不同的计算机系统的特点和要求，分门别类建立对各类计算机系统进行真正科学、合理的验证模式或标准，已是我国医药工业自动化、信息化工作和药品质量管理工作的一个关键性课题。

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制药行业的计算机验证包括哪些内容

计算机系统验证就是 IQ，OQ，与 PQ？No，验证应该从制定可执行的验证计划开始(VP)，定义可被测试的用户需求(URS)，并根据客户自身对风险的评估结果 (RA)，选择合适的供应商(DS, DQ)，进行测试(FAT/SAT)，最终确保所有的测试项被严格的确认且符合先前定义的接受范围(IQ，OQ， PQ， VSR， RTM)。

计算机系统验证至少必须确认以下两点：

计算机系统的运行是否完全符合功能设计和法规的规范；

计算机系统内的数据是否能够防止无授权的调用，变更，和非正常的损毁。

在制药