药品企业中的计算机系统验证管理规程

计算机系统验证管理规程

1、目的

通过系统验证来保证系统的准确性，能够按照预先的要求始终如一的运行。

2、范围

适用于制药企业被确定为与GMP相关的计算机系统。“与GMP相关”指的是“用于控制生产过程、或处理与产品制造、质量控制及质量保证相关的数据”的系统。

3、对象---实验室分析用数据采集系统（如HPLC、GC等），但实验室办公电脑不属于计算机验证的范畴。

---库存管理系统（目前公司还没有采用计算机系统进行物料管理，仓库的办公电脑不属于该计算机系统的范畴。）

---生产工艺计算机控制和记录系统（如冻干机、灭菌柜等）

---公用设施控制系统（空调系统、水系统等）

4、验证的组织：验证的组织包括各使用部门、信息中心（必要时），技术处、QA。也可在设备或仪器厂家的协助下进行。

5、验证方案的内容：如果计算机系统的软件根据制药企业的需要专门设计的，那么验证方案应包括预确认阶段；如果是外购的制药行业通用成品，那么验证方案可以不包括预确认阶段。

5.1预确认

预确认阶段包括：URS设计确认

• 系统要求：由使用方提出对于计算机系统的功能和设置的具体要求，可包括在设备的URS当中。
• 系统设计：由供应商或生产商根据URS进行相应的设计，提出具体的方案，提交给使用方。
• 设计确认：可和相应设备的设计确认同时进行，由使用方确认对方的设计方案是否满足要求，按照URS和供应商一一进行确认。

URS中应包括以下内容但不限于以下内容：

逻辑控制要求：分选控制、互锁控制、报警控制、位置控制、速度、温度控制、压力控制、时间控制、计数、其他多级控制等。

5.2确认：

确认包括：

• 安装确认：计算机系统的安装确认可与相应的涉笔IQ同时进行，检查电源及系统安装情况，说明书等。应注意设备安装在适当的位置，以放置外来因素干扰系统的工作。
• 运行确认：可与设备的OQ同时进行，如设备基本操作逐一模拟，需要计算机控制或记录或打印功能等一一进行模拟操作，发出指令，看是设备或仪器是否可以根据计算机发出的指令正确地完成设备说明书或URS中所要求的各种功能包括打印和显示的一致性等。要在方案中列出所有测试项目并一一记录测试结果。
• 性能确认：建立相应设备或仪器的SOP后，进行工艺操作或分析操作，看预期的性能是否具备，运转，显示，打印是否正常等。

5.3计算机系统的安全性的验证：

确认用于关键工艺控制，检验或记录的计算机系统是否具有不同层级的密码控制和设定系统，检查管理员或操作员的不用权限的设定是否合理，确保系统通过密码设定可保证非受权人员无法进行系统操作，操作员不会在无意中删除或修改系统设定或历史数据。

在上述设定完成后，分别以管理员用户名密码进入，查看是否具有设定的功能；然后推出后以操作员用户名和密码进入，查看是否仅仅具有设定的功能，不能授权给操作员的功能必须得到有效的屏蔽。

在验证报告中描述上述检查过程并一一记录相应的检查结果。

查看计算机可设定的用户数，要确保所有可能进行该设备操作的员工均有属于自己本人的用户名和密码可分别进行计算机登陆，管理员日常操作时也必须以操作员密码登陆计算机，以避免无意中的删改。

对于比较老的或者早期采购的计算机系统，如不具备上述功能的，要在验证报告中注明，并采取其他措施和规定严格控制人员，防止误操作造成计算机系统的安全性受到威胁。

断电恢复功能

---复查断电之前、期间和之后的数据采集状况证明数据没有破坏或丢失：

---测试后备断电、不间断断电和动力调节器、发电机功能测试恢复是否正常。

应建立系统出现故障或损坏应遵循的程序，兵对程序进行验证。所发生的故障和补救措施均应记录。

5.4电子数据的完整性的验证

查看计算机系统是否具有审计追踪的功能，新采购的用于关键工艺控制和分析的计算机应具有可开始的审计追踪功能，在该功能开启的情况下，电子数据的任何修改或删除都会被一一记录，验证时要以管理员或操作员模拟修改或删除的操作，查看上述操作是否可以进行，是否可被计算机记录下来。

对于比较老的或者早期采购的计算机系统，如不具备上述功能的，要在相应的文件中规定，只有当时打印出来的记录为原始记录，计算机系统中储存的数据不能作为电子记录或原始记录，仅仅作为参考。

5.5程序数据备份

设备或仪器的计算机系统应对计算机程序进行异机备份、CD备份或移动硬盘备份，计算机系统内的数据也要定期进行异机备份、CD备份或移动硬盘备份，可在相应的设备SOP中具体规定。验证时要确认备份是否正确地进行。备份数据应储存在另一个单独的安全的地点。

6计算机系统的变更控制

无论是计算机系统的软件还是硬件的变更，均需要按照公司规定的变更控制程序进行申请和审批后才能进行，兵做好所有变更控制记录。变更目的一般是：

1. 适应采用新功能或扩充功能
2. 使系统更便于使用
3. 使系统适于新环境（如：采用新硬件、新的传感器、新的受控设备、新的操作系统，新的管理章程等）
4. 纠正在设计中、逻辑中、编程中存在的问题

变更后验证：

根据变更的影响范围和程度变更后验证类型可分为如下几种：

---不需要验证：微小的变更如更换一台显示器。

---部分再验证（指受影响部分）：只需要对变更影响的局部进行评估和测试原系统的功能和使用，模拟所有操作确认系统在本质上未发生改变。

---全部再验证：适用于那些对系统运行、使用或性能产生显著影响的变更，该验证包括所有的文档和测试系统。

7、除变更后验证后，计算机系统可岁相应的涉笔或仪器的再验证一起进行，再验证除涉及计算机系统变更外，一般不需要进行安装确认。

8、验证方案和报告：可与相应设备和仪器的验证方案和报告写在一起，也可单独起草或记录，基本要求完全相同。