医学科研中的作用_临床医学科研方案设计中的伦理问题与对策研究

 掌心里的临研学院

 直播 | 培训 | 交流 | 分享

金玉其质

妙药良研

本期导读：

为了提高临床医学科研方案设计中的伦理审查质量以及临床研究者对医学伦理学的认识，就临床医学科研方案设计中的主要伦理问题进行了分析，主要有设计思路的伦理观念不足、伦理取向模糊等问题。面对诸多难题，研究者首先要正确处理临床医学科研方案设计与医学伦理学的关系，处理好医学伦理学与科研项目科学性、可行性、创新性、价值性之间的关系。同时相关行政管理部门要加强对医学伦理审查平台的建设和监管，规范审查体制，提高审查结果的可信度。

5173字 | 7分钟阅读

Key words：Clinical Medicine／Scientific Research Program／Medical Ethics／Ethical Review

临床医学科研方案是针对要研究或解决的问题而形成的研究设想，将设计思想、研究目标与研究方法、研究内容、技术路线、伦理原则等因素结合为一体，通常以书面形式来表达［1］。理想的临床医学科研方案，首先要考虑的是如何在医学科学研究中合理地安排实验因素、均衡影响实验结果的其他因素，以及是否符合医学伦理规范，从而使科研方案更加科学，且得到较为可靠的研究成果，将误差降到最低［2］。本文就目前临床医学科研方案设计中存在的主要伦理问题及相关对策进行了分析。

©千库网

1 临床医学科研方案设计中的伦理问题

临床医学科研方案设计伦理审查是生命伦理学的重要内容，是保护医学人体研究受试者的重要措施。我国伦理审查制度运行已有十余年，但目前关于临床医学科研方案设计伦理审查功能的发挥较为单一，尚无统一的标准和规范，正处于探索和完善阶段。这种理论与现实之间的冲突是当前临床医学科研方案设计者面临的重要问题［3］。

1.1 研究方案设计思路的伦理观念不足

临床医学科研方案设计为医学研究的重要部分，是组织、安排、实施整个科研工作的思维模式和逻辑模式。研究方案的设计和实施由研究者来完成，方案设计的合理性不仅涉及主要的技术路线、研究方法、设备条件、经费预算等内容，还包括对规范性的考察。若研究者的研究设计思路存在明显的伦理观念不足，那么该研究方案必定存在重大的伦理缺陷［4］。

现实中，由于社会环境、科研评价标准片面、监督管理不到位等客观因素，以及对科研伦理认知水平低下、学术价值观错位等主观因素的影响，在临床研究中，某些研究者通常不愿意涉及伦理［5］。

1.2 技术目标清晰，伦理取向模糊

科研目标的设立是临床医学科研方案设计的根本，是对预期研究结果的高度概括。临床医学科研目标具有主旨鲜明、导向明确的特点，且成果可验。研究目标是否能够实现，不仅仅依赖于研究方案设计