机器人胰体尾切除后遗症_论著|机器人胰体尾切除术学习曲线分析（附71例报告）...

原标题：论著|机器人胰体尾切除术学习曲线分析(附71例报告)

【引用本文】徐 强，吴文铭，韩显林，等. 机器人胰体尾切除术学习曲线分析(附71例报告)［J］. 中国实用外科杂志,2018,38(7):801-805,810.

机器人胰体尾切除术学习曲线分析

(附71例报告)

徐 强，吴文铭，韩显林，王梦一，赵玉沛

中国实用外科杂志,2018,38(7):801-805,810

摘要

目的 分析单中心开展机器人胰体尾切除术(RDP)的学习曲线，并与文献报道进行比较。方法 回顾性分析2012年1月至2018年5月中国医学科学院北京协和医院基本外科收治的71例行RDP病人的临床资料，利用累积求和法分析RDP的学习曲线，并对比度过学习曲线前后的手术并发症的发生率。结果 肿瘤直径为(4.0± 2.1)cm，手术时间为(227.7± 83.1)min，无术后90 d死亡病例。3例(4.2%)中转开放手术，8例(11.3%)发生B级胰瘘，2例(2.8%)术后出血并行二次手术探查止血，3例(4.2%)腹腔感染，3例(4.2%)出现术后胃排空障碍，3例(4.2%)出现Clavien-Dindo Ⅲ级并发症，无Ⅳ、Ⅴ级并发症。RDP的学习曲线可以分为3个阶段，48例后被认为度过学习曲线，平均手术时间由260.6 min降至159.0 min(P<0.05)，总并发症的发生率由25.0%降至4.3%(P=0.048)。结论 RDP学习曲线反映了手术团队学习掌握该技术、扩大手术适应证、开展团队成员培训的综合过程，开展初期的微创技术基础、开展过程中团队成员的变化等均可影响学习曲线。

作者单位：中国医学科学院北京协和医院基本外科，北京 100730

通信作者：赵玉沛，E-mail：zhao8028@263.net

随着机器人平台在胰腺外科的应用普及，机器人胰体尾切除术(robotic distal pancreatectomy，RDP)的相关报道也逐年增多，但针对RDP的学习曲线的研究仅有3项，且结论相距略远［1-3］。机器人手术系统有其自身特点，明显区别于腹腔镜技术，是一个独立的学习过程［4-5］。故本研究分析笔者中心开展RDP的学习曲线，并与已发表文献结果做对比分析。

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资料与方法

1.1 一般资料 回顾性分析2012年1月至2018年5月中国医学科学院北京协和医院基本外科收治的初始行RDP病人的临床资料。排除标准：肿瘤位于或接近胰尾，手术记录未描述经胰颈或胰体后方游离肠系膜上静脉或脾动静脉，仅游离胰尾周围血管甚至未游离血管而直接切除胰尾部；合并其他器官切除(胆囊切除、肾囊肿开窗除外)。经HIS系统查询、机器人手术登记本核对，去除符合“排除标准”的病例，共71例病人纳入本研究。详细记录病人的基本资料［年龄、性别、美国麻醉学会(ASA)分级、BMI、病理学检查结果、肿瘤直径等］、术中情况(手术方式、手术时间、估计出血量、术中输红细胞和血浆量、是否中转开放手术、是否保留脾脏、是否保留脾血管、是否切除其他器官等)、术后情况［伤口感染、腹腔感染、腹腔出血、乳糜漏、胃排空障碍国际胰腺外科研究小组(ISGPS)分级、胰瘘ISGPS分级、术后住院时间、Clavien-Dindo并发症分级、术后穿刺引流、术后90 d内再住院、术后90 d内死亡等］。本研究已通过医院伦理委员会批准同意。

1.2 手术方法 手术设备布局及戳孔分布如图1所示。机器人机械臂对接(Docking)完毕后，探查腹腔，离断胃结肠韧带显露胰腺，一般情况下首先根据肿瘤的性质、位置游离胰颈或胰体的上下缘，建立胰腺后方的隧道套绳悬吊，直线切割闭合器离断胰腺颈部或体部，如考虑恶性或交界性肿瘤，则直接行胰体尾及脾脏切除术；否则继续向左游离出远端脾静脉、脾动脉，并尝试行保留脾脏血管的胰体尾切除术(Kimura法)；如果保留血管难度较大，再尝试Warshaw法保脾；如果脾门部血管也难以游离，或者离断脾门部的脾血管后脾脏血运变差，则联合切除脾脏。

1.3 统计学处理 利用IBM SPSS Statistics version 22软件进行统计分析、绘图。定量资料采用均值±标准差或中位数(四分位距)表示；检验定量资料是否符合正态分布及方差齐性，符合则采用t检验和方差分析(ANOVA)进行2组或3组变量比较，不符合则采用秩和检验(Mann-Whitney test)比较；2组和3组的定性资料采用χ2法或Fisher确切概率法比较。学习曲线采用累积求和分析法(cumulative summation，CUSUM)绘制，选取手术时间为评价指标，设定目标值为手术时间的平均值，以时间先后的手术序次为横坐标，对每台手术时间与目标值的差值求和作为纵坐标。无特殊说明的情况下α=0.05，即P<0.05为差异有统计学意义。

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结果

2.1 一般资料 71例病人中男性15例(21.1%)，女性56例(78.9%)。年龄(44.8± 17.2)岁。胰腺导管腺癌7例(9.9%)，浆液性囊腺瘤9例(12.7%)，黏液性囊腺瘤22例(31.0%)，实性假乳头状瘤15例(21.2%)，神经内分泌肿瘤10例(14.1%)，IPMN 3例(4.2%)，其他5例(7.0%)。肿瘤直径为(4.0± 2.1)cm。1例同期切除胆囊，1例同期行肾囊肿开窗术。手术时间为(227.7 ± 83.1)min，手术出血量中位数为200(100～400)mL；无术后90 d死亡。

2.2 手术并发症 中转开腹3例(4.2%)，分别出现在第8、9、19例，均因为术中显露困难。胰瘘：按ISGPS 2016版的胰瘘分级标准，3例(4.2%)无引流液淀粉酶升高，A级(生化漏)60例(84.5%)，B级8例(11.3%)，无C级胰瘘；胰瘘发生率为11.3%，分别出现在第6、18、20、27、42、45、48、51例。术后腹腔出血2例(2.8%)，分别出现在第7、28例，均行二次手术探查止血；术后腹腔感染3例(4.2%)，分别出现在第18、20、27例；术后胃排空障碍3例(4.2%)，分别出现在第9、18、27例。如病人出现≥1种下列情况：中转开放手术、胰瘘、腹腔出血、腹腔感染、胃排空障碍、再手术，则认为出现了手术相关并发症，共计13例(18.3%)出现手术并发症，分别在第6、7、8、9、18、19、20、27、28、42、45、48、51例。依照Clavien-Dindo并发症分级，3例(4.2%)为Ⅲ级并发症，无Ⅳ、Ⅴ级并发症。

2.3 定义学习曲线 71例行RDP病例中，2013—2015年完成10例(14.1%)，2016年完成20例(28.2%)，2017年完成29例(40.8%)，2018年1-5月完成12例(16.9%)。根据手术时间绘制CUSUM曲线(图2a)，根据曲线的大致斜率变化可分为3个阶段，阶段1(1～10例)：2013～2015年完成，CUSUM快速上升，外科手术团队不稳定，手术流程处在初步摸索阶段；阶段2(11～48例)：主要在2016年、2017年上半年完成，CUSUM慢速上升，手术流程逐渐改进，技术不断熟练，手术适应证逐渐扩大，但在2017年初团队主要人员有变化，故出现阶段2B的CUSUM明显上升的表现；阶段3(49～71例)：2017年年末及以后完成，CUSUM迅速下降，此阶段手术流程合理，各部分操作相对熟练，对术中各种情况已有常规预案。

在前48例，CUSUM为增加趋势，其后则CUSUM为下降趋势，故RDP的学习曲线定义为48例。比较度过学习曲线前、后两组(前48例vs. 后23例)手术病例的基础资料(年龄、性别、ASA分级、BMI、病理学检查结果、肿瘤直径等)差异无统计学意义(表1)；对比两组术中及术后指标，手术时间由(206±76.8)min降至(159.0±45.8)min(P<0.05)；总手术并发症发生率由25.0%降至4.3%(P=0.048)；两组在估计出血量、术中输血率、中转开腹率、保脾率、保脾血管率以及术后腹腔感染、腹腔出血、胃排空障碍、胰瘘、再手术的发生率方面差异无统计学意义(表2)。

2.4 学习曲线的3个阶段 如图2所示，根据学习曲线的斜率变化可以将其分为3个阶段：阶段1(第1～10例)为CUSUM快速上升期；阶段2(第11～48例)为CUSUM慢速上升期；阶段3(第49～71例)为CUSUM下降期。比较3个阶段的手术时间和手术相关并发症发生率(图3和表3)。3个阶段的平均手术时间分别为(321.0±94.7)min、(244.7±63.7)min、(159.0±45.8min)，三者进行两两比较，差异有统计学意义(P均<0.05)。3个阶段的并发症例数分别为4例(40.0%)、8例(21.1%)、1例(4.3%)，三者比较差异有统计学意义(P=0.033)。

在阶段2中，以x=33为界将阶段2分为阶段2A和2B，因其对应2017年3月，在这段时间后手术团队的主要人员组成发生了变化，原本的台上助手需要去学习操作控制台(console)，因而CUSUM出现了一段的上升趋势(图2a)。

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讨论

笔者医院于2012年完成达芬奇机器人手术系统(SI)的装机，至2018年共完成200余例胰腺手术，最初以胰岛素瘤局部切除为主［6］，近年来主要以各种良恶性的胰腺体尾肿瘤切除术为主。2012年，我国微创胰腺手术尚处起步阶段，大部分胰腺手术均在开放下完成，仅极少数中心在尝试开展微创胰腺手术；笔者中心最初仅选择性地开展机器人辅助胰岛素瘤摘除术，发现机器人系统具有较好的安全性，且由于胰岛素瘤病人相对肥胖，机器人手术较开放手术能明显减少创伤、避免肥胖病人的伤口并发症，故开始广泛开展机器人辅助的胰岛素瘤切除；由于部分病例无法仅行肿瘤摘除术，故术式也扩展至胰尾、胰体尾切除术等；随着手术技术的熟练以及文献中对机器人胰腺手术安全性的广泛报道，笔者中心逐渐将适应证扩大至囊性肿瘤甚至恶性肿瘤。正是由于在初期有部分胰岛素瘤位于胰尾而行胰尾切除的病例，术中未游离胰腺后方的肠系膜上静脉或脾动静脉，手术时间相对短，不能反映胰体尾切除的主要技术，故本研究在排除标准中明确排除了此类病例。

本研究采用的CUSUM法为一种控制性图表统计方法，其计算了技能获得过程中观测指标的观测值与目标值之差的累积和，包括了样本序列的全部信息，可以较准确地判断学习曲线的变化情况［2-3］。如果利用对数拟合曲线的方法(图4)，可以看到在28例左右达到了平均手术时间；然而，很明显28例后仍有较多手术时间明显超过目标时间，故拟合曲线的方法忽略了观测指标的上下波动，而CUSUM法计算了所有观测指标相对目标值的波动，更为全面。

须指出，在笔者中心施行RDP以来，主要有5名医生参与了绝大部分病例的手术操作，主刀参与了所有71例RDP手术的console操作；此外，每台手术除主刀外还须有2名助手，1名助手须刷手做台上助手，另1名是console助手，须操作console完成预分离、移除标本后的手术收尾，甚至替代主刀完成部分切除工作；主刀也会根据情况有意给其他4名医生更多RDP操作的锻炼。因此，本研究的学习曲线反映的是一个外科团队施行该手术，并同时完成团队内除主刀外其他外科医师的console操作培训而产生的RDP学习曲线，同时也是基于6年前的胰腺微创手术水平、解剖层次认识而形成的学习曲线。因此，本文的学习曲线无法确定单独外科医生的RDP学习曲线。

本研究的学习曲线分为3个阶段，分别代表了技术习得过程的不同阶段。阶段1：CUSUM快速上升，完成了第1～10例RDP，于2013～2015年完成，时间跨度较大，本阶段是开展RDP的初始阶段，手术流程尚在初步摸索调整中，戳孔设计、Docking过程、手术操作等均不连贯，故观测值距离目标值较远，累积和迅速提高。阶段2：CUSUM慢速上升，经过前一阶段的摸索，形成了RDP的基本流程，手术流程的各个部分逐渐改进，手术团队不断磨合，胰体尾、脾血管的游离技术不断熟练，手术适应证逐渐扩大，肿瘤大小选择也逐渐放宽，观测指标虽然仍呈现波动但已比较接近目标值，累积和变化不大，甚至在很长一段出现平台期。阶段3：经过前2个阶段的实践和经验总结，此阶段手术流程合理，各部分操作相对熟练，对术中突发状况均有预案，观测指标普遍低于目标值，累积和迅速下降。

由于阶段2的病例数较多，故以x=33将阶段2分为2A、2B两部分，在阶段2A，手术团队有一名console助手、2名台上助手(轮流参加手术)；在阶段2B，原console助手因工作安排不能再参加手术，原2名台上助手开始培训担任console助手。通过学习曲线可以看到，在阶段2A后期CUSUM达到平台期，进入阶段2B后 CUSUM再次出现了上升，这说明原2名台上助手的新的学习过程会影响学习曲线；然而阶段2B中CUSUM的上升幅度比阶段1要小，这与2名台上助手对机器人手术及RDP的解剖层次已经有了一定的理解相关。

本研究的学习曲线仅基于手术时间这一变量进行绘制。因为在本研究中， RDP所涉及的所有指标中，仅有手术时间明显改进；其他指标如各种并发症，发生率较低，加之样本量较小的缘故，无法形成明显变化的趋势。笔者检索报道RDP相关数据的文献发现，涉及学习曲线的有3篇，其中2篇样本较多的研究是基于手术时间这一单一变量进行分析，仅Benizri等［1］对11例RDP采用综合变量进行学习曲线的分析［包括手术时间是否>260 min、是否中转开放手术、并发症分级(Clavien-Dindo)是否≥Ⅲ级、1月内是否二次手术］，并估算第7例后RDP的学习曲线发生显著变化；然而在这组资料中，除手术时间与其他文献报道相符外，中转开放率(18.2%)、再手术率(9.1%)、Clavien-Dindo分级≥Ⅲ级(27.3%)均高于其他研究(表4)。因此，笔者认为，随着例数的增加其结果将更好，学习曲线也会相应增加。Zureikat等［2］在2014年报道了匹兹堡大学前100例RDP，执行手术的3名主刀医生在开展RDP时已经有了LDP的经验，该研究采用CUSUM法分析，认为在40例后手术时间及手术并发症发生率明显下降。Napoli等［3］在2015年报道了53例RDP，采用CUSUM法分析认为在10例后手术时间明显下降，恶性肿瘤病人的比例明显增加，这些手术均由1名具有丰富LDP经验的外科医师操作，且所在医学中心有近10年机器人使用经验。文献［2］和［3］的研究在手术时间、相关并发症的总体发生率上与笔者中心基本相近，并同样均采用CUSUM法基于手术时间进行分析，但结论存在差异，可能与不同中心开展RDP时所具备的初始条件不同相关，同样也与不同的例数相关。仅基于手术时间进行的CUSUM分析，随着例数的增加熟练度仍会不断积累，平均手术时间不断降低，故学习曲线也会发生相应的变化。笔者认为，随着RDP例数的继续增加，熟练度仍会不断积累，对解剖理解也将不断深入，加之新的技术、器械的应用，平均手术时间会进一步下降，RDP的学习曲线也会发生新的变化。

机器人的学习曲线反映了一个手术团队在学习该技术、扩大手术适应证、开展团队成员培训等的综合过程，学习机器人技术之初所具备的同类手术的腹腔镜操作基础、团队成员的变化等均会影响学习曲线。

(参考文献略)

(2018-04-09收稿 2018-05-30修回)

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