首次对进口医疗器械作出暂停进口的处理

近期,国家食品药品监管总局发布公告，决定暂停进口英国百赛公司(Biocomposites.Ltd)硫酸钙和可吸收人工骨粉产品，以及徕卡公司(Leica Biosystems Newcastle Ltd)HER-2检测试剂盒(免疫组织化学法)产品。

总局组织对进口医疗器械开展境外生产现场检查，发现英国百赛公司在中国注册产品硫酸钙和可吸收人工骨粉均为单独注册，但现场发现两种产品均是以组合包的形式发往中国销售，其内包装的注射器和注射用水未在中国注册，与申报注册的产品不一致，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》有关规定。发现英国徕卡公司的HER-2检测试剂盒(免疫组织化学法)主要原材料小鼠IgG和过氧化氢供应商发生变化，未按要求进行变更，违反《体外诊断试剂注册管理办法》有关规定。

根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，总局决定自即日起，暂停百赛公司以组合包形式的硫酸钙和可吸收人工骨粉产品进口，并对相关案件线索依法组织调查处理;暂停徕卡公司HER-2检测试剂盒(免疫组织化学法)产品进口，依法组织处理。

今年总局加大了对境外生产现场检查范围和力度，截至目前，已对美国、德国等10个国家24家医疗器械生产企业的46个进口产品(含6个在审产品)开展境外生产现场检查，涉及骨科植入物、血管支架、吻合器、血管导管、敷料类产品和体外诊断试剂等。

随着通关流程的进一步优化，我国生物产业将迎来更好的进出口环境，行业发展也将提速,优良的进出口环境，将加速我国医疗器械产业从简单跟踪仿制向自主研发转变、从单项技术突破向整体协调发展转变、从‘规模’发展向‘创新’发展转变。