gsp计算机系统测试题答案,GSP计算机系统内审表

GSP计算机系统内审表

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附件药品经营质量管理规范现场检查指导原则(修订稿)说 明一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目(**)10项，主要缺陷项目(*)103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目(**)8项，主要缺陷项(*)53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂(药品)经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目(**)9项，主要缺陷项(*)70项，一般缺陷项106项。四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。 六、认证检查结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目(**)主要缺陷项目(*)一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%~30%限期整改后复核检查0＜10%＜20%≥1--不通过检查0≥10%-0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)×100%。七、监督检查结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目(**)主要缺陷项目(*)一般缺陷项目000符合药品经营质量管理规范00药品批发企业＜43违反药品经营质量管理规范，限期整改药品零售企业＜34体外诊断试剂(药品)经营企业＜330药品批发企业＜10药品批发企业＜29药品零售企业＜5药品零售企业＜23体外诊断试剂(药品)经营企业＜7体外诊断试剂(药品)经营企业＜22≥1--严重违反药品经营质量管理规范，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》0药品批发企业≥10-药品零售企业≥5体外诊断试剂(药品)经营企业≥70药品批发企业＜10药品批发企业≥29药品零售企业＜5药品零售企业≥23体外诊断试剂(药品)经营企业＜7体外诊断试剂(药品)经营企业≥2200药品批发企业≥43药品零售企业≥34体外诊断试剂(药品)经营企业≥33药品经营质量管理规范认证现场检查标准计算机系统部分序号条款号检查内容对应检查方法11*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。附录(二)药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。⑥定期内审记录⑦专项内审记录30*01710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。附录(二)药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：1.负责指导设定系统质量控制功能。2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。?由质量管理部门履行的计算机系统管理职责的履职记录(对应附录2的六款履职记录)。74*03701信息管理部门及岗位职责附录(二)药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：1.负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护。2.负责系统数据库管理和数据备份。3.负责培训、指导相关岗位人员使用系统。4.负责系统程序的运行及维护管理。5.负责系统网络以及数据的安全管理。6.保证系统日志的完整性。7.负责建立系统硬件和软件管理档案。②质量体系文件127*05701企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。(附录二)1.药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合药品追溯的实施条件。2.药品经营企业应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。现场检查系统提问系统功能系统功能演示12805801企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机。附录(二)1.有支持系统正常运行的服务器。2.质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备。现场检查设施设备132**05805企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。附录(二)有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。1.药品批发企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。2.质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。3.质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。4.系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。现场检查系统各项质量控制功能，检查系统信息与档案资料的一致性等。133*05901计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。附录(二)1.药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。2.各操作岗位通过输入用 关 键 词： GSP 计算机系统 内审表

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