药品经营质量管理规范附录药品经营企业计算机系统,2013版药品经营质量管理规范部分附录...

2013版药品经营质量管理规范部分附录(意见稿)

附件1 药品经营企业计算机系统

第一条 企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药

品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。

第二条 企业应当按照GSP相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，

与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

第三条 系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：

(一) 有支持系统正常运行的服务器；

(二) 药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配

备专用的终端设备；

(三) 有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；

(四) 批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；

(五) 有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

第四第 批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责：

(一) 系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；

(二) 系统数据库管理和数据备份；

(三) 负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系统；

(四) 负责系统程序的运行及维护管理；

(五) 负责系统网络以及数据的安全管理；

(六) 保证系统日志的完整性；

(七) 建立系统硬件和软件管理档案。

第五第 企业质量管理部门或质量管理人员应当负责以下工作：

(一) 负责指导设定系统质量控制功能；

(二) 负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；

(三) 指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；

(四) 质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；

(五) 对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；

(六) 对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。

第六条 企业应当严格按照相应的操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改和保

存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

(一) 各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，方可在权限范围内

录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息；

(二) 修改各类业务经营数据时，操作人员应当在职责范围内提出申请，经质量管理人员

审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录；

(三) 系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得

采用手工编辑或菜单选择等方式录入；

(四) 系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单

选择等方式录入。

第七条 企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理

(一) 企业应当采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据；

(二) 企业应当按日备份数据；

(三) 备份数据的介质应当存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害或损坏或失物丢