实验室应建立、编制、实施和保持管理体系,该管理体系应能够支持和证明实验室持续满足本准则要求,并且保证实验室结果的质量。实验室管理体系至少应包含下列内容:1)管理体系文件。2)管理体系文件的控制。3)记录控制。4)应对风险和机遇的措施。5)改进措施。6)纠正措施。7)内部审核。8)管理评审。实验室按照ISO9001的要求建立并保存管理体系,能够支持和证明持续符合8.2至8.9条款中规定的管理体系要求。
实验室管理层应建立、编制和保持符合本准则目的的方针和目标,并确保该方针和目标在实验室组织的各级人员得到理解和执行。
方针和目标应能体现实验室的能力、公正性和一致运作。
实验室管理层应提供建立和实验管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。
管理体系应包含、引用或连接与满足本准则要求相关的所有文件、过程、系统和记录等。
参与实验室活动的所有人员应可获得适用其职责的管理体系文件和相关信息。
实验室应控制与满足本准则要求有关的内部和外部文件。本准则中,“文件”可以是政策声明、程序、规范、制造商的说明书、校准表格、图表、教科书、张帖品、通知、备忘录、图纸、计划等。这些文件可能承载在各种载体上,例如硬拷贝或数字形式。
实验室应确保:1)文件发布前由授权人员审查其充分性并批准。2)定期评审文件,必要时更新。3)识别文件更改和当前修订状态。4)在使用地点应可获得使用文件的相关版本,必要时,应控制其发放。5)文件有唯一性标识。6