医疗器械就绪软件产品测试实例,GB/T 25000.51-2016系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则.pdf...

最新推荐文章于 2024-01-16 10:18:00 发布
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文章标签： 医疗器械就绪软件产品测试实例
该文档详细介绍了医疗器械就绪软件产品的质量要求和测试细则，包括产品说明、用户文档集、软件质量、测试文档集等方面，为符合性评价提供了指导。内容涵盖范围、规范性引用文件、术语定义、测试计划和结果等关键要素。
摘要由CSDN通过智能技术生成

【实例简介】

【实例截图】

【核心代码】

目次

前言... ... ... ... ... ... ... ..…·…………………………………………………………………………………皿

引言... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...... ...... ... ... ... ... ... ... ... ... ..…. ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...... ... v

1 范围…... ... ..…..

2 符合性... ... ... .

3 规范性引用文件……

4 术语和定义、缩略语…... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...... ... ... ... ... ... ... ... ... ... 2

4.1 术语和定义…........…. ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...... ... ... ... ..…. ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... 2

4.2 缩略语………...... ... ... ... ... ...... ... ... ... ... ... ... ...... ... .....…. .•. ... ..….... ... ..…. ... ... ..……. 5

5 RUSP 的要求…... ... ..

5.1 产品说明要求

5.2 用户文档集要求... ... ... ... ... ... ... ..…. ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...

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医疗检测机构能力建设指导原则
喵叫兽的博客
08-31 5790
一、编制目的 医疗器械检验检测体系是医疗器械监管体系的重要组成部分。为加强医疗器械检验检测体系建设，提升医疗器械检验检测能力，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号）、《医疗器械检验检测中心（院、所）建设标准》（建标188-2017）等文件要求，结合《医疗器械分类目录》（国家食...
系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分 就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则.docx
11-17
系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价
系统与软件工程质量要求和评价 第51部分 可用软件产品RUSP的质量要求与测试细则
07-27
国家标准、软件质量要求和测试细则、2016版、标准要求
GBT25000.51-2016系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第51部分就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则
qq_42957688的博客
06-14 297
GBT25000.51-2016系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第51部分就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则
医疗器械系统测试用例编写实操（二）流程图分析法
luoyir1997的博客
03-05 2302
一、流程分析法设计用例步骤 画出业务流程图 设置功能路径优先级 确定测试路径 选取测试数据 构造测试用例 二、图解业务流程图分析法 三、流程分析法例子 四、流程分析实操 功能背景：CT器械用于医院设备科人体成像诊断，通过探测器、球管同步旋转以及自动化机床匀速前进搭载特定算法联动工作。在扫描心脏部位时，需要借助心电监护仪同步病人心电信号以控制启动曝光时间，减少病人心脏跳动带来的时相伪影。因此在采集图像前，需通过信号线，将心电监护仪信号发至外部嵌入式软件，预监测计算后运行曝.
医疗器械软件测试相关
cailiao11的博客
07-19 5770
1、构成： 医疗器械方面的软件一般都是嵌入式的，分上位机和下位机。 上位机就是纯软件操作系统，用于控制下位机的，下位机大多指硬件，也包括嵌入式软件。 2、软件生存周期过程 软件生存周期过程是要根据国家相关文件YY∕T 0664-2008 形成一套软件生存周期的软件开发过程文档；另外质量部门形成的相关控制程序规范也会成为过程的执行和记录要素；在整个周期过程中始终贯穿风险评估的环节。 3、法规注册 （1）国内法规注册要求 ①参考文档： 《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》 《GB T 2500.
软件产品质量要求和测试细则
06-11
国家标准：GB25000.1软件工程 软件产品质量要求和评价（SQuaRE） 商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则
软件产品质量要求和测试细则.docx
最新发布
03-30
本文旨在深入探讨GB/T 25000.51—2016《系统与软件工程 系统和软件质量要求与评价（SQuaRE）第 51 部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》及其与GB/T 25000.10—2016的关系。这两项国家标准共同构成...
GBT 18487.1-2015与GBT 27930-2015 充电状态流程图（整机充电通讯部分）
qq_40441603的博客
04-25 2225
（2）BRM（BMS收到消息后，发送给充电桩自身信息，例如：BMS通信协议的版本(V1.0/V1.1)、车辆电池类型、电池系统额定容量、电池系统额定电压、厂家信息、电池生产日期、电池充电次数、电池组产权标识、车辆识别码(VIN)、BMS软件版本号等）；4.参数配置：（1）BCP（发送电池参数，如：最大充电电压、最大充电电流、电池总电量、最大总电压、最高允许充电温度、当前的电量、当前的总压等）；（3）如果充电过程中BMS检测到满充或故障需要停止充电，则需要向充电机发送BST（中止故障原因），充电桩停止充电；
软件测试用例文档模板(带实例)
05-11
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医疗器械软件网络安全描述文档编制要点解析.pdf
05-08
随着网络技术的发展，越来越多的医疗器械具备网络连接功能以进行电子 数据交换或远程控制，在提高医疗服务质量与效率的同时也面临着网络攻击的 威胁。医疗器械网络安全出现问题不仅可能会侵犯患者隐私，而且可能会产生 医疗器械非预期运行的风险，导致患者、使用者受到伤害或死亡。因此，医疗 器械网络安全是医疗器械安全性和有效性的重要组成部分，也是国家网络安全 的组成部分之一。
医疗系统流程软件测试用例,如何写全流程的测试用例 - rose8561900的个人空间 - 51Testing软件测试网 51Testing软件测试网-软件测试人的精神家园...
weixin_39996798的博客
07-22 1819
最近参与了一个小项目，需要写全流程的测试用例，有一些自己的心得。总结如下两种方法给大家参考：1.写全流程测试用例之前可以先把系统的整体业务流程用Visio画一下，流程图中需要画全涉及到的所有的模块、所有的分支条件，画完以后经过项目组的比较权威的懂需求的人士确认一下是否正确(例如BA，或项目经理)。在权威人士确认后的流程图，Tester可以对照这个流程图来design 对应的测试用例。把每条分支设计...
系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价_关于对系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第20部分： 质量测量框架（征求意见稿）征求意见的函...
weixin_39978749的博客
12-04 290
信技字[2019]44号各有关单位：根据国家标准化管理委员会2017年下达的国家标准制修订计划，《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第20部分：质量测量框架》国家标准(项目计划号：20171809-T-424)经过多次讨论和修改完善，现已形成标准征求意见稿。按照国家标准制修订程序要求，现将该国家标准(征求意见稿)公开征求意见。请组织专业技术人员进行审查，并将意见...
医疗器械软件测试输出内容（1）
ct745363083的博客
01-16 758
*单元测试（Unit Testing）：**单元测试是软件测试的最底层，用于验证软件中最小的可测试单元——函数、方法或模块。系统测试是在集成测试之后进行的，它对整个系统进行测试，验证系统在不同部分集成在一起后是否满足需求和规格。： 集成测试是在单元测试之后进行的，它关注不同单元之间的交互和集成。对于不同安全级别的软件（IEC 62304 A类、B类、C类），在体系上要求输出的文件内容有所区别。**说明：**将集成测试和软件系统测试合并为一项单一的计划和一组活动是可接收的。
医疗软件测试工作流程
u014203280的博客
03-12 9285
医疗器械产品测试类型：嵌入式设备软件测试、PC软件测试、web测试、整机测试、法规测试、安全测试以及自动化测试等。 医疗器械软件测试流程： 1、项目立项后，需求工程师、开发工程师、测试工程师一起针对进行需求分析； 2、根据需求点使用XMIND工具编写测试点； 3、需求说明文档归档后，根据需求文档以及测试点编写用例框架以及完善用例； 4、设计与开发阶段提交软件验证计划和软件验证方案； 5、验证确认阶...
医疗器械检测测试工装研究
weixin_45013592的博客
02-24 707
设备组成 Etest_CPS系统主要由硬件部分与软件部分组成。硬件部分由PCI机箱、PCI控制器以及各种PCI接口板卡组成。软件部分由测试设计软件模块、测试执行服务软件模块、测试执行客户端软件模块、设备资源管理软件模块等主要软件模块以及曲线数据生成、CRC插件生成与诊断、测试数据记录与查看、应用协议生成工具、应用协议模板管理、测试报告生成等系列工具组成。 各模块主要功能 （1）硬件部分 Etest...
医疗器械和非医疗器械软件测试的区别
ct745363083的博客
01-09 670
医疗器械软件测试相对于非医疗器械软件测试来说，更注重风险管理、合规性、安全性和临床验证等方面的考虑。这是由于医疗器械软件的特殊性质和对患者健康的直接影响。
软件产品质量特性（GB/T 25000.51）
小菜女的博客
09-05 7541
新标准将产品质量划分为8个特性
GB/T25000.51-2016：RUSP质量要求与测试指南：系统与软件工程应用
《第51部分：就绪可用软件产品(RUSP)》是一份由GB/T25000.51-2016标准定义的系统与软件工程领域的技术文档，它专注于系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）的第五十一部分。这份标准旨在提供关于Ready to Use Software...
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