医疗检测机构能力建设指导原则

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一、编制目的

医疗器械检验检测体系是医疗器械监管体系的重要组成部分。为加强医疗器械检验检测体系建设,提升医疗器械检验检测能力,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》(国发〔2017〕12号)、《医疗器械检验检测中心(院、所)建设标准》(建标188-2017)等文件要求,结合《医疗器械分类目录》(国家食品药品监管总局2017年第104号公告附件)、《国家重点监管医疗器械目录》(食药监械监〔2014〕235号)和检验检测机构实际,制定本指导原则。

二、适用范围

《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》(以下简称《指导原则》)可作为指导检验检测机构能力建设的通用性指南,亦可作为监管部门对辖区内检验检测机构进行体系建设和能力评价的参考性文件。

医疗器械检验检测机构的其它客户也可使用本《指导原则》对检验检测机构的能力进行承认和评价。

三、能力建设层级和功能定位

医疗器械检验检测机构分为综合性医疗器械检验检测机构和专业性医疗器械检验检测机构。

综合性医疗器械检验检测机构能力建设层级采用A级“全面能力”、B级“较高能力”和C级“常规能力”三个层级。专业性医疗器械检验检测机构不分建设层级。

各类各层级医疗器械检验检测机构的功能定位如表1所示。

表1  功能定位

分类

层级

功能定位

综合性医疗器械检验检测机构

A级

 

(1)能够全面提供医疗器械监管技术支撑服务,具有较强的技术引领和指导能力,具备较强的基础性研究、技术创新、仲裁检验和复检能力;

(2)具备较强的科研能力,能够开展医疗器械检验检测新技术、新方法、新标准研究;

(3)能够在相关领域开展国际交流与合作,在参与国际标准制修订中发挥积极作用,具有较强的国内外公信力和影响力;

(4)能够完成相应的国家医疗器械法定检验、监督检验、执法检验、司法检验等任务,在国家监督检验工作中起主导作用;

(5)能够在医疗器械质量安全重大突发事件应对和应急检验中发挥核心技术支撑作用;

(6)能够指导全国医疗器械领域检验检测工作;

(7)能够为政府部门发布医疗器械质量公告提供可靠的技术支持;

(8)能够开展风险监测、评估、预警等工作。

B级

 

(1)具备较高的医疗器械检验检测能力,优势领域能够达到国内领先、接轨国际水平;

(2)具备一定的科研能力,能够开展基础性、关键性检验检测技术以及快速和补充检验检测方法研究;

(3)能够开展相关领域的交流与合作,参与标准的制修订工作;

(4)能够完成相应的医疗器械法定检验、监督检验、执法检验、应急检验等任务;

(5)具备突发事件预警反应能力;

(6)能够指导行政区域内医疗器械领域检验检测工作;

(7)能够为政府部门发布医疗器械质量公告提供可靠的技术支持;

(8)能够为开展风险监测、评估等工作提供可靠的技术支持。

C级

(1)具备常规的医疗器械检验检测能力;

(2)能够完成相应的医疗器械法定检验、监督检验、执法检验、应急检验等任务;

(3)能够为政府部门发布医疗器械质量公告提供可靠的技术支持。

专业性医疗器械检验检测机构

/

(1)具备较高的医疗器械检验检测能力,优势领域能够达到国内领先、接轨国际水平;

(2)具备一定的科研能力,能够开展基础性、关键性检验检测技术以及快速和补充检验检测方法研究;

(3)能够开展相关领域的交流与合作,参与标准的制修订工作;

(4)能够完成相应的医疗器械法定检验、监督检验、执法检验、应急检验、司法检验等任务;

(5)具备突发事件预警反应能力;

(6)能够为政府部门发布医疗器械质量公告提供可靠的技术支持;

(7)能够开展风险监测、评估等工作。

四、能力建设要求

医疗器械检验检测机构能力建设指标要求见表2,设置基础指标、技术指标、服务指标和创新指标四个一级指标。医疗器械检验检测机构实验室主要仪器设备和常规检验项目/参数分别见附表1和附表2。

常规检验项目/参数等能力建设指标由于医疗器械相关法规、标准、规范等变更或监管需要变化而发生变化时,应用部门应及时将指标要求进行相应的变更。

 

表2  能力建设指标要求

序号

一级指标

二级指标

综合性医疗器械检验检测机构(A级)

综合性医疗器械检验检测机构(B级)

综合性医疗器械检验检测机构(C级)

专业性医疗器械检验检测机构

1

基础指标

机构

应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。

应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。

应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。

应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。

2

人员

机构人员配置应满足医疗器械检验检测和技术支撑的需要,同时满足以下条件:

1)机构总人数≥200人;

2)本科学历及以上专业技术人员数量占机构总人数比≥90%,其中硕士及以上学历占比≥40%,博士学历占比≥5%

4)具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量占从事医疗器械检验检测活动的人员总数比≥55%

机构人员配置应满足医疗器械检验检测和技术支撑的需要,同时满足以下条件:

1)机构总人数≥100人;

2)本科学历及以上专业技术人员数量占机构总人数比≥80%,其中硕士及以上学历占比≥30%,博士学历占比≥3%

3)具有专业技术高级、中级和初级岗位;

4)具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量占从事医疗器械检验检测活动的人员总数比≥50%

机构人员配置应满足医疗器械检验检测和技术支撑的需要,同时满足以下条件:

1)机构总人数≥60人;

2)本科学历及以上专业技术人员数量占机构总人数比≥70%,其中硕士及以上学历占比≥20%

3)具有专业技术高级、中级和初级岗位;

4)具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量占从事医疗器械检验检测活动的人员总数比≥50%

机构人员配置应满足医疗器械检验检测和技术支撑的需要,同时满足以下条件:

1)机构总人数≥40人;

2)本科学历及以上专业技术人员数量占机构总人数比≥90%,其中硕士及以上学历占比≥40%,博士学历占比≥5%

3)具有专业技术高级、中级和初级岗位;

4)具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量占从事医疗器械检验检测活动的人员总数比≥70%

3

场地

机构总面积≥20000平方米,其中实验用房及实验配套用房面积占比≥80%

机构总面积≥10000平方米,其中实验用房及实验配套用房面积占比≥80%

机构总面积≥5000平方米,其中实验用房及实验配套用房面积占比≥80%

机构总面积≥2000平方米,其中实验用房及实验配套用房面积占比≥80%

4

设备

应具备满足监管需要的基本检验设备,设备种类≥600种(具体明细见附表1),参考原值≥2亿元。

应具备满足监管需要的基本检验设备,设备种类≥500种(具体明细见附表1),参考原值≥1亿元。

应具备满足监管需要的基本检验设备,设备种类≥300种(具体明细见附表1),参考原值≥5000万元。

在所涉及的领域中,至少一个领域的实验室设备种数覆盖率≥90%(具体明细见附表1)。

5

信息化

1)计算机联网率(局域网)≥90%

2)应部署实验室信息管理系统,至少覆盖人员、仪器设备、样品供应品、检验标准规则、环境设施五大质量管理要素;

3)应部署办公自动化系统、门户网站系统(含网上办事服务功能)、财务系统等应用系统;

4)应按有关规定实现数据开放、数据共享、互联互通,并逐级向上汇聚检验结果数据,形成全国统一的检验结果数据库。

1)计算机联网率(局域网)≥70%

2)应部署实验室信息管理系统,至少覆盖人员、仪器设备、样品供应品、检验标准规则、环境设施五大质量管理要素中的3个;

3)应部署办公自动化系统、门户网站系统、财务系统等应用系统;

4)应按有关规定实现数据开放、数据共享、互联互通,并逐级向上汇聚检验结果数据,形成全国统一的检验结果数据库。

1)计算机联网率(局域网)≥50%

2)应部署办公自动化系统、门户网站系统、财务系统等应用系统;

3)应按有关规定实现数据开放、数据共享、互联互通,并逐级向上汇聚检验结果数据,形成全国统一的检验结果数据库。

1)计算机联网率(局域网)≥90%

2)应部署实验室信息管理系统,至少覆盖人员、仪器设备、样品供应品、检验标准规则、环境设施五大质量管理要素;

3)应部署办公自动化系统、门户网站系统、财务系统等应用系统;

4)应按有关规定实现数据开放、数据共享、互联互通,并逐级向上汇聚检验结果数据,形成全国统一的检验结果数据库。

6

技术指标

常规检验项目/参数

需通过检验检测机构资质认定,常规检验项目/参数覆盖率≥60%(具体明细见附表2)。

需通过检验检测机构资质认定,常规检验项目/参数覆盖率≥40%(具体明细见附表2)。

需通过检验检测机构资质认定,常规检验项目/参数覆盖率≥30%(具体明细见附表2)。

需通过检验检测机构资质认定,在所涉及的领域中,至少一个领域的常规检验项目/参数覆盖率≥80%(具体明细见附表2)。

7

能力验证

1)可组织开展或参与开展监管部门委托的能力验证活动;

2)制定有完善的能力验证计划,积极参加国际能力验证;

3)近三年,按照监管部门要求参加能力验证,只要存在可获得的能力验证,检验检测领域(子领域)覆盖率100%

4)近三年,能力验证项目初次结果满意率≥90%,对不满意结果能采取有效措施改进。

1)制定有完善的的能力验证计划;

2)近三年,按照监管部门要求参加能力验证,只要存在可获得的能力验证,检验检测领域(子领域)覆盖率100%

3)近三年,能力验证项目初次结果满意率≥90%,对不满意结果能采取有效措施改进。

1)制定有完善的能力验证计划;

2)近三年,按照监管部门要求参加能力验证,只要存在可获得的能力验证,检验检测领域(子领域)覆盖率100%

3)近三年,能力验证项目初次结果满意率≥90%,对不满意结果能采取有效措施改进。

1)制定有完善的能力验证计划,积极参加国际能力验证;

2)近三年,按照监管部门要求参加能力验证,只要存在可获得的能力验证,检验检测领域(子领域)覆盖率100%

3)近三年,能力验证项目初次结果满意率≥90%,对不满意结果能采取有效措施改进。

8

服务指标

检验质量

1)保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确、可追溯,不出具虚假检验数据和报告(否决项);

2)近三年,未受过主管部门或资质认定、实验室认可等监管部门行政处理或行政处罚(否决项);

3)年度报告书差错率

≤1.5%,报告书事故率≤1%

1保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确、可追溯,不出具虚假检验数据和报告(否决项)

2)近三年,未受过主管部门或资质认定、实验室认可等监管部门行政处理或行政处罚(否决项);

3)年度报告书差错率

≤2.5%,报告书事故率≤2%

1)保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确、可追溯,不出具虚假检验数据和报告(否决项)

2)近三年,未受过主管部门或资质认定、实验室认可等监管部门行政处理或行政处罚(否决项);

3)年度报告书差错率

≤3.0%,报告书事故率≤2.5%

1)保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确、可追溯,不出具虚假检验数据和报告(否决项)

2)近三年,未受过主管部门或资质认定、实验室认可等监管部门行政处理或行政处罚(否决项);

3)年度报告书差错率≤1.0%,报告书事故率≤1%

9

检验效率

1)能按法规或约定时限要求完成医疗器械检验任务,年度履约率≥99%

2)能按照监管部门要求及时完成医疗器械安全应急检验和重大活动技术保障。

1)能按法规或约定时限要求完成医疗器械检验任务,年度履约率≥97%

2)能按照监管部门要求及时完成医疗器械安全应急检验和重大活动技术保障。

能按法规或约定时限要求完成医疗器械检验任务,年度履约率≥95%

能按法规或约定时限要求完成医疗器械检验任务,年度履约率≥99%

10

 

风险监测

针对医疗器械安全问题开展风险监测,每年向监管部门上报风险监测报告≥2份。

针对医疗器械安全问题开展风险监测,每年向监管部门上报风险监测报告≥1份。

/

针对医疗器械安全问题开展风险监测,每年向监管部门上报风险监测报告≥1份。

11

风险评估

1)在注册检验、监督抽检、应急检验、风险监测、科学研究等工作中,具备找准医疗器械安全风险点、对风险进行研判、提出相应的风险控制措施并形成风险评估报告的能力;

2)每年完成医疗器械监管部门风险评估任务≥1项。

1)在注册检验、监督抽检、应急检验、风险监测、科学研究等工作中,具备识别医疗器械安全风险点并对及时控制医疗器械安全风险提供一定技术支持的能力;

2)每年参与完成医疗器械监管部门风险评估任务≥1项。

/

1)在注册检验、监督抽检、应急检验、风险监测、科学研究等工作中,具备找准医疗器械安全风险点、对风险进行研判、提出相应的风险控制措施并形成风险评估报告的能力;

2)每年完成医疗器械监管部门风险评估任务≥1项。

12

创新指标

科技平台

1)牵头或参与国家、省部级重点实验室、工程研究中心、技术创新中心、资源库或行业主管部门认定的重点实验室等科技创新平台≥1个;

2)建立与高校、科研机构、企业合作研究中心等协同创新平台≥1个。

参与国家、省部级重点实验室、工程研究中心、技术创新中心、资源库或牵头市厅级、行业主管部门认定的重点实验室等科技创新平台1个,或建立与高校、科研机构、企业合作研究中心等协同创新平台1个。

/

牵头或参与国家、省部级重点实验室、工程研究中心、技术创新中心、资源库或行业主管部门认定的重点实验室等科技创新平台≥1个,或建立与高校、科研机构、企业合作研究中心等协同创新平台≥1个。

13

科技项目

近五年获得省级及以上科技主管部门或行业主管部门立项的项目8项。

近五年获得地市级及以上科技主管部门或行业主管部门立项的项目5项。

/

近五年获得地市级及以上科技主管部门或行业主管部门立项的项目≥3项。

14

 

论文/论著/专利

1)近五年公开发表相关论文≥50篇;

2)近五年获得发明专利授权≥2件或公开出版的论著或编著≥1本。

1)近五年公开发表相关论文≥20篇;

2)近五年获得发明专利授权≥1件。

近五年公开发表相关论文≥5篇。

近五年公开发表相关论文≥10篇。

15

标准/方法

近五年完成制修订标准或补充检验方法≥5个。

近五年完成制修订标准或补充检验方法≥3个。

/

近五年完成制修订标准或补充检验方法≥2个。

16

国际交流

近五年组织或参加医疗器械领域相关的国际交流与合作活动≥3次。

近五年参加医疗器械领域相关的国际交流与合作活动≥2次。

/

近五年参加医疗器械领域相关的国际交流与合作活动≥1次。

 

五、应用说明

本《指导原则》是通用性、一般性指南,不同的应用部门可按照不同的需求选择以下不同的应用方式。

(一)应用主体

本《指导原则》的应用主体包括医疗器械检验检测机构和监管部门,医疗器械检验检测机构的其它客户也可使用本《指导原则》对检验检测机构的能力进行承认和评价。

1. 检验检测机构

医疗器械检验检测机构可使用本《指导原则》开展以下活动:

主动对标:医疗器械检验检测机构可结合监管部门的要求、客户的需求和自身发展的需要,主动对照《指导原则》,对本机构的能力水平和所处层级进行自我定位,全要素对比来进行建设规划。

能力建设:根据对标情况,医疗器械检验检测机构可对照相应层级要求开展能力建设,提高自身检验检测能力,满足监管部门和客户的需求。

2. 监管部门

监管部门可使用本《指导原则》开展以下活动:

规划设计:结合其监管需求和监管辖区范围内医疗器械产业等实际情况,系统规划和设计辖区内不同层级医疗器械检验检测体系的建设。

体系建设:结合监管实际需求,对规划建立的不同层级医疗器械检验检测机构,采用本《指导原则》或在本《指导原则》的基础上调整设定能力建设指标要求,并指导医疗器械检验检测机构开展能力建设。

考核评价:对纳入体系建设的检验检测机构,可按照能力建设指标要求设定合理的评价权重,开展考核或评价。

(二)应用方法

根据各自需求,《指导原则》应用部门可对能力建设指标要求进行重组、组合,以及设置不同的权重进行评价考核。

1. 指标重组应用

除已列出的4个一级指标和16个二级指标外,医疗器械检验检测机构能力建设还有很多其它可以参考和应用的指标,如管理体系、客户满意度和社会贡献等。《指导原则》应用部门可根据实际需要对能力建设指标进行重新组合,并设定各指标要求。

由于各医疗器械检验检测机构服务所在地的医疗器械产业发展和监管需求不尽相同,所对应的常规检验项目/参数需求也不完全相同,《指导原则》应用部门可根据实际需要,对检验检测机构的仪器设备(附表1)和常规检验项目/参数(附表2)进行调整和设定。

2. 指标组合应用

在不同的应用场景,《指导原则》的各指标要求可以单独或组合应用,如医疗器械检验检测机构在评估自身的基础条件时,可只使用本《指导原则》一级指标中的基础指标要求;在监管部门评价和考核医疗器械检验检测机构能力建设总体情况时,可以组合使用各指标要求。

3. 权重设置应用

《指导原则》应用部门可根据各自需求选择医疗器械检验检测机构的不同应用场景,按照抓重点、补短板的原则,通过合理设置各能力建设指标的权重来进行建设、评价考核等。

(三)应用场景

1. 阶段应用场景

医疗器械检验检测机构的能力建设包括起步、完善、层级提升等不同的阶段,不同阶段的场景下应用《指导原则》,其侧重的指标要求不相同,可分别设置各能力建设指标的权重,如表3。

表3  阶段应用场景参考权重

      应用场景

一级指标        

起步阶段

完善阶段

层级

提升阶段

基础指标

30

10

10

技术指标

60

60

40

服务指标

10

20

20

创新指标

/

10

30

2. 合设机构场景

部分检验检测机构除开展医疗器械检验检测外,同时还开展包括药品等其它多类产品的检验检测,对于这种多类产品合设的检验检测机构,考虑到人员、设备和场地等因素的协同性,其能力建设指标和权重可根据实际情况通过调整比例、整合资源和调整权重等进行合理设置,通常技术指标、服务指标和创新指标按相应类别、层级要求不变,基础指标可进行合理调整。如:合设机构中可设定基础指标中单一类别检验检测机构数量大的为基数,数量小的乘以系数0.6,其总和为相应的指标值,以合设B级医疗器械检验检测机构和B级药品检验检测机构为例,人员分别为100人和75人以上,可折算为100(人)+75(人)×0.6=145(人),以145人为其合设机构的人员指标。

3. 采购服务场景

采购服务对常规检验项目/参数和服务要求等通常有其特定的需求,采购服务方可通过要求投标方采用《指导原则》中指标要求、明确常规检验项目/参数、强化服务和调整权重等方式进行采购,如表4。

表4  采购服务应用场景参考权重

                    应用场景

一级指标         

采购服务

基础指标

20

技术指标

(根据特定需求调整常规检验项目/

参数)

40

服务指标

40

创新指标

/

4. 能力评估场景

《指导原则》应用部门可以对医疗器械检验检测机构不同建设阶段开展纵向评估,又可以对其在同层级机构中开展横向评估,并设定能力水平指数。

5. 信息管理场景

为加强信息化应用,《指导原则》应用部门可在信息管理系统建设中通过建立数据标准、构建管理模型来实现医疗器械检验检测机构能力建设的跟踪评价等。

六、术语和定义

常规检验项目/参数,简称常规检项,是指常用医疗器械产品相关的国家标准、行业标准规定的检验项目或参数。

综合性医疗器械检验检测机构,是指对某类或多类医疗器械产品的全部或大部分检测项目进行检验、检测或评价的机构。

专业性医疗器械检验检测机构,是指仅对医疗器械产品某一类检测项目进行检验、检测或评价的机构。

补充检验检测方法,是指对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械,按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验检测方法无法检验检测的,由医疗器械检验检测机构制订,并经医疗器械监督管理部门批准发布的检验检测方法。

能力,是指完成医疗器械监督管理检验检测任务所体现的各种综合素质。

能力覆盖率,是指通过检验检测机构资质认定(CMA)的检验检测标准数量与附表2所列出的检验检测标准数量的比值。其中通过检验检测机构资质认定(CMA)的检验检测标准数量仅统计80%以上参数通过资质认定的标准。能力覆盖率的计算方式为:通过检验检测机构资质认定的检验检测标准数/附表2列出的检验检测标准数×100%。

风险监测,是指通过系统地、持续地对医疗器械中风险因素进行信息收集、样品采集、检验、结果分析,及早发现医疗器械质量安全问题,为医疗器械监督抽检、风险研判和处置提供依据的活动。

报告书差错,是指检验检测机构出具的检验检测报告出现不影响检验检测结论的一般性不符合工作。报告书差错率的计算方式为:报告书差错数量/报告书总量×100%。

报告书事故,是指检验检测机构出具的检验检测报告出现检验检测结论错误的严重不符合工作。报告书事故率的计算方式为:报告书事故数量/报告书总量×100%。

履约,是指按有关法律法规或与委托方合同约定时限完成相应的检验检测任务。由合同双方确认的暂停检验时间不计入履约时限。履约率的计算方式为:履约任务数量/任务总量×100%。

 

 

 

序号

检测对象

依据的标准(方法)名称

标准编号

一、基础实验室

1.生物安全性评价检验实验室

1

医用输液、输血、注射器具

医用输液、输血、注射器具检验方法 2部分:生物学试验方法

GB/T 14233.2

2

医用有机硅材料

医用有机硅材料生物学评价试验方法

GB/T 16175

3

医疗器械

医疗器械生物学评价 1部分:风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.1

4

医疗器械

医疗器械生物学评价 2部分:动物福利要求

GB/T 16886.2

5

医疗器械

医疗器械生物学评价 3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T 16886.3

6

医疗器械

医疗器械生物学评价 4部分:与血液相互作用试验选择

GB/T 16886.4

7

医疗器械

医疗器械生物学评价 5部分: 体外细胞毒性试验

GB/T 16886.5

8

医疗器械

医疗器械生物学评价 6部分:植入后局部反应试验

GB/T 16886.6

9

医疗器械

医疗器械生物学评价 7部分:环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 16886.7

10

医疗械

医疗器械生物学评价 9部分:潜在降解产物的定性和定量框架

GB/T 16886.9

11

医疗器械

医疗器械生物学评价 10部分:刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T 16886.10

12

医疗器械

医疗器械生物学评价 11部分:全身毒性试验

GB/T 16886.11

13

医疗器械

医疗器械生物学评价 12部分:样品制备与参照样品

GB/T 16886.12

14

医疗器械

医疗器械生物学评价 13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量

GB/T 16886.13

15

医疗器械

医疗器械生物学评价 14部分:陶瓷降解产物的定性与定量

GB/T 16886.14

16

医疗器械

医疗器械生物学评价 15部分:金属与合金降解产物的定性与定量

GB/T 16886.15

17

医疗器械

医疗器械生物学评价 16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

GB/T 16886.16

18

医疗器械

医疗器械生物学评价 17部分:可沥滤物允许限量的建立

GB/T 16886.17

19

医疗器械

医疗器械生物学评价 18部分:材料化学表征

GB/T 16886.18

20

医疗器械

医疗器械生物学评价 19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征

GB/T 16886.19

21

医疗器械

医疗器械生物学评价 20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法

GB/T 16886.20

22

人工晶状体

眼科光学 人工晶状体 5部分:生物相容性

YY 0290.5

23

接触镜护理产品

眼科光学 接触镜护理产品 7部分:生物学评价试验方法

YY 0719.7

24

含动物源材料的一次性使用医疗器械

含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制

YY 0970

25

口腔材料

口腔材料生物试验方法 溶血试验

YY/T 0127.1

26

口腔医疗器械

口腔医疗器械生物学评价 2单元:试验方法 急性全身毒性试验:静脉途径

YY/T 0127.2

27

口腔医疗器械

口腔医疗器械生物学评价 3部分:根管内应用试验

YY/T 0127.3

28

口腔医疗器械

口腔医疗器械生物学评价 2单元: 试验方法 骨埋植试验

YY/T 0127.4

29

口腔医疗器械

口腔医疗器械生物学评价 5部分:吸入毒性试验

YY/T 0127.5

30

口腔材料

口腔材料生物学评价 2单元:口腔材料生物试验方法 显性致死试验

YY/T 0127.6

31

口腔医疗器械

口腔医疗器械生物学评价 7部分:牙髓牙本质应用试验

YY/T 0127.7

32

口腔材料

口腔材料生物学评价 2单元:口腔材料生物试验方法 皮下植入试验

YY/T 0127.8

33

口腔医疗器械

口腔医疗器械生物学评价 2单元:试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法

YY/T 0127.9

34

口腔医疗器械

口腔医疗器械生物学评价 2单元:试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)

YY/T 0127.10

35

口腔医疗器械

口腔医疗器械生物学评价 11部分:盖髓试验

YY/T 0127.11

36

口腔医疗器械

牙科学 口腔医疗器械生物学评价 2单元:试验方法 微核试验

YY/T 0127.12

37

口腔医疗器械

口腔医疗器械生物学评价 2单元:试验方法 口腔粘膜刺激试验

YY/T 0127.13

38

口腔医疗器械

口腔医疗器械生物学评价 2单元:试验方法 急性经口全身毒性试验

YY/T 0127.14

39

口腔医疗器械

口腔医疗器械生物学评价 2单元:试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径

YY/T 0127.15

40

口腔医疗器械

口腔医疗器械生物学评价 2单元:试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验

YY/T 0127.16

41

口腔医疗器械

口腔医疗器械生物学评价 17部分:小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验

YY/T 0127.17

42

口腔医疗器械

口腔医疗器械生物学评价 18部分: 牙本质屏障细胞毒性试验

YY/T 0127.18

43

口腔医疗器械

牙科学 口腔医疗器械生物学评价 1单元:评价与试验

YY/T 0268

44

多孔生物陶瓷

多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能评价试验方法

YY/T 0511

45

牙种植体

牙科学 牙种植体系统临床前评价 动物试验方法

YY/T 0522

46

组织工程医疗产品

组织工程医疗产品 13部分:细胞自动计数法

YY/T 0606.13

47

组织工程医疗产品

组织工程医疗产品 14部分:评价基质及支架免疫反应的试验方法:ELISA

YY/T 0606.14

48

组织工程医疗产品

组织工程医疗产品 15部分:评价基质及支架免疫反应的试验方法淋巴细胞增殖试验

YY/T 0606.15

49

组织工程医疗产品

组织工程医疗产品 20部分: 评价基质及支架免疫反应的试验方法:细胞迁移试验

YY/T 0606.20

50

动物源性生物材料

组织工程医疗产品 25部分:动物源性生物材料DNA残留量测定法:荧光染色法

YY/T 0606.25

51

一次性使用医用手套

一次性使用医用手套 1部分:生物学评价要求与试验

YY/T 0616.1

52

医疗器械

医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验

YY/T 0618

53

动物源医疗器械

动物源医疗器械 3部分:病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去除与灭活的确认

YY/T 0771.3

54

动物源医疗器械

动物源医疗器械 4部分:传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则

YY/T 0771.4

55

医疗器械

医疗器械遗传毒性试验 1部分:细菌回复突变试验

YY/T 0870.1

56

医疗器械

医疗器械遗传毒性试验 2部分:体外哺乳动物染色体畸变试验

YY/T 0870.2

57

医疗器械

医疗器械遗传毒性试验 3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验

YY/T 0870.3

58

医疗器械

医疗器械遗传毒性试验 4部分:哺乳动物骨髓红细胞微核试验

YY/T 0870.4

59

医疗器械

医疗器械遗传毒性试验 5部分:哺乳动物骨髓染色体畸变试验

YY/T 0870.5

60

医疗器械

医疗器械补体激活试验 1部分:血清全补体激活

YY/T 0878.1

61

医疗器械

医疗器械补体激活试验 2部分:血清旁路途径补体激活

YY/T 0878.2

62

医疗器械

医疗器械致敏反应试验 1部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法

YY/T 0879.1

63

医疗器械

医疗器械致敏反应试验 2部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA BrdU-ELISA

YY/T 0879.2

64

纳米材料

医疗器械生物学评价 纳米材料:体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验)

YY/T 0993

65

医疗器械

医疗器械生殖和发育毒性试验 1部分:筛选试验

YY/T 1292.1

66

医疗器械

医疗器械生殖和发育毒性试验 2部分:胚胎发育毒性试验

YY/T 1292.2

67

医疗器械

医疗器械生殖和发育毒性试验 3部分:一代生殖毒性试验

YY/T 1292.3

68

医疗器械

医疗器械生殖和发育毒性试验 4部分:两代生殖毒性试验

YY/T 1292.4

69

医用纳米材料

医疗器械生物学评价 纳米材料:细菌内毒素试验

YY/T 1295

70

人类体外辅助生殖技术用医疗器械

人类体外辅助生殖技术用医疗器械 体外鼠胚试验

YY/T 1434

71

医疗器械

医疗器械免疫原性评价方法 1部分:体外T淋巴细胞转化试验

YY/T 1465.1

72

医疗器械

医疗器械免疫原性评价方法 2部分:血清免疫球蛋白和补体成分测定 ELISA

YY/T 1465.2

73

医疗器械

医疗器械免疫原性评价方法 3部分:空斑形成细胞测定 琼脂固相法

YY/T 1465.3

74

医疗器械

医疗器械免疫原性评价方法 4部分:小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法

YY/T 1465.4

75

医疗器械

医疗器械免疫原性评价方法 5部分:用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率

YY/T 1465.5

76

薄膜过滤器

薄膜过滤器的无菌试验方法

YY/T 1479

77

清洗消毒器械

清洗消毒效果的微生物验证方法

YY/T 1495

78

医疗器械

医疗器械热原试验 单核细胞激活试验 人全血ELISA

YY/T 1500

79

医疗器械

医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验

YY/T 1532

80

人类体外辅助生殖技术用医疗器械

人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价 人精子存活试验

YY/T 1535

81

输液、输血器具用空气过滤器

输液、输血器具用空气过滤器 1部分:气溶胶细菌截留试验方法

YY/T 1551.1

82

输液、输血器具用空气过滤器

输液、输血器具用空气过滤器 2部分:液体细菌截留试验方法

YY/T 1551.2

83

组织工程医疗产品

组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测

YY/T 1561

2.电气安全检验实验室

1

实验室用分析设备

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 1部分:通用要求

GB 4793.1

2

蒸压器

测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器

GB 4793.4

3

测量、控制和实验室用电气设备

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求

GB 4793.6

4

实验室用分析设备

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 9部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求

GB 4793.9

5

医用电气设备

医用电气设备 1部分:安全通用要求

GB 9706.1

6

医用电气设备

医用电气设备 1-1部分:通用安全要求 并列标准:医用电气系统安全要求

GB 9706.15

7

医用电气设备

医用电气设备 1-8部分:安全通用要求 并列标准:通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

YY 0709

3.环境试验检验实验室

1

医用电器

医用电器环境要求及试验方法

GB/T 14710

2

洁净室(区)

无菌医疗器具生产管理规范

YY 0033

3

口腔科器械及材料

模拟口腔环境冷热疲劳试验方法

YY/T 0112

4

心电图机

心电图机可靠性试验方法

YY/T 0195

4.手术医疗器械检验实验室

1

手术刀片和手术刀柄

手术刀片和手术刀柄的配合尺寸

GB 8662

2

手术显微镜

手术显微镜 1部分:要求和试验方法

GB 11239.1

3

穿鳃式止血钳

穿鳃式止血钳 通用技术条件

GB/T 2766

4

泪道探针

泪道探针

YY 0075

5

气管异物钳

气管异物钳通用技术条件

YY 0078

6

子宫颈扩张器

子宫颈扩张器

YY 0091

7

子宫颈活体取样钳

子宫颈活体取样钳

YY 0092

8

带线缝合针

带线缝合针

YY 0166

9

手术刀片

手术刀片

YY 0174

10

手术刀柄

手术刀柄

YY 0175

11

软组织扩张器

软组织扩张器

YY 0333

12

腹腔镜用穿刺器

内镜器械 1部分:腹腔镜用穿刺器

YY 0672.1

13

腹腔镜用剪

内镜器械 2部分:腹腔镜用剪

YY 0672.2

14

眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备

眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备

YY 0766

15

微型角膜刀

眼科仪器 微型角膜刀

YY 0788

16

一次性使用无菌手术膜

一次性使用无菌手术膜

YY 0852

17

直线型吻合器及组件

直线型吻合器及组件

YY 0875

18

直线型切割吻合器及组件

直线型切割吻合器及组件

YY 0876

19

荷包缝合针

荷包缝合针

YY 0877

20

电池供电骨组织手术设备

电池供电骨组织手术设备

YY 0904

21

子宫颈钳

子宫颈钳

YY 1023

22

输卵管提取钩

输卵管提取钩

YY 1024

23

蚊式止血钳

蚊式止血钳

YY 91003

24

手枪式手摇骨钻

手枪式手摇骨钻

YY 91133

25

眼用刀

眼用刀通用技术条件

YY/T 0072

26

泪囊牵开器

泪囊牵开器

YY/T 0073

27

喉钳

喉钳通用技术条件

YY/T 0077

228

子宫刮匙

子宫刮匙

YY/T 0090

29

子宫探针

子宫探针

YY/T 0172

30

手术器械 鳃轴、螺钉和铆钉

手术器械 鳃轴、螺钉和铆钉

YY/T 0173

31

唇头钩 唇头齿 锁止牙 蛋形指圈

手术器械 唇头钩 唇头齿 锁止牙 蛋形指圈

YY/T 0173.4

32

医用剪

医用剪 通用技术条件

YY/T 0176

33

眼用剪

眼用剪

YY/T 0176.9

34

组织钳

组织钳

YY/T 0177

335

直肠、乙状结肠活体取样钳

直肠、乙状结肠活体取样钳

YY/T 0178

36

丁字式开口器

丁字式开口器

YY/T 0179

37

眼睑拉钩

眼睑拉钩

YY/T 0180

38

输卵管提取板

输卵管提取板

YY/T 0181

39

宫内节育器取出钩

宫内节育器取出钩

YY/T 0182

40

宫内节育器放置叉

宫内节育器放置叉

YY/T 0183

41

输精管结扎用钳

输精管结扎用钳

YY/T 0184

42

输精管皮外固定钳

输精管皮外固定钳

YY/T 0185

43

吻(缝)合器

吻(缝)合器 通用技术条件

YY/T 0245

44

鼻咽活体取样钳

鼻咽活体取样钳

YY/T 0246

45

医用镊

医用镊通用技术条件

YY/T 0295.1

46

球囊扩张导管用球囊充压装置

一次性使用无菌血管内导管辅件 3部分:球囊扩张导管用球囊充压装置

YY/T 0450.3

47

止血钳

止血钳

YY/T 0452

48

无菌塑柄手术刀

无菌塑柄手术刀

YY/T 0454

49

医用剪

医用剪

YY/T 0596

50

施夹钳

施夹钳

YY/T 0597

51

医用镊

医用镊

YY/T 0686

52

外科器械用非切割铰接器械

外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件

YY/T 0687

53

电动骨组织手术设备

电动骨组织手术设备

YY/T 0752

54

眼科镊

眼科镊

YY/T 0819

55

会阴剪

会阴剪

YY/T 0925

56

医用内窥镜器械 抓取钳

医用内窥镜 内窥镜器械 抓取钳

YY/T 0940

57

医用内窥镜器械 咬切钳

医用内窥镜 内窥镜器械 咬切钳

YY/T 0941

58

医用内窥镜器械 持针钳

医用内窥镜 内窥镜器械 持针钳

YY/T 0943

59

医用内窥镜器械 分离钳

医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳

YY/T 0944

60

医用内窥镜手术设备 刨削器

医用内窥镜 内窥镜手术设备 刨削器

YY/T 0955

61

内六角螺钉用扳手

矫形工具 拧动接头 1部分:内六角螺钉用扳手

YY/T 0957.1

62

螺丝刀

矫形工具 拧动接头 2部分:一字槽、十字槽和十字槽头螺钉用螺丝刀

YY/T 0957.2

63

钻头、丝锥和沉头铣刀

矫形用钻类器械 1部分:钻头、丝锥和沉头铣刀

YY/T 0958.1

64

眼用持针钳

眼用持针钳

YY/T 1015

65

持针钳

持针钳

YY/T 1031

66

手术器械

手术器械标志

YY/T 1052

67

手术器械

手术器械 鳃部的长度、宽度、厚度和轴直径

YY/T 1058

68

内镜用软管式活组织取样钳

内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件

YY/T 1076

69

咬骨钳(剪)

咬骨钳(剪)通用技术条件

YY/T 1122

70

咬骨钳

咬骨钳

YY/T 1127

71

骨剪

骨剪

YY/T 1135

72

骨锯

骨锯通用技术条件

YY/T 1137

73

骨科凿

骨科凿类通用技术条件

YY/T 1141

74

等离子手术设备

等离子手术设备

YY/T 1409

75

皮肤吻合器

皮肤吻合器

YY/T 1415

76

一次性使用脐带剪(切)断器

一次性使用脐带剪(切)断器

YY/T 1470

77

滑板式手术钳

胸科小切口器械 1部分:滑板式手术钳

YY/T 1472.1

78

子宫托

子宫托

YY/T 1568

79

胸腔止血钳

胸腔止血钳

YY/T 91004

5.医用材料检验实验室

1

医用软聚氯乙烯管材

医用软聚氯乙烯管材

GB 10010

2

一次性使用医用橡胶检查手套

一次性使用医用橡胶检查手套

GB 10213

3

宫腔形宫内节育器

宫腔形宫内节育器

GB 11234

4

VCu宫内节育器

VCu宫内节育器

GB 11235

5

TCu宫内节育器

TCu宫内节育器

GB 11236

6

传统型血袋

人体血液及血液成分袋式塑料容器 1部分:传统型血袋

GB 14232.1

7

含特殊组件的血袋

人体血液及血液成分袋式塑料容器 3部分:含特殊组件的血袋系统

GB 14232.3

8

输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料

输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料

GB 15593

9

一次性使用无菌注射器

一次性使用无菌注射器

GB 15810

10

一次性使用无菌注射针

一次性使用无菌注射针

GB 15811

11

一次性使用卫生用品

一次性使用卫生用品卫生标准

GB 15979

12

一次性使用静脉输液针

一次性使用静脉输液针

GB 18671

13

医用一次性防护服

医用一次性防护服技术要求

GB 19082

14

医用防护口罩

医用防护口罩技术要求

GB 19083

15

一次性使用血路产品

一次性使用血路产品 通用技术条件

GB 19335

16

一次性使用聚氯乙烯医用检查手套

一次性使用聚氯乙烯医用检查手套

GB 24786

17

一次性使用非灭菌橡胶外科手套

一次性使用非灭菌橡胶外科手套

GB 24787

18

自吸过滤式防颗粒物呼吸器

呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器

GB 2626

19

OCu宫内节育器

OCu宫内节育器

GB 3156

20

一次性使用灭菌橡胶外科手套

一次性使用灭菌橡胶外科手套

GB 7543

21

天然胶乳橡胶避孕套

天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法

GB 7544

22

一次性使用重力输液式输液器

一次性使用输液器 重力输液式

GB 8368

23

一次性使用输血器

一次性使用输血器

GB 8369

24

塑料

塑料拉伸性能的测定第2部分:模塑和挤塑塑料的试验条件

GB/T 1040.2

25

橡胶

硫化橡胶或热塑性橡胶小试样(德尔夫特试样)撕裂强度的测定

GB/T 12829

26

橡胶和塑料

橡胶和塑料撕裂强度和粘合强度测定中的多峰曲线分析

GB/T 12833

27

人体血液及血液成分袋式塑料容器

人体血液及血液成分袋式塑料容器 2部分:用于标签和使用说明书的图形符号

GB/T 14232.2

28

医用输液、输血、注射器具

医用输液、输血、注射器具检验方法 1部分:化学分析方法

GB/T 14233.1

29

工业循环冷却水

工业循环冷却水中钙、镁离子的测定EDTA滴定法

GB/T 15452

30

非血管内导管

非血管内导管 1部分:一般性能试验方法

GB/T 15812.1

31

塑料薄膜和薄片

塑料 薄膜和薄片 耐撕裂性能的测定 1部分: 裤形撕裂法

GB/T 16578.1

32

集尿袋

集尿袋第2部分:要求和检验方法

GB/T 17257.2

33

制造医疗器械用不锈钢针管

制造医疗器械用不锈钢针管

GB/T 18457

34

注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头

注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 1部分:通用要求

GB/T 1962.1

35

注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头

注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 2部分:锁定接头

GB/T 1962.2

36

造口袋

造口袋 2部分:要求和测试方法

GB/T 20407.2

37

造口袋

造口袋 3部分:结肠造口袋和回肠造口袋气味弥散测定

GB/T 20407.3

38

纺织品

纺织品抗菌性能的评价第1部分:琼脂平皿扩散法

GB/T 20944.1

39

纺织品

纺织品抗菌性能的评价第2部分:吸收法

GB/T 20944.2

40

纺织品

纺织品抗菌性能的评价第3部分:振荡法

GB/T 20944.3

41

纳米无机材料

纳米无机材料抗菌性能检测方法

GB/T 21510

42

非血管自扩张金属支架

非血管自扩张金属支架专用要求

GB/T 25304

43

针尖锋利度和强度试验方法

GB/T 4506

44

橡胶

硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定

GB/T 528

45

橡胶

硫化橡胶或热塑性橡胶压入硬度试验方法 1部分:邵氏硬度计法(邵尔硬度)

GB/T 531.1

46

塑料薄膜

塑料薄膜和薄片厚度测定机械测量法

GB/T 6672

47

塑料薄膜

塑料薄膜与薄片长度和宽度的测定

GB/T 6673

48

塑料

塑料热老化试验方法

GB/T 7141

49

塑料薄膜

塑料薄膜和薄片抗冲击性能试验方法自由落镖法 1部分:梯级法

GB/T 9639.1

50

金属双翼阴道扩张器

金属双翼阴道扩张器

YY 0006

51

热敷灵

热敷灵

YY 0060

52

金属制件的镀层分类 技术条件

金属制件的镀层分类 技术条件

YY 0076

53

一次性使用采血器

一次性使用采血器

YY 0115

54

非吸收性外科缝线

非吸收性外科缝线

YY 0167

55

一次性使用精密过滤输液器

专用输液器 1部分:一次性使用精密过滤输液器

YY 0286.1

56

一次性使用滴定管式输液器 重力输液式

专用输液器 2部分:一次性使用滴定管式输液器 重力输液式

YY 0286.2

57

一次性使用避光输液器

专用输液器 3部分:一次性使用避光输液器

YY 0286.3

58

一次性使用压力输液设备用输液器

专用输液器 4部分:一次性使用压力输液设备用输液器

YY 0286.4

59

一次性使用吊瓶式和袋式输液器

专用输液器 5部分:一次性使用吊瓶式和袋式输液器

YY 0286.5

60

一次性使用流量设定微调式输液器

专用输液器 6部分:一次性使用流量设定微调式输液器

YY 0286.6

61

医用超声耦合剂

医用超声耦合剂

YY 0299

62

医用羟基磷灰石粉料

医用羟基磷灰石粉料

YY 0303

63

一次性使用人体静脉血样采集容器

一次性使用人体静脉血样采集容器

YY 0314

64

医用诊断X射线辐射防护服和性腺防护器具

医用诊断X射线辐射防护器具 3部分:防护服和性腺防护器具

YY 0318

65

一次性使用麻醉穿刺包

一次性使用麻醉穿刺包

YY 0321.1

66

一次性使用麻醉用针

一次性使用麻醉用针

YY 0321.2

67

一次性使用麻醉用过滤器

一次性使用麻醉用过滤器

YY 0321.3

68

一次性使用无菌导尿管

一次性使用无菌导尿管

YY 0325

69

一次性使用紫外线透疗血液容器

一次性使用紫外线透疗血液容器

YY 0327

70

一次性使用去白细胞滤器

一次性使用去白细胞滤器

YY 0329

71

脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布

脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法

YY 0331

72

一次性使用无菌阴道扩张器

一次性使用无菌阴道扩张器

YY 0336

73

呼吸道用吸引导管

呼吸道用吸引导管

YY 0339

74

一次性使用便携式输注泵 非电驱动

一次性使用便携式输注泵 非电驱动

YY 0451

75

一次性使用血液灌流器

一次性使用血液灌流器

YY 0464

76

一次性使用空心纤维血浆分离器

一次性使用空心纤维血浆分离器

YY 0465

77

医用外科口罩

医用外科口罩

YY 0469

78

一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件

一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件 设计与试验方法

YY 0483

79

一次性使用心脏停跳液灌注器

一次性使用心脏停跳液灌注器

YY 0485

80

一次性使用无菌直肠导管

一次性使用无菌直肠导管

YY 0488

81

一次性使用无菌引流导管及辅助器械

一次性使用无菌引流导管及辅助器械

YY 0489

82

一次性使用无菌胰岛素注射器

一次性使用无菌胰岛素注射器

YY 0497

83

自毁型固定剂量疫苗注射器

一次性使用无菌注射器 3部分:自毁型固定剂量疫苗注射器

YY 0573.3

84

带防止重复使用特征的注射器

一次性使用无菌注射器 4部分:带防止重复使用特征的注射器

YY 0573.4

85

穿刺式连接件(肝素帽)

输液连接件 1部分:穿刺式连接件(肝素帽)

YY 0581.1

86

无针连接件

输液连接件 2部分:无针连接件

YY 0581.2

87

一次性使用胸腔引流装置

一次性使用胸腔引流装置

YY 0583

88

一次性使用离心杯式血液成分分离器

一次性使用离心杯式血液成分分离器

YY 0584

89

压力输液设备用液路

压力输液设备用一次性使用液路及附件 1部分:液路

YY 0585.1

90

压力输液设备用附件

压力输液设备用一次性使用液路及附件 2部分:附件

YY 0585.2

91

压力输液设备用过滤器

压力输液设备用一次性使用液路及附件 3部分:过滤器

YY 0585.3

92

压力输液装置用防回流阀

压力输液装置用一次性使用液路及附件 4部分:防回流阀

YY 0585.4

93

外科纱布敷料

外科纱布敷料通用要求

YY 0594

94

一次性使用静脉营养输液袋

一次性使用静脉营养输液袋

YY 0611

95

一次性使用离心袋式血液成分分离器

一次性使用离心袋式血液成分分离器

YY 0613

96

一次性使用血液及血液成分亚甲蓝病毒灭活器材

一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材 1部分:亚甲蓝病毒灭活器材

YY 0765.1

97

医用输、注器具用药液过滤材料

医用输、注器具用过滤材料 1部分:药液过滤材料

YY 0770.1

98

医用输液、注器具用空气过滤材料

医用输液、注器具用过滤材料 2部分:空气过滤材料

YY 0770.2

99

输液转移器

输液转移器 要求和实验方法

YY 0804

100

全棉非织造布外科敷料

全棉非织造布外科敷料性能要求 1部分:敷料生产用非织造布

YY 0854.1

101

全棉非织造布外科敷料

全棉非织造布外科敷料性能要求 2部分:成品敷料

YY 0854.2

102

医用羧甲基壳聚糖

医用羧甲基壳聚糖

YY 0953

103

全玻璃注射器

玻璃注射器 1部分:全玻璃注射器

YY 1001.1

104

蓝芯全玻璃注射器

玻璃注射器 2部分:蓝芯全玻璃注射器

YY 1001.2

105

可吸收性外科缝线

可吸收性外科缝线

YY 1116

106

一次性使用静脉留置针

一次性使用静脉留置针

YY 1282

107

全玻璃注射器

全玻璃注射器身密合性试验方法

YY 91017

108

输液、输血用硅橡胶管路及弹性件

输液、输血用硅橡胶管路及弹性件

YY/T 0031

109

医用缝合针

医用缝合针

YY/T 0043

110

医用金属夹

医用金属夹

YY/T 0079

111

医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料

医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料

YY/T 0114

112

医用胶带

医用胶带 通用要求

YY/T 0148

113

不锈钢医用器械

不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法

YY/T 0149

114

腹腔吸引管

腹腔吸引管

YY/T 0191

115

医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料

医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料

YY/T 0242

116

一次性使用无菌注射器用活塞

一次性使用无菌注射器用活塞

YY/T 0243

117

注射针

注射针

YY/T 0282

118

一次性使用微量采血吸管

一次性使用微量采血吸管

YY/T 0289

119

外科器械用不锈钢

外科器械 金属材料 1部分:不锈钢

YY/T 0294.1

120

一次性使用注射针

一次性使用注射针 识别色标

YY/T 0296

121

医用透明质酸钠凝胶

医用透明质酸钠凝胶

YY/T 0308

122

医用高分子产品

医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求

YY/T 0313

123

一次性使用离心式血浆分离器

一次性使用离心式血浆分离器

YY/T 0326

124

一次性使用动静脉穿刺器

一次性使用动静脉穿刺器

YY/T 0328

125

医用脱脂棉

医用脱脂棉

YY/T 0330

126

血细胞分析仪用稀释液

血细胞分析仪应用试剂 3部分:稀释液

YY/T 0456.3

127

一次性使用圆宫型宫内节育器放置器

一次性使用圆宫型宫内节育器放置器

YY/T 0470

128

接触性创面敷料

接触性创面敷料试验方法 1部分:液体吸收性

YY/T 0471.1

129

接触性创面敷料

接触性创面敷料试验方法 2部分:透气膜敷料水蒸汽透过率

YY/T 0471.2

130

接触性创面敷料

接触性创面敷料试验方法 3部分:阻水性

YY/T 0471.3

131

接触性创面敷料

接触性创面敷料试验方法 4部分:舒适性

YY/T 0471.4

132

接触性创面敷料

接触性创面敷料试验方法 5部分:阻菌性

YY/T 0471.5

133

接触性创面敷料

接触性创面敷料试验方法 6部分:气味控制

YY/T 0471.6

134

医用非织造敷布

医用非织造敷布试验方法 1部分:敷布生产用非织造布

YY/T 0472.1

135

医用非织造敷布

医用非织造敷布试验方法 2部分:成品敷布

YY/T 0472.2

136

一次性使用无菌脑积水分流器及其组件

一次性使用无菌脑积水分流器及其组件

YY/T 0487

137

气管支气管导管

气管支气管导管规格和标记

YY/T 0490

138

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求

YY/T 0506.1

139

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 2部分:性能要求和试验方法

YY/T 0506.2

140

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 4部分:干态落絮试验方法

YY/T 0506.4

141

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 5部分:阻干态微生物穿透试验方法

YY/T 0506.5

142

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 6部分:阻湿态微生物穿透试验方法

YY/T 0506.6

143

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 7部分:洁净度-微生物试验方法

YY/T 0506.7

144

医用弹性绷带

医用弹性绷带 基本性能参数表征及试验方法

YY/T 0507

145

一次性使用悬挂装置

输液瓶悬挂装置 1部分: 一次性使用悬挂装置

YY/T 0582.1

146

多用悬挂装置

输液瓶悬挂装置 2部分:多用悬挂装置

YY/T 0582.2

147

水封式一次性使用胸腔引流装置

一次性使用胸腔引流装置 1部分:水封式

YY/T 0583.1

148

干封阀式一次性使用胸腔引流装置

一次性使用胸腔引流装置 2部分:干封阀式

YY/T 0583.2

149

壳聚糖

组织工程医疗产品 7部分:壳聚糖

YY/T 0606.7

150

一次性使用高压造影注射器及附件

一次性使用高压造影注射器及附件

YY/T 0614

151

一次性使用医用手套

一次性使用医用手套 2部分:测定货架寿命的要求和试验

YY/T 0616.2

152

一次性使用人体末梢血样采集容器

一次性使用人体末梢血样采集容器

YY/T 0617

153

NiTi合金

热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法

YY/T 0641

154

无菌医疗器械包装

无菌医疗器械包装试验方法 1部分:加速老化试验指南

YY/T 0681.1

155

无菌医疗器械包装

无菌医疗器械包装试验方法 2部分:软性屏障材料的密封强度

YY/T 0681.2

156

无菌医疗器械包装

无菌医疗器械包装试验方法 3部分:无约束包装抗内压破坏

YY/T 0681.3

157

无菌医疗器械包装

无菌医疗器械包装试验方法 4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

YY/T 0681.4

158

无菌医疗器械包装

无菌医疗器械包装试验方法 5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法)

YY/T 0681.5

159

无菌医疗器械包装

无菌医疗器械包装试验方法 6部分:软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价

YY/T 0681.6

160

无菌医疗器械包装

无菌医疗器械包装试验方法 7部分:用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性

YY/T 0681.7

161

无菌医疗器械包装

无菌医疗器械包装试验方法 8部分:涂胶层重量的测定

YY/T 0681.8

162

无菌医疗器械包装

无菌医疗器械包装试验方法 9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验

YY/T 0681.9

163

无菌医疗器械包装

无菌医疗器械包装试验方法 11部分:目力检测医用包装密封完整性

YY/T 0681.11

164

无菌医疗器械包装

无菌医疗器械包装试验方法 12部分:软性屏障膜抗揉搓性

YY/T 0681.12

165

无菌医疗器械包装

无菌医疗器械包装试验方法 13部分:软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性

YY/T 0681.13

166

血液和体液防护装备

血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试PhiX174噬菌体试验方法

YY/T 0689

167

医用面罩

传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性试验方法(固定体积、水平喷射)

YY/T 0691

168

最终灭菌医疗器械包装材料

最终灭菌医疗器械包装材料 10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法

YY/T 0698.10

169

灭菌包裹材料

最终灭菌医疗器械包装材料 2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法

YY/T 0698.2

170

最终灭菌医疗器械包装材料用纸袋

最终灭菌医疗器械包装材料 4部分:纸袋 要求和试验方法

YY/T 0698.4

171

透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材

最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法

YY/T 0698.5

172

用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸

最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法

YY/T 0698.6

173

环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸

最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法

YY/T 0698.7

174

液态化学品防护装备

液态化学品防护装备 防护服材料抗加压液体穿透性能测试方法

YY/T 0699

175

血液和体液防护装备

血液和体液防护装备 防护服材料抗血液和体液穿透性能测试 合成血试验方法

YY/T 0700

176

一次性使用产包 自然分娩用

一次性使用产包 自然分娩用

YY/T 0720

177

组织粘合剂

组织粘合剂粘接性能试验方法 1部分:搭接-剪切拉伸承载强度

YY/T 0729.1

178

组织粘合剂

组织粘合剂粘接性能试验方法 2部分:T-剥离拉伸承载强度

YY/T 0729.2

179

组织粘合剂

组织粘合剂粘接性能试验方法 3部分:拉伸强度

YY/T 0729.3

180

组织粘合剂

组织粘合剂粘接性能试验方法 4部分:伤口闭合强度

YY/T 0729.4

181

医用气体低压软管组件

医用气体低压软管组件

YY/T 0799

182

医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料

医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料

YY/T 0806

183

交联超高分子量聚乙烯(UHMWPE)

交联超高分子量聚乙烯(UHMWPE)分子网状结构参数的原位测定标准方法

YY/T 0813

184

超高分子量聚乙烯

差示扫描量热法测定超高分子量聚乙烯熔化焓、结晶度和熔点

YY/T 0815

185

带定位球囊的肠营养导管

带定位球囊的肠营养导管物理性能要求及试验方法

YY/T 0817

186

医用硅橡胶弹性体、凝胶、泡沫

医用有机硅橡胶弹性体、凝胶、泡沫标准指南 1部分:组成和未固化材料

YY/T 0818.1

187

医用硅橡胶弹性体、凝胶、泡沫

医用硅橡胶弹性体、凝胶、泡沫标准指南 2部分:交联和制作

YY/T 0818.2

188

牙科筒式注射器

牙科筒式注射器

YY/T 0820

189

一次性使用配药用注射器

一次性使用配药用注射器

YY/T 0821

190

灭菌用环氧乙烷液化气体

灭菌用环氧乙烷液化气体

YY/T 0822

191

医用防血栓袜

医用防血栓袜

YY/T 0851

192

医用静脉曲张压缩袜

医用静脉曲张压缩袜

YY/T 0853

193

手术单和/或病人防护覆盖物

手术单和/或病人防护覆盖物抗激光试验方法和分类 1部分:初级点燃和穿透

YY/T 0855.1

194

手术单和/或病人防护覆盖物

手术单和(或)病人防护覆盖物抗激光试验方法和分类 2部分:次级点燃

YY/T 0855.2

195

医用防护口罩

医用防护口罩总泄漏率测试方法

YY/T 0866

196

非织造布

非织造布静电衰减时间的测试方法

YY/T 0867

197

输尿管支架

输尿管支架试验方法

YY/T 0872

198

一次性使用乳腺定位丝及其导引针

一次性使用乳腺定位丝及其导引针

YY/T 0880

199

一次性使用宫内节育器

一次性使用宫内节育器放置器通用要求

YY/T 0886

200

医用无针注射器

医用无针注射器-要求与试验方法

YY/T 0907

201

一次性使用注射用过滤器

一次性使用注射用过滤器

YY/T 0908

202

一次性使用低阻力注射器

一次性使用低阻力注射器

YY/T 0909

203

医用液体和气体用小孔径连接件

医用液体和气体用小孔径连接件 1部分:通用要求

YY/T 0916.1

204

药液过滤膜、药液过滤器

药液过滤膜、药液过滤器细菌截留试验方法

YY/T 0918

205

医用吸水性粘胶纤维

医用吸水性粘胶纤维

YY/T 0921

206

液路 血路无针接口

液路 血路无针接口 微生物侵入试验方法

YY/T 0923

207

医用聚氯乙烯

医用聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的定量分析

YY/T 0926

208

医用聚氯乙烯

聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)溶出量测定指南

YY/T 0927

209

输液用除菌级过滤器

输液用除菌级过滤器 1部分:药液过滤器完整性试验

YY/T 0929.1

210

一次性使用医用口罩

一次性使用医用口罩

YY/T 0969

211

一次性使用流产吸引管

一次性使用流产吸引管

YY/T 0979

212

一次性使用活组织检查针

一次性使用活组织检查针 1部分:通用要求

YY/T 0980.1

213

手动式一次性使用活组织检查针

一次性使用活组织检查针 2部分:手动式

YY/T 0980.2

214

一次性使用活组织检查针

一次性使用活组织检查针 3部分 机动装配式

YY/T 0980.3

215

一次性使用活组织检查针

一次性使用活组织检查针 4部分 机动一体式

YY/T 0980.4

216

一次性使用五官冲洗器

一次性使用五官冲洗器

YY/T 0981

217

泪道塞

泪道塞

YY/T 0984

218

流产吸引管

流产吸引管

YY/T 1025

219

石膏绷带 粉状型

石膏绷带 粉状型

YY/T 1117

220

石膏绷带 粘胶型

石膏绷带 粘胶型

YY/T 1118

221

腰椎穿刺针

腰椎穿刺针

YY/T 1148

222

可热灭菌的医疗器械用材料

适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价

YY/T 1263

223

可臭氧灭菌的医疗器械用材料

适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价

YY/T 1264

224

可湿热灭菌的医疗器械用材料

适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价

YY/T 1265

225

可过氧化氢灭菌的医疗器械用材料

适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价

YY/T 1266

226

可环氧乙烷灭菌的医疗器械用材料

适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价

YY/T 1267

227

环氧乙烷灭菌的产品

环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效

YY/T 1268

228

血小板贮存袋

血小板贮存袋性能 1部分:膜材透气性能测定 压差法

YY/T 1286.1

229

血小板贮存袋

血小板贮存袋性能 2部分:血小板贮存性能评价指南

YY/T 1286.2

230

颅脑穿刺外引流收集装置

颅外引流系统 1部分:颅脑穿刺外引流收集装置

YY/T 1287.1

231

腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置

颅脑外引流系统 2部分:腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置

YY/T 1287.2

232

颅脑外引流导管

颅脑外引流系统 3部分:颅脑外引流导管

YY/T 1287.3

233

一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网

一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网

YY/T 1288

234

凡士林纱布

接触性创面敷料 1部分:凡士林纱布

YY/T 1293.1

235

聚氨酯泡沫敷料

接触性创面敷料 2部分:聚氨酯泡沫敷料

YY/T 1293.2

236

水胶体敷料

接触性创面敷料 4部分:水胶体敷料

YY/T 1293.4

237

藻酸盐敷料

接触性创面敷料第5部分:藻酸盐敷料

YY/T 1293.5

238

含铜宫内节育器用铜

含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法

YY/T 1404

239

可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜

机械避孕器械 可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜 要求和试验

YY/T 1405

240

一次性使用人体静脉血样采集容器

一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 1部分:乙二胺四乙酸(EDTA)盐

YY/T 1416.1

241

一次性使用人体静脉血样采集容器

一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 2部分:柠檬酸钠

YY/T 1416.2

242

一次性使用人体静脉血样采集容器

一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 3部分:肝素

YY/T 1416.3

243

一次性使用人体静脉血样采集容器

一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 4部分:氟化物

YY/T 1416.4

244

防护服材料

防护服材料抗注射针穿刺性能标准试验方法

YY/T 1425

245

组织工程用水凝胶

组织工程医疗器械产品 水凝胶表征指南

YY/T 1435

246

造口术和失禁辅助器具 灌洗器

造口术和失禁辅助器具 灌洗器 要求和试验方法

YY/T 1436

247

医用包扎敷料 救护绷带

医用包扎敷料 救护绷带

YY/T 1467

248

含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶

含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法

YY/T 1471

249

接触性创面敷料

接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 1部分: 评价抗菌活性的体外创面模型

YY/T 1477.1

250

接触性创面敷料

接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 2部分:评价促创面愈合性能的动物烫伤模型

YY/T 1477.2

251

接触性创面敷料

接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 3部分: 评价液体控制性能的体外创面模型

YY/T 1477.3

252

接触性创面敷料

接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 4部分:评价创面敷料潜在粘连性的体外模型

YY/T 1477.4

253

医用防护口罩材料

医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试方法 Phi-X174噬菌体测试方法

YY/T 1497

254

医用防护服

医用防护服的液体阻隔性能和分级

YY/T 1499

255

外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料

外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 1部分:ICP-MS法测定钛(Ti)元素含量

YY/T 1507.1

256

外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料

外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 2部分:离子色谱法测定氯(Cl)元素含量

YY/T 1507.2

257

外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料

外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 3部分:ICP-MS法测定钙(Ca)元素含量

YY/T 1507.3

258

外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料

外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 4部分:ICP-MS法测定铝(Al)元素含量

YY/T 1507.4

259

胶原蛋白海绵

胶原蛋白海绵

YY/T 1511

260

电生理标测导管

电生理标测导管

YY/T 1519

261

非血管内导管

非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型

YY/T 1536

262

鼻氧管

鼻氧管

YY/T 1543

263

一次性使用输液器具

一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第1部分:药物吸附研究

YY/T 1550.1

264

输液、输血器具用空气过滤器

输液、输血器具用空气过滤器第3部分:完整性试验方法

YY/T 1551.3

265

输卵管导管

输卵管导管

YY/T 1554

266

医用输液、输血、注射器具

医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法

YY/T 1556

267

医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料

医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料

YY/T 1557

268

离心杯式血细胞回收器

一次性使用自体血处理器械第1部分:离心杯式血细胞回收器

YY/T 1566.1

269

女用避孕套

女用避孕套 技术要求与试验方法

YY/T 1567

6.电子医疗器械检验实验室

1

血压计和血压表

血压计和血压表

GB 3053

2

心电监护设备

医用电气设备 2-27部分:心电监护设备安全专用要求

GB 9706.25

3

脑电图机

医用电气设备 2部分:脑电图机安全专用要求

GB 9706.26

4

心电图机

医用电气设备 2部分:心电图机安全专用要求

GB 10793

5

红外人体表面温度快速筛查仪

红外人体表面温度快速筛查仪

GB/T 19146

6

医用电子体温计

医用电子体温计

GB/T 21416

7

医用红外体温计

医用红外体温计 1部分:耳腔式

GB/T 21417.1

8

自动循环无创血压监护设备

医用电气设备 2部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求

YY 0667

9

多参数患者监护设备

医用电气设备 2部分:多参数患者监护设备安全专用要求

YY 0668

10

无创自动测量血压计

无创自动测量血压计

YY 0670

11

血压传感器

血压传感器

YY 0781

12

心电图机

医用电气设备 2-51部分:记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求

YY 0782

13

有创血压监测设备

医用电气设备 2-34部分:有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求

YY 0783

14

医用脉搏血氧仪设备

医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求

YY 0784

15

临床体温计

临床体温计 连续测量的电子体温计性能要求

YY 0785

16

医用呼吸道湿化器

医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求

YY 0786

17

心电监护仪电缆和导联线

心电监护仪电缆和导联线

YY 0828

18

心电图系统

医用电气设备 2部分:动态心电图系统安全和基本性能专用要求

YY 0885

19

肌电及诱发反应设备

医用电气设备第2部分:肌电及诱发反应设备安全专用要求

YY 0896

20

脑电生物反馈仪

脑电生物反馈仪

YY 0903

21

带内部电源的体外心脏起搏器

医用电气设备 2部分:带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求

YY 0945.2

22

医用脚踏开关

医用脚踏开关通用技术条件

YY 1057

23

心电监护仪

心电监护仪

YY 1079

24

心电诊断设备

心电诊断设备

YY 1139

25

听诊器

听诊器

YY 91035

26

一次性使用心电电极

一次性使用心电电极

YY/T 0196

27

有创血压监护设备

有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求

YY/T 0754

28

医用电气设备

医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试

YY/T 0841

29

直接式阻抗血流图仪

直接式阻抗血流图仪

YY/T 1078

30

肌电生物反馈仪

肌电生物反馈仪

YY/T 1095

31

温度生物反馈仪

温度生物反馈仪

YY/T 1096

32

电桥式阻抗血流图仪

电桥式阻抗血流图仪

YY/T 1143

33

听诊器

听诊器传声特性测试方法

YY/T 91077

7.中医医疗器械检验实验室

1

针灸针

针灸针

GB 2024

2

三棱针

三棱针

YY 0104

3

揿针

揿针

YY 0105

4

电针治疗仪

电针治疗仪

YY 0780

5

舌象信息采集设备

舌象信息采集设备

YY/T 1488

6

中医脉图采集设备

中医脉图采集设备

YY/T 1489

7

电子加热灸疗设备

电子加热灸疗设备

YY/T 1490

8.体外诊断试剂检验实验室

1

促黄体生成素检测试纸

促黄体生成素检测试纸(胶体金免疫层析法)

GB/T 18990

2

体外诊断医疗器械

体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的说明

GB/T 19702

3

体外诊断医疗器械

体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说明

GB/T 19703

4

体外诊断医疗器械

体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性

GB/T 21415

5

临床化学体外诊断试剂(盒)

临床化学体外诊断试剂(盒)

GB/T 26124

6

专业用体外诊断试剂

体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 2部分:专业用体外诊断试剂

GB/T 29791.2

7

专业用体外诊断仪器

体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 3部分:专业用体外诊断仪器

GB/T 29791.3

8

自测用体外诊断试剂

体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 4部分:自测用体外诊断试剂

GB/T 29791.4

9

自测用体外诊断仪器

体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 5部分:自测用体外诊断仪器

GB/T 29791.5

10

血细胞分析仪用溶血剂

血细胞分析仪应用试剂 2部分:溶血剂

YY/T 0456.2

11

有核红细胞检测试剂

血液分析仪用试剂 4部分:有核红细胞检测试剂

YY/T 0456.4

12

网织红细胞检测试剂

血液分析仪用试剂 5部分 网织红细胞检测试剂

YY/T 0456.5

13

尿液分析试纸条

尿液分析试纸条

YY/T 0478

14

尿液分析质控物

尿液分析质控物

YY/T 0501

15

硫乙醇酸盐流体培养基

硫乙醇酸盐流体培养基

YY/T 0575

16

哥伦比亚血琼脂基础培养基

哥伦比亚血琼脂基础培养基

YY/T 0576

17

营养琼脂培养基

营养琼脂培养基

YY/T 0577

18

沙门、志贺菌属琼脂培养基

沙门、志贺菌属琼脂培养基

YY/T 0578

19

体外诊断医疗器械

体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性

YY/T 0638

20

体外诊断医疗器械

体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息

YY/T 0639

21

MH琼脂培养基

MH琼脂培养基

YY/T 0665

22

血细胞分析仪用校准物(品)

血细胞分析仪用校准物(品)

YY/T 0701

23

血细胞分析仪用质控物(品)

血细胞分析仪用质控物(品)

YY/T 0702

24

体外诊断用蛋白质微阵列芯片

体外诊断用蛋白质微阵列芯片

YY/T 1151

25

生物芯片用醛基基片

生物芯片用醛基基片

YY/T 1152

26

体外诊断用DNA微阵列芯片

体外诊断用DNA微阵列芯片

YY/T 1153

27

凝血酶时间检测试剂(盒)

凝血酶时间检测试剂(盒)

YY/T 1156

28

活化部分凝血活酶时间检测试剂(盒)

活化部分凝血活酶时间检测试剂(盒)

YY/T 1157

29

凝血酶原时间检测试剂(盒)

凝血酶原时间检测试剂(盒)

YY/T 1158

30

纤维蛋白原检测试剂(盒)

纤维蛋白原检测试剂(盒)

YY/T 1159

31

癌胚抗原(CEA)定量测定试剂(盒)

癌胚抗原(CEA)定量测定试剂(盒)

YY/T 1160

32

肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

YY/T 1161

33

甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

YY/T 1162

34

总前列腺特异性抗原(t-PSA)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

总前列腺特异性抗原(t-PSA)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

YY/T 1163

35

人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金免疫层析法)

人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金免疫层析法)

YY/T 1164

36

沙保弱琼脂培养基

沙保弱琼脂培养基

YY/T 1165

37

淋球菌琼脂基础培养基

淋球菌琼脂基础培养基

YY/T 1166

38

厌氧血琼脂培养基

厌氧血琼脂培养基

YY/T 1167

39

巧克力琼脂基础培养基

巧克力琼脂基础培养基

YY/T 1168

40

麦康凯琼脂培养基

麦康凯琼脂培养基

YY/T 1169

41

碱性蛋白胨水培养基

碱性蛋白胨水培养基

YY/T 1170

42

改良罗氏基础培养基

改良罗氏基础培养基

YY/T 1171

43

肿瘤标志物定量测定试剂(盒)化学发光免疫分析法

肿瘤标志物定量测定试剂(盒)化学发光免疫分析法

YY/T 1175

44

癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒)化学发光免疫分析法

癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒)化学发光免疫分析法

YY/T 1176

45

癌抗原CA72-4定量测定试剂(盒)化学发光免疫分析法

癌抗原CA72-4定量测定试剂(盒)化学发光免疫分析法

YY/T 1177

46

糖类抗原CA19-9定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

糖类抗原CA19-9定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

YY/T 1178

47

糖类抗原CA50定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

糖类抗原CA50定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

YY/T 1179

48

人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒SSP法

人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒SSP

YY/T 1180

49

免疫组织化学试剂盒

免疫组织化学试剂盒

YY/T 1181

50

核酸扩增检测用试剂(盒)

核酸扩增检测用试剂(盒)

YY/T 1182

51

酶联免疫吸附法检测试剂(盒)

酶联免疫吸附法检测试剂(盒)

YY/T 1183

52

流式细胞仪用单克隆抗体试剂

流式细胞仪用单克隆抗体试剂

YY/T 1184

53

脑心浸液培养基

脑心浸液培养基

YY/T 1185

54

MH肉汤培养基

MH肉汤培养基

YY/T 1186

55

营养肉汤培养基

营养肉汤培养基

YY/T 1187

56

伊红美兰琼脂培养基(曙红亚甲蓝琼脂培养基)

伊红美兰琼脂培养基(曙红亚甲蓝琼脂培养基)

YY/T 1188

57

中国蓝琼脂培养基

中国蓝琼脂培养基

YY/T 1189

58

乳糖胆盐发酵培养基

乳糖胆盐发酵培养基

YY/T 1190

59

抗菌剂药敏纸片

抗菌剂药敏纸片

YY/T 1191

60

人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

YY/T 1192

61

促卵泡生成激素(FSH)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

促卵泡生成激素(FSH)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

YY/T 1193

62

α-淀粉酶测定试剂(盒)(连续监测法)

α-淀粉酶测定试剂(盒)(连续监测法)

YY/T 1194

63

血清总蛋白参考测量程序

血清总蛋白参考测量程序

YY/T 1195

64

氯测定试剂盒(酶法)

氯测定试剂盒(酶法)

YY/T 1196

65

丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(IFCC法)

丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(IFCC法)

YY/T 1197

66

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)

YY/T 1198

67

甘油三酯测定试剂盒(酶法)

甘油三酯测定试剂盒(酶法)

YY/T 1199

68

葡萄糖测定试剂盒(酶法)

葡萄糖测定试剂盒(酶法)

YY/T 1200

69

尿素测定试剂盒(酶偶联监测法)

尿素测定试剂盒(酶偶联监测法)

YY/T 1201

70

钾测定试剂盒(酶法)

钾测定试剂盒(酶法)

YY/T 1202

71

钠测定试剂盒(酶法)

钠测定试剂盒(酶法)

YY/T 1203

72

总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)

总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)

YY/T 1204

73

总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)

总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)

YY/T 1205

74

总胆固醇测定试剂盒(氧化酶法)

总胆固醇测定试剂盒(氧化酶法)

YY/T 1206

75

尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法)

尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法)

YY/T 1207

76

硫代硫酸盐-柠檬酸盐-胆盐-蔗糖(TCBS)琼脂培养基

硫代硫酸盐-柠檬酸盐-胆盐-蔗糖(TCBS)琼脂培养基

YY/T 1208

77

BCYE琼脂培养基

BCYE琼脂培养基

YY/T 1209

78

麦康凯山梨醇琼脂培养基

麦康凯山梨醇琼脂培养基

YY/T 1210

79

甘露醇高盐琼脂培养基

甘露醇高盐琼脂培养基

YY/T 1211

80

庆大霉素琼脂基础培养基

庆大霉素琼脂基础培养基

YY/T 1212

81

促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒

促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒

YY/T 1213

82

人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒

人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒

YY/T 1214

83

丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)

丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)

YY/T 1215

84

甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒

甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒

YY/T 1216

85

促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒

促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒

YY/T 1217

86

促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒

促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒

YY/T 1218

87

胰酪胨大豆肉汤培养基

胰酪胨大豆肉汤培养基

YY/T 1219

88

肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法)

肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法)

YY/T 1220

89

心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒)(胶体金法)

心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒)(胶体金法)

YY/T 1221

90

总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒

总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒

YY/T 1222

91

总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒

总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒

YY/T 1223

92

膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒(荧光原位杂交法)

膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒(荧光原位杂交法)

YY/T 1224

93

肺炎支原体抗体检测试剂盒

肺炎支原体抗体检测试剂盒

YY/T 1225

94

人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)

人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)

YY/T 1226

95

临床化学体外诊断试剂(盒)命名

临床化学体外诊断试剂(盒)命名

YY/T 1227

96

白蛋白测定试剂(盒)

白蛋白测定试剂(盒)

YY/T 1228

97

钙测定试剂(盒)

钙测定试剂(盒)

YY/T 1229

98

胱抑素C测定试剂(盒)

胱抑素C测定试剂(盒)

YY/T 1230

99

肌酐测定试剂(盒)(肌氨酸氧化酶法)

肌酐测定试剂(盒)(肌氨酸氧化酶法)

YY/T 1231

100

γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)(GPNA底物法)

γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)(GPNA底物法)

YY/T 1232

101

心肌肌钙蛋白-Ⅰ测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

心肌肌钙蛋白-测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

YY/T 1233

102

碱性磷酸酶测定试剂(盒)(NPP底物-AMP缓冲液法)

碱性磷酸酶测定试剂(盒)(NPP底物-AMP缓冲液法)

YY/T 1234

103

风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)

风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)

YY/T 1235

104

巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)

巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)

YY/T 1236

105

弓形虫IgG抗体检测试剂(盒)(酶联免疫法)

弓形虫IgG抗体检测试剂(盒)(酶联免疫法)

YY/T 1237

106

RhD(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)

RhDIgM)血型定型试剂(单克隆抗体)

YY/T 1238

107

琼脂平板培养基

琼脂平板培养基

YY/T 1239

108

D-二聚体定量检测试剂(盒)

D-二聚体定量检测试剂(盒)

YY/T 1240

109

乳酸脱氢酶测定试剂(盒)

乳酸脱氢酶测定试剂(盒)

YY/T 1241

110

α-羟丁酸脱氢酶测定试剂(盒)

α-羟丁酸脱氢酶测定试剂(盒)

YY/T 1242

111

肌酸激酶测定试剂(盒)

肌酸激酶测定试剂(盒)

YY/T 1243

112

体外诊断试剂用纯化水

体外诊断试剂用纯化水

YY/T 1244

113

乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

YY/T 1247

114

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

YY/T 1248

115

游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒

游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒

YY/T 1249

116

胰岛素定量标记免疫分析试剂盒

胰岛素定量标记免疫分析试剂盒

YY/T 1250

117

总IgE定量标记免疫分析试剂盒

IgE定量标记免疫分析试剂盒

YY/T 1252

118

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)

YY/T 1253

119

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)

YY/T 1254

120

免疫比浊法检测试剂(盒)(透射法)

免疫比浊法检测试剂(盒)(透射法)

YY/T 1255

121

解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒

解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒

YY/T 1256

122

游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒

游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒

YY/T 1257

123

同型半胱氨酸检测试剂(盒)(酶循环法)

同型半胱氨酸检测试剂(盒)(酶循环法)

YY/T 1258

124

戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

YY/T 1259

125

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

YY/T 1260

126

HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)

HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)

YY/T 1261

127

神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒

神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒

YY/T 1262

128

核酸扩增反向点杂交试剂(盒)

核酸扩增反向点杂交试剂(盒)

YY/T 1303

129

时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂(盒)

时间分辨荧光免疫检测系统 2部分:时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂(盒)

YY/T 1304.2

130

载脂蛋白B测定试剂盒

载脂蛋白B测定试剂盒

YY/T 1421

131

血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)

血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)

YY/T 1422

132

幽门螺杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法)

幽门螺杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法)

YY/T 1423

133

沙眼衣原体DNA检测试剂盒(荧光PCR法)

沙眼衣原体DNA检测试剂盒(荧光PCR法)

YY/T 1424

134

体外诊断医疗器械

体外诊断医疗器械性能评估通用要求

YY/T 1441

135

β2-微球蛋白定量检测试剂(盒)

β2-微球蛋白定量检测试剂(盒)

YY/T 1442

136

甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)

甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)

YY/T 1443

137

总蛋白测定试剂盒

总蛋白测定试剂盒

YY/T 1444

138

脂蛋白(a)测定试剂盒

脂蛋白(a)测定试剂盒

YY/T 1448

139

载脂蛋白A-I测定试剂(盒)

载脂蛋白A-I测定试剂(盒)

YY/T 1450

140

脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)

脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)

YY/T 1451

141

自我检测用体外诊断医疗器械

自我检测用体外诊断医疗器械基本要求

YY/T 1454

142

铁蛋白定量检测试剂(盒)

铁蛋白定量检测试剂(盒)

YY/T 1456

143

抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

YY/T 1458

144

人类基因原位杂交检测试剂盒

人类基因原位杂交检测试剂盒

YY/T 1459

145

缺血修饰白蛋白测定试剂(盒)

缺血修饰白蛋白测定试剂(盒)

YY/T 1461

146

甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)

甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)

YY/T 1462

147

单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂(盒)

单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂(盒)

YY/T 1482

148

单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂(盒)

单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂(盒)

YY/T 1483

149

C反应蛋白测定试剂盒

C反应蛋白测定试剂盒

YY/T 1513

150

人类免疫缺陷病毒(1+2型)抗体检测试剂盒(免疫印迹法)

人类免疫缺陷病毒(1+2型)抗体检测试剂盒(免疫印迹法)

YY/T 1514

151

人类免疫缺陷病毒(I型)核酸定量检测试剂盒

人类免疫缺陷病毒(I型)核酸定量检测试剂盒

YY/T 1515

152

泌乳素定量标记免疫分析试剂盒

泌乳素定量标记免疫分析试剂盒

YY/T 1516

153

EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA抗体检测试剂盒

EB病毒衣壳抗原(VCAIgA抗体检测试剂盒

YY/T 1517

154

C-肽(C-P)定量标记免疫分析试剂盒

C-肽(C-P)定量标记免疫分析试剂盒

YY/T 1518

155

二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)

二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)

YY/T 1523

156

α-L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(CNPF底物法)

α-L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(CNPF底物法)

YY/T 1524

157

甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法)

甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法)

YY/T 1525

158

人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒(发光类)

人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒(发光类)

YY/T 1526

159

α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒

α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒

YY/T 1527

160

肌红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

肌红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

YY/T 1528

161

尿液有形成分分析仪用控制物质

尿液有形成分分析仪用控制物质

YY/T 1530

162

生化分析用校准物

生化分析用校准物

YY/T 1549

二、专业实验室

9.电磁兼容检验实验室

1

医用电气设备

电磁兼容 限值 谐波电流发射限值(设备每相输入电流16A

GB 17625.1

2

医用电气设备

电磁兼容 限值 对每相额定电流≤16A且无条件介入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制

GB 17625.2

3

居住、商业和轻工业环境的电气设备

电磁兼容 通用标准 居住、商业和轻工业环境中的发射

GB 17799.3

4

工业环境的电气设备

电磁兼容 通用标准 工业环境中的发射

GB 17799.4

5

医用电气设备

家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 1部分:发射

GB 4343.1

6

医用电气设备

工业、科学和医疗(ISM)射频设备 骚扰特性 限值和测量方法

GB 4824

7

医用电气设备

信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法

GB 9254

8

医用电气设备

电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验

GB/T 17626.2

9

医用电气设备

电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验

GB/T 17626.3

10

医用电气设备

电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验

GB/T 17626.4

11

医用电气设备

电磁兼容 试验和测量技术 浪涌(冲击)抗扰度试验

GB/T 17626.5

12

医用电气设备

电磁兼容试验和测量技术射频场感应的传导抗扰度

GB/T 17626.6

13

医用电气设备

电磁兼容 试验和测试技术 工频磁场抗扰度试验

GB/T 17626.8

14

医用电气设备

电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降,短时中断和电压变化抗扰度试验

GB/T 17626.11

15

医用电气设备

电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法

GB/T 17743

16

 居住、商业和轻工业环境的电气设备

电磁兼容 通用标准 居住、商业和轻工业环境中的抗扰度

GB/T 17799.1  

17

电动轮椅车

轮椅车 21部分:电动轮椅车、电动代步和电池充电器的电磁兼容性要求和测试方法

GB/T 18029.21

18

测量、控制和实验室用电气设备

测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 1部分:通用要求

GB/T 18268.1

19

测量、控制和实验室用电气设备

测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容的要求 26部分:体外诊断(IVD)设备的要求

GB/T 18268.26

20

助听器

电声学 助听器 13部分:电磁兼容

GB/T 25102.13

21

医用电气设备

医用电气设备 1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

YY 0505

10.口腔医疗器械检验实验室

1

牙科学 固定和活动修复用金属材料

牙科学 固定和活动修复用金属材料

GB 17168

2

陶瓷材料

牙科学 陶瓷材料

GB 30367

3

金属材料

金属材料 拉伸试验 1部分:室温试验方法

GB/T 228.1

4

金属材料

金属材料 洛氏硬度试验 1部分:试验方法

GB/T 230.1

5

金属材料

金属材料 布氏硬度试验 1部分:试验方法

GB/T 231.1

6

贵金属及其合金

贵金属及其合金密度的测试方法

GB/T 1423

7

贵金属及其合金

贵金属及其合金熔化温度范围的测定热分析试验方法

GB/T 1425

8

多孔陶瓷

多孔陶瓷显气孔率、容重试验方法

GB/T 1966

9

金属材料

金属材料热膨胀特征参数的测定

GB/T 4339

10

精细陶瓷

精细陶瓷室温硬度试验方法

GB/T 16534

11

精细陶瓷

精细陶瓷线热膨胀系数试验方法顶杆法

GB/T 16535

12

塑料

塑料 差示扫描量热法(DSC)第2部分:玻璃化转变温度的测定

GB/T 19466.2

13

塑料

塑料 差示扫描量热法(DSC)第3部分:熔融和结晶温度及热焓的测定

GB/T 19466.3

14

牙科石英钨卤素灯

牙科 光固化机 1部分:石英钨卤素灯

YY 0055.1

15

牙科发光二极管(LED)灯

牙科 光固化机 2部分:发光二极管(LED)灯

YY 0055.2

16

牙科直手机

牙科手机 4号牙科直手机

YY 0059.1

17

牙科直手机

牙科手机 7号牙科直手机

YY 0059.2

18

牙科弯手机

牙科手机 47号牙科弯手机

YY 0059.3

19

牙科粉/液酸碱水门汀

牙科学 水基水门汀 1部分:粉/液酸碱水门汀

YY 0271.1

20

牙科树脂改性水门汀

牙科学 水基水门汀 2部分:树脂改性水门汀

YY 0271.2

21

水门汀

牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀

YY 0272

22

修复用人工牙

牙科学 修复用人工牙

YY 0300

23

牙科旋转器械 钢制和硬质合金车针

牙科旋转器械 车针 1部分:钢制和硬质合金车针

YY 0302.1

24

牙科旋转器械修整用车针

牙科学 旋转器械车针 2部分:修整用车针

YY 0302.2

25

等离子喷涂羟基磷灰石涂层 钛基牙种植体

等离子喷涂羟基磷灰石涂层 钛基牙种植体

YY 0304

26

钛及钛合金牙种植体

钛及钛合金牙种植体

YY 0315

27

牙科石膏产品

牙科石膏产品

YY 0462

28

弹性体印模材料

牙科学 弹性体印模材料

YY 0493

29

牙科琼脂基水胶体印模材料

牙科琼脂基水胶体印模材料

YY 0494

30

一次性使用无菌牙科注射针

一次性使用无菌牙科注射针

YY 0587

31

牙科金属-陶瓷体系

牙科学 匹配性试验 1部分:金属-陶瓷体系

YY 0621.1

32

牙科树脂基窝沟封闭剂

牙科树脂基窝沟封闭剂

YY 0622

33

牙科材料

牙科材料 可溶出氟的测定方法

YY 0623

34

牙科学 聚合物基冠桥材料

牙科学 聚合物基冠桥材料

YY 0710

35

牙科吸潮纸尖

牙科吸潮纸尖

YY 0711

36

短期使用的活动义齿软衬材料

牙科学 活动义齿软衬材料 1部分:短期使用材料

YY 0714.1

37

活动义齿软衬材料

牙科学 活动义齿软衬材料 2部分:长期使用材料

YY 0714.2

38

牙科学 银汞合金胶囊

牙科学 银汞合金胶囊

YY 0715

39

牙科陶瓷

牙科陶瓷

YY 0716

40

牙科根管封闭材料

牙科根管封闭材料

YY 0717

41

牙科旋转器械 金刚砂车针

牙科旋转器械 金刚砂车针 1部分:尺寸、要求、标记和包装

YY 0761.1

42

牙科用磷酸酸蚀剂

牙科用磷酸酸蚀剂

YY 0769

43

牙科根管器械

牙科学 根管器械 1部分:通用要求和试验方法

YY 0803.1

44

牙科加压器

牙科学 根管器械 3部分:加压器

YY 0803.3

45

牙科学 银汞合金分离器

牙科学 银汞合金分离器

YY 0835

46

牙科手机 牙科低压电动马达

牙科手机 牙科低压电动马达

YY 0836

47

牙科手机 牙科气动马达

牙科手机 牙科气动马达

YY 0837

48

牙科手机

牙科手机 联轴节尺寸

YY 1012

49

牙科学 汞及银合金粉

牙科学 汞及银合金粉

YY 1026

50

齿科藻酸盐印模材料

齿科藻酸盐印模材料

YY 1027

51

牙科用聚合物基修复材料

牙科学 聚合物基修复材料

YY 1042

52

高速气涡轮手机

牙科手机 1部分:高速气涡轮手机

YY 1045.1

53

直手机和弯手机

牙科手机 2部分:直手机和弯手机

YY 1045.2

54

牙科旋转器械

牙科旋转器械 配合尺寸

YY 91010

55

高速涡轮牙钻机

高速涡轮牙钻机

YY 91044

56

牙科旋转器械 钢和硬质合金牙钻

牙科旋转器械 钢和硬质合金牙钻技术条件

YY 91064

57

牙科病人椅

牙科病人椅

YY/T 0058

58

牙科复合树脂

牙科学 复合树脂耐磨耗性能测试方法

YY/T 0113

59

牙挺

牙挺

YY/T 0170

60

牙科正畸托槽粘接材料

牙科正畸托槽粘接材料

YY/T 0269

61

牙科正畸基托聚合物

牙科学 基托聚合物 2部分:正畸基托聚合物

YY/T 0270.2

62

齿科银汞调合器

齿科银汞调合器

YY/T 0273

63

刮牙器

刮牙器

YY/T 0274

64

牙用充填器

牙用充填器

YY/T 0275

65

根管充填器

根管充填器

YY/T 0278

66

口腔科手术器械

口腔科手术器械 连接牢固度试验方法

YY/T 0281

67

铸造包埋材料和耐火代型材料

牙科学 铸造包埋材料和耐火代型材料

YY/T 0463

68

牙根管充填尖

牙根管充填尖

YY/T 0495

69

铸造蜡和基托蜡

牙科学 铸造蜡和基托蜡

YY/T 0496

70

软管连接件

牙科手机 软管连接件

YY/T 0514

71

银汞合金

牙科学 银汞合金的腐蚀试验

YY/T 0515

72

牙科EDTA 根管润滑/清洗剂

牙科EDTA 根管润滑/清洗剂

YY/T 0516

73

牙科预成根管桩

牙科预成根管桩

YY/T 0517

74

牙科修复体用聚合物基粘接剂

牙科修复体用聚合物基粘接剂

YY/T 0518

75

牙科材料

牙科材料 与牙齿结构粘接的测试

YY/T 0519

76

钛及钛合金材质牙种植体附件

钛及钛合金材质牙种植体附件

YY/T 0520

77

骨内牙种植体

牙科学 骨内牙种植体动态疲劳试验

YY/T 0521

78

牙种植体

牙科学 牙种植体系统技术文件内容

YY/T 0524

79

口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料

牙科学 口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料 技术文件内容

YY/T 0525

80

口腔颌面外科用组织再生引导膜材料

牙科学 口腔颌面外科用组织再生引导膜材料 技术文件内容

YY/T 0526

81

牙科复制材料

牙科学 复制材料

YY/T 0527

82

牙科金属材料

牙科学 金属材料腐蚀试验方法

YY/T 0528

83

牙科正畸弹性体附件

牙科学 正畸弹性体附件

YY/T 0624

84

牙科正畸丝

牙科学 正畸丝

YY/T 0625

85

牙科设备

牙科设备 图形符号

YY/T 0628

86

高容量和中容量吸引系统

牙科设备 高容量和中容量吸引系统

YY/T 0629

87

牙科材料

牙科材料 色稳定性的测定

YY/T 0631

88

牙齿漂白材料

牙齿漂白材料 过氧化物含量的测定方法

YY/T 0632

89

牙科扩大器

牙科学 根管器械 2部分:扩大器

YY/T 0803.2

90

牙科辅助器械

牙科学 根管器械 4部分:辅助器械

YY/T 0803.4

91

牙科成形和清洁器械

牙科学 根管器械 5部分:成形和清洁器械

YY/T 0803.5

92

牙科用金刚石切盘

牙科学 金刚石旋转器械 2部分:切盘

YY/T 0805.2

93

金刚石旋转器械

牙科学 金刚石旋转器械 3部分:颗粒尺寸、命名和颜色代码

YY/T 0805.3

94

牙科氟化物防龋材料

牙科氟化物防龋材料

YY/T 0823

95

牙科氢氧化钙盖髓、垫底材料

牙科氢氧化钙盖髓、垫底材料

YY/T 0824

96

牙科学 牙齿外漂白产品

牙科学 牙齿外漂白产品

YY/T 0825

97

牙科临时聚合物基冠桥材料

牙科临时聚合物基冠桥材料

YY/T 0826

98

牙科 旋转器械

牙科 旋转器械的数字编码系统 1部分:一般特征

YY/T 0873.1

99

牙科 旋转器械

牙科 旋转器械的数字编码系统 2部分:形状

YY/T 0873.2

100

牙科 旋转器械

牙科 旋转器械的数字编码系统 3部分:车针和刃具的特征

YY/T 0873.3

101

牙科 旋转器械

牙科 旋转器械的数字编码系统 4部分:金刚石器械的特征

YY/T 0873.4

102

牙科 旋转器械

牙科 旋转器械的数字编码系统 5部分:牙根管器械的特征

YY/T 0873.5

103

牙科旋转器械

牙科 旋转器械的数字编码系统 6部分:研磨器械的特征

YY/T 0873.6

104

牙科 旋转器械

牙科 旋转器械的数字编码系统 7部分:心轴和专用器械的特征

YY/T 0873.7

105

牙科学旋转器械

牙科学 旋转器械试验方法

YY/T 0874

106

牙科吸引系统

牙科学 场地设备 1部分:吸引系统

YY/T 0905.1

107

牙科压缩机系统

牙科学 场地设备 2部分:压缩机系统

YY/T 0905.2

108

牙科学 聚合物基代型材料

牙科学 聚合物基代型材料

YY/T 0911

109

牙科学 钎焊材料

牙科学 钎焊材料

YY/T 0912

110

牙科旋转器械用心轴

牙科旋转器械用心轴

YY/T 0913

111

牙科学 激光焊接

牙科学 激光焊接

YY/T 0914

112

牙科学 正畸用托槽和颊面管

牙科学 正畸用托槽和颊面管

YY/T 0915

113

金属杆

牙科旋转器械 1部分:金属杆

YY/T 0967.1

114

塑料杆

牙科旋转器械 2部分:塑料杆

YY/T 0967.2

115

陶瓷杆

牙科旋转器械 3部分: 陶瓷杆

YY/T 0967.3

116

牙探针

牙探针

YY/T 1014

117

拔牙钳

拔牙钳

YY/T 1021

118

牙科治疗机

牙科学 牙科治疗机 1部分:通用要求与测试方法

YY/T 1043.1

119

牙科治疗机

牙科学 牙科治疗机 2部分:气、水、吸引和废水系统

YY/T 1043.2

120

牙科学 口腔灯

牙科学 口腔灯

YY/T 1120

121

电动牙钻

电动牙钻通用技术条件

YY/T 1147

122

牙科学 义齿黏附剂

牙科学 义齿黏附剂

YY/T 1280

123

牙科镊

牙科镊 1部分:通用要求

YY/T 1284.1

124

牙科镊

牙科镊 2部分:双弯型

YY/T 1284.2

125

牙科镊

牙科镊 3部分:单弯型

YY/T 1284.3

126

牙科学 口腔医疗保健人员工作区域内牙科设备

牙科学 口腔医疗保健人员工作区域内牙科设备位置信息系统

YY/T 1285

127

牙科设备

牙科学 牙科设备表面材料 耐受化学消毒剂的测定

YY/T 1400

128

牙齿美白冷光仪

牙齿美白冷光仪

YY/T 1401

129

牙科治疗机

牙科学 对改善或维持牙科治疗机治疗用水微生物质量的措施进行评估的试验方法

YY/T 1411

130

牙科种植机

牙科学 牙科种植机

YY/T 1485

131

牙科打孔器

牙科学 牙科橡皮障技术 1部分:打孔器

YY/T 1487.1

132

牙科器械

牙科学 牙科器械图形符号

YY/T 1501

133

牙科学根管预备机

牙科学 根管预备机

YY/T 1602

11.康复辅助类医疗器械检验实验室

1

机动轮椅车

机动轮椅车

GB 12995

2

盲杖

盲杖 1部分:安全色标志

GB 16930.1

3

康复训练器械

康复训练器械安全通用要求

GB 24436

4

电动轮椅车

电动轮椅车

GB/T 12996

5

手动轮椅车

手动轮椅车

GB/T 13800

6

电声学助听器

电声学助听器通用规范

GB/T 14199

7

框式助行架

双臂操作助行器要求和试验方法 1部分:框式助行架

GB/T 14728.1

8

轮式助行架

双臂操作助行器具 要求和试验方法 2部分:轮式助行架

GB/T 14728.2

9

台式助行器

双臂操作助行器具 要求和试验方法 3部分:台式助行器

GB/T 14728.3

10

手动轮椅车

手动轮椅车强度试验方法

GB/T 15494

11

盲杖

盲杖 技术条件

GB/T 16930.2

12

电动上肢假肢部件

电动上肢假肢部件

GB/T 18027

13

轮椅车

轮椅车座(靠)垫阻燃性的要求和测试方法

GB/T 18029

14

轮椅车

轮椅车 1部分:静态稳定性的测定

GB/T 18029.1

15

轮椅车

轮椅车 2部分:电动轮椅车动态稳定性的测定

GB/T 18029.2

16

轮椅车

轮椅车 3部分:制动器的测定

GB/T 18029.3

17

轮椅车

轮椅车 4部分:电动轮椅车和电动代步车理论能耗的测定

GB/T 18029.4

18

轮椅车

轮椅车 5部分:外形尺寸、质量和转向空间的测定

GB/T 18029.5

19

轮椅车

轮椅车 6部分:电动轮椅车最大速度、加速度和减速度的测定

GB/T 18029.6

20

轮椅车

轮椅车 7部分:座位和车轮尺寸的测量

GB/T 18029.7

21

轮椅车

轮椅车 8部分:静态强度、冲击强度及疲劳强度的要求和测试方法

GB/T 18029.8

22

轮椅车

轮椅车 9部分:电动轮椅车气候试验方法

GB/T 18029.9

23

轮椅车

轮椅车 10部分:电动轮椅车越障能力的测定

GB/T 18029.10

24

轮椅车

轮椅车 11部分:测试用假人

GB/T 18029.11

25

轮椅车

轮椅车 14部分:电动轮椅车和电动代步车动力和控制系统要求和测试方法

GB/T 18029.14

26

轮椅车

轮椅车 15部分:信息发布、文件出具和标识的要求

GB/T 18029.15

27

轮椅车

轮椅车 19部分:可作机动车座位的轮式移动装置

GB/T 18029.19

28

轮椅车

轮椅车 22部分:调解程序

GB/T 18029.22

29

轮椅车

轮椅车 23部分:护理者操作的爬楼梯装置的要求和测试方法

GB/T 18029.23

30

轮椅车

轮椅车 24部分:乘坐者操纵的爬楼梯装置的要求和测试方法

GB/T 18029.24

31

肘拐杖

单臂操作助行器技术要求和试验方法 1部分:肘拐杖

GB/T 19545.1

32

腋拐

单臂操作助行器要求和试验方法 2部分:腋拐

GB/T 19545.2

33

三脚或多脚手杖

单臂操作助行器具要求和试验方法 4部分:三脚或多脚手杖

GB/T 19545.4

34

普通固定式康复训练床

普通固定式康复训练床

GB/T 20403

35

残疾人运送用升降架

功能障碍者移位机 要求和试验方法

GB/T 20404

36

残疾人辅助器具抓握杆

残疾人辅助器具抓握杆

GB/T 22752

37

座便椅(凳)

座便椅(凳)

GB/T 24434

38

助听器

电声学 助听器 1部分:具有感应拾音线圈输入的助听器

GB/T 25102.1

39

助听器

电声学 助听器 2部分:具有自动增益控制电路的助听器

GB/T 25102.2

40

助听器

电声学 助听器 0部分:电声特性的测量

GB/T 25102.100

41

可调式康复训练床

可调式康复训练床

GB/T 26340

42

康复训练器械股四头肌训练椅

康复训练器械股四头肌训练椅

GB/T 26346

43

康复训练器械站立架

康复训练器械站立架

GB/T 28919

44

减重步行训练台

减重步行训练台

YY 0900

45

外固定支架

外固定支架专用要求

YY/T 0508

46

肘、膝关节被动运动设备

肘、膝关节被动运动设备

YY/T 0997

47

平衡测试训练系统

平衡测试训练系统

YY/T 1410

12.物理治疗医疗器械检验实验室

1

体外引发碎石设备

医用电气设备 2部分: 体外引发碎石设备安全专用要求

GB 9706.22

2

高频手术设备

医用电气设备 2-2部分:高频手术设备安全专用要求

GB 9706.4

3

气囊式体外反搏装置

气囊式体外反搏装置

GB 10035

4

体外引发碎石设备

体外引发碎石设备技术要求

YY 0001

5

热辐射类治疗设备

热辐射类治疗设备安全专用要求

YY 0306

6

高频电灼治疗仪

高频电灼治疗仪

YY 0322

7

红外治疗设备

红外治疗设备安全专用要求

YY 0323

8

红外乳腺检查仪

红外乳腺检查仪

YY 0324

9

神经和肌肉刺激器

医用电气设备 2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求

YY 0607

10

电位治疗设备

电位治疗设备

YY 0649

11

妇科射频治疗仪

妇科射频治疗仪

YY 0650

12

婴儿光治疗设备

医用电气设备 2部分:婴儿光治疗设备安全专用要求

YY 0669

13

液氮冷冻外科治疗设备

液氮冷冻外科治疗设备

YY 0677

14

医用冷冻外科治疗设备

医用冷冻外科治疗设备性能和安全

YY 0678

15

肝脏射频消融治疗设备

肝脏射频消融治疗设备

YY 0776

16

射频热疗设备

射频热疗设备

YY 0777

17

射频消融导管

射频消融导管

YY 0778

18

肢体加压理疗设备

肢体加压理疗设备

YY 0833

19

心脏射频消融治疗设备

心脏射频消融治疗设备

YY 0860

20

神经和肌肉刺激器用电极

神经和肌肉刺激器用电极

YY 0868

21

耳鼻喉射频消融设备

耳鼻喉射频消融设备

YY 0897

22

毫米波治疗设备

毫米波治疗设备

YY 0898

23

紫外治疗设备

紫外治疗设备

YY 0901

24

接触式远红外理疗设备

接触式远红外理疗设备

YY 0902

25

气压弹道式体外压力波治疗设备

气压弹道式体外压力波治疗设备

YY 0950

26

干扰电治疗设备

干扰电治疗设备

YY 0951

27

超声理疗设备

超声理疗设备

YY 1090

28

特定电磁波治疗器

特定电磁波治疗器

YY/T 0061

29

热垫式治疗仪

热垫式治疗仪

YY/T 0165

30

神经和肌肉刺激器

神经和肌肉刺激器输出特性的测量

YY/T 0696

31

电动颈腰椎牵引治疗设备

电动颈腰椎牵引治疗设备

YY/T 0697

32

热磁振子治疗设备

热磁振子治疗设备

YY/T 0982

33

磁刺激设备

磁刺激设备

YY/T 0994

34

半导体升降温治疗设备

半导体升降温治疗设备

YY/T 0998

35

熏蒸治疗仪

熏蒸治疗仪

YY/T 1306

36

电动颈腰椎牵引用床、椅和附件

电动颈腰椎牵引用床、椅和附件

YY/T 1491

37

红光治疗设备

红光治疗设备

YY/T 1496

13.临床检验用医疗器械检验实验室

1

实验室用离心机

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 7部分:实验室用离心机的特殊要求

GB 4793.7

2

生物显微镜

生物显微镜

GB/T 2985

3

自测用血糖监测系统

体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件

GB/T 19634

4

普及型体视显微镜

体视显微镜 1部分:普及型体视显微镜

GB/T 19864.1

5

高性能体视湿微镜

体视显微镜 2部分:高性能体视湿微镜

GB/T 19864.2

6

血液冷藏箱

血液冷藏箱

GB/T 21278

7

高效液相色谱仪

高效液相色谱仪

GB/T 26792

8

质谱仪

质谱仪通用规范

GB/T 33864

9

电热恒温培养箱

电热恒温培养箱

YY 0027

10

Ⅱ级生物安全柜

生物安全柜

YY 0569

11

一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)

一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)

YY 0612

12

体外诊断(IVD)医用设备

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求

YY 0648

13

半自动生化分析仪

半自动生化分析仪

YY/T 0014

14

血红蛋白计

血红蛋白计

YY/T 0032

15

电泳装置

电泳装置

YY/T 0087

16

干化学尿液分析仪

干化学尿液分析仪

YY/T 0475

17

流式细胞仪

流式细胞仪

YY/T 0588

18

电解质分析仪

电解质分析仪

YY/T 0589

19

血液分析仪

血液分析仪

YY/T 0653

20

全自动生化分析仪

全自动生化分析仪

YY/T 0654

21

干式化学分析仪

干式化学分析仪

YY/T 0655

22

自动化血培养系统

自动化血培养系统

YY/T 0656

23

医用离心机

医用离心机

YY/T 0657

24

半自动凝血分析仪

半自动凝血分析仪

YY/T 0658

25

凝血分析仪

凝血分析仪

YY/T 0659

26

感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备

临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 1部分:抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法

YY/T 0688.1

27

感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备

临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 2部分:抗菌剂敏感性试验设备的性能评价

YY/T 0688.2

28

口服抗凝药治疗自测体外监测系统

临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求

YY/T 0690

29

尿液有形成分分析仪

尿液有形成分分析仪(数字成像自动识别)

YY/T 0996

30

血红蛋白干化学检测系统

血红蛋白干化学检测系统通用技术要求

YY/T 1150

31

激光共聚焦扫描仪

激光共聚焦扫描仪

YY/T 1154

32

全自动发光免疫分析仪

全自动发光免疫分析仪

YY/T 1155

33

聚合酶链反应分析仪

聚合酶链反应分析仪

YY/T 1173

34

半自动化学发光免疫分析仪

半自动化学发光免疫分析仪

YY/T 1174

35

自动血型分析仪

自动血型分析仪

YY/T 1245

36

糖化血红蛋白分析仪

糖化血红蛋白分析仪

YY/T 1246

37

红细胞沉降率测定仪

红细胞沉降率测定仪

YY/T 1251

38

半自动时间分辨荧光免疫分析仪

时间分辨荧光免疫检测系统 1部分:半自动时间分辨荧光免疫分析仪

YY/T 1304.1

39

干式血液细胞分析仪(离心法)

干式血液细胞分析仪(离心法)

YY/T 1452

40

血液流变仪

血液流变仪

YY/T 1460

41

医用血浆病毒灭活箱

医用血浆病毒灭活箱

YY/T 1510

42

酶联免疫分析仪

酶联免疫分析仪

YY/T 1529

43

细菌生化鉴定系统

细菌生化鉴定系统

YY/T 1531

44

全自动时间分辨荧光免疫分析仪

全自动时间分辨荧光免疫分析仪

YY/T 1533

45

医用洁净工作台

医用洁净工作台

YY/T 1539

46

胶体金免疫层析分析仪

胶体金免疫层析分析仪

YY/T 1582

14.急救及生命支持医疗器械检验实验室

1

医用及航空呼吸用氧

医用及航空呼吸用氧

GB 8982

2

血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备

医用电气设备 2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求

GB 9706.2

3

心脏除颤器

医用电气设备 2-4部分:心脏除颤器安全专用要求

GB 9706.8

4

输液泵和输液控制器

医用电气设备 2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求

GB 9706.27

5

治疗呼吸机

医用电气设备 2部分:呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机

GB 9706.28

6

麻醉系统

医用电气设备 2部分:麻醉系统的安全和基本性能专用要求

GB 9706.29

7

腹膜透析设备

医用电气设备 2-39部分:腹膜透析设备的安全专用要求

GB 9706.39

8

婴儿培养箱

医用电气设备 2部分:婴儿培养箱安全专用要求

GB 11243

9

滚压式血泵

人工心肺机 滚压式血泵

GB 12260

10

人工心肺机热交换水箱

人工心肺机热交换水箱

GB 12263

11

血液净化

血液净化术语

GB/T 13074

12

反渗透水处理设备

反渗透水处理设备

GB/T 19249

13

腹膜透析管

腹膜透析管

YY 0030

14

高频喷射呼吸机

高频喷射呼吸机

YY 0042

15

血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器

血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器

YY 0053

16

血液透析设备

血液透析设备

YY 0054

17

血液净化装置的体外循环血路

血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路

YY 0267

18

常用型插管及接头

气管插管 1部分:常用型插管及接头

YY 0337.1

19

柯尔(Cole)型插管

气管插管 2部分:柯尔(Cole)型插管

YY 0337.2

20

成人用插管及接头

气管切开插管 1部分:成人用插管及接头

YY 0338.1

21

小儿用气管切开插管

气管切开插管 2部分:小儿用气管切开插管

YY 0338.2

22

婴儿辐射保暖台

医用电气设备 2部分:婴儿辐射保暖台安全专用要求

YY 0455

23

麻醉机和呼吸机用呼吸管路

麻醉机和呼吸机用呼吸管路

YY 0461

24

手术台

医用电气设备 2部分:手术台安全专用要求

YY 0570

25

血液透析和相关治疗用水

血液透析和相关治疗用水

YY 0572

26

血液透析及相关治疗用浓缩物

血液透析及相关治疗用浓缩物

YY 0598

27

家用呼吸支持设备

医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 1部分:家用呼吸支持设备

YY 0600.1

28

家用呼吸机

医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 2部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机

YY 0600.2

29

急救和转运用呼吸机

医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 3部分:急救和转运用呼吸机

YY 0600.3

30

人工复苏器

医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 4部分:人工复苏器

YY 0600.4

31

气动急救复苏器

医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 5部分:气动急救复苏器

YY 0600.5

32

呼吸气体监护仪

医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求

YY 0601

33

血气交换器(氧合器)

心肺转流系统 血气交换器(氧合器)

YY 0604

34

麻醉呼吸系统

吸入式麻醉系统 1部分:麻醉呼吸系统

YY 0635.1

35

麻醉气体净化系统 传递和收集系统

吸入式麻醉系统 2部分:麻醉气体净化系统 传递和收集系统

YY 0635.2

36

麻醉气体输送装置

吸入式麻醉系统 3部分:麻醉气体输送装置

YY 0635.3

37

麻醉呼吸机

吸入式麻醉系统 4部分:麻醉呼吸机

YY 0635.4

38

电动吸引设备

医用吸引设备 1部分:电动吸引设备 安全要求

YY 0636.1

39

人工驱动吸引设备

医用吸引设备 2部分:人工驱动吸引设备

YY 0636.2

40

医用吸引设备

医用吸引设备 3部分:以负压或压力源为动力的吸引设备

YY 0636.3

41

连续性血液净化设备

连续性血液净化设备

YY 0645

42

睡眠呼吸暂停治疗设备

睡眠呼吸暂停治疗 1部分:睡眠呼吸暂停治疗设备

YY 0671.1

43

面罩和应用附件

睡眠呼吸暂停治疗 2部分:面罩和应用附件

YY 0671.2

44

医用氧气浓缩器

医用氧气浓缩器 安全要求

YY 0732

45

麻醉蒸发器用麻醉剂专用灌充系统

麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统

YY 0755

46

血液灌流设备

血液灌流设备

YY 0790

47

水处理设备

血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 1部分:用于多床透析

YY 0793.1

48

水处理设备

血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 2部分:用于单床透析

YY 0793.2

49

医用气体管道系统终端

医用气体管道系统终端 1部分:用于压缩医用气体和真空的终端

YY 0801.1

50

医用气体管道系统终端

医用气体管道系统终端 2部分:用于麻醉气体净化系统的终端

YY 0801.2

51

医用电气设备 转运培养箱

医用电气设备 2部分:转运培养箱安全专用要求

YY 0827

52

医用独立气体混合器

医用气体混合器 独立气体混合器

YY 0893

53

一次性使用动静脉插管

心肺流转系统一次性使用动静脉插管

YY 0948

54

立式蒸汽灭菌器

立式蒸汽灭菌器

YY 1007

55

螺纹承重接头

麻醉和呼吸设备 圆锥接头 2部分:螺纹承重接头

YY 1040.2

56

心肺转流系统 体外循环管道

心肺转流系统 体外循环管道

YY 1048

57

电动洗胃机

电动洗胃机

YY 1105

58

浮标式氧气吸入器

浮标式氧气吸入器

YY 1107

59

心肺流转系统 一次性使用吸引管

心肺流转系统 一次性使用吸引管

YY 1271

60

透析液过滤器

透析液过滤器

YY 1272

61

血液净化辅助用滚压泵

血液净化辅助用滚压泵

YY 1273

62

压力控制型腹膜透析设备

压力控制型腹膜透析设备

YY 1274

63

一次性使用胆红素血浆吸附器

一次性使用胆红素血浆吸附器

YY 1290

64

心肺转流系统 离心泵

心肺转流系统 离心泵

YY 1412

65

离心式血液成分分离设备

离心式血液成分分离设备

YY 1413

66

氧气浓缩器供气系统

用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统

YY 1468

67

重力控制型腹膜透析设备

重力控制型腹膜透析设备

YY 1493

68

医用中心吸引系统

医用中心吸引系统通用技术条件

YY/T 0186

69

医用中心供氧系统

医用中心供氧系统通用技术条件

YY/T 0187

70

医用分子筛制氧设备

医用分子筛制氧设备 通用技术规范

YY/T 0298

71

热湿交换器(HME)

麻醉和呼吸设备 湿化人体呼吸气体的热湿交换器(HME  1部分:用于最小潮气量为250mLHME

YY/T 0735.1

72

热湿交换器(HME)

麻醉和呼吸设备 用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器(HMEs 2部分:用于气管切开术患者的250ml以上潮气量的HMEs

YY/T 0735.2

73

麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器

麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 1部分:评价过滤性能的盐试验方法

YY/T 0753.1

74

麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器

麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 2部分:非过滤方面

YY/T 0753.2

75

血液辐照仪

血液辐照仪

YY/T 0848

76

麻醉和呼吸设备

麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性

YY/T 0882

77

麻醉和呼吸设备

麻醉和呼吸设备 麻醉期间用于贴示在含药物注射器上的标签 颜色、图案和特性

YY/T 0975

78

麻醉和呼吸设备口咽通气道

麻醉和呼吸设备 口咽通气道

YY/T 0977

79

麻醉储气囊

麻醉储气囊

YY/T 0978

80

麻醉和呼吸设备 上喉部通气道和接头

麻醉和呼吸设备 上喉部通气道和接头

YY/T 0985

81

锥头与锥套

麻醉和呼吸设备 圆锥接头 1部分:锥头与锥套

YY/T 1040.1

82

血液透析和相关治疗用水处理设备

血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求

YY/T 1269

83

心肺转流系统 血路连接器(接头)

心肺转流系统 血路连接器(接头)

YY/T 1270

84

血液透析设备

血液透析设备液路用电磁阀技术要求

YY/T 1414

85

麻醉和呼吸设备

麻醉和呼吸设备 评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计

YY/T 1438

86

汇流排压力调节器和管道压力调节器

医用气体压力调节器 2部分:汇流排压力调节器和管道压力调节器

YY/T 1439.2

87

医用气体系统用的高压挠性连接

与医用气体系统一起使用的高压挠性连接

YY/T 1440

88

心肺转流系统 表面涂层产品

心肺转流系统 表面涂层产品通用要求

YY/T 1492

89

血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料

血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料 通用要求

YY/T 1494

90

流量测量装置

连接到医用气体管道系统终端的流量测量装置

YY/T 1522

91

血液透析用浓缩物与血液透析设备

血液透析用浓缩物与血液透析设备连接的评价

YY/T 1545

15.医院用设备及器具检验实验室

1

玻璃体温计

玻璃体温计

GB 1588

2

压力灭菌器

测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 2-042部分:使用有毒气体处理医用材料及供试验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求

GB 4793.8

3

大型蒸汽灭菌器

大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型

GB 8599

4

医疗保健产品

医疗保健产品灭菌 湿热 1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB 18278.1

5

医疗保健产品

医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

GB 18279.1

6

医疗保健产品

医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌

GB 18280

7

医疗保健产品

医疗保健产品灭菌 辐射 1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB 18280.1

8

医疗保健产品

医疗保健产品灭菌 辐射 2部分:建立灭菌剂量

GB 18280.2

9

生物指示物

医疗保健产品灭菌 生物指示物 1部分:通则

GB 18281.1

10

环氧乙烷灭菌用生物指示物

医疗保健产品灭菌 生物指示物 2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物

GB 18281.2

11

湿热灭菌用生物指示物

医疗保健产品灭菌 生物指示物 3部分:湿热灭菌用生物指示物

GB 18281.3

12

干热灭菌用生物指示物

医疗保健产品灭菌 生物指示物 4部分:干热灭菌用生物指示物

GB 18281.4

13

低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

医疗保健产品灭菌 生物指示物 5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

GB 18281.5

14

化学指示物

医疗保健产品灭菌 化学指示物 1部分:通则

GB 18282.1

15

用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物

医疗保健产品灭菌 化学指示物 3部分:用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统

GB 18282.3

16

用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物

医疗保健产品灭菌 化学指示物 4部分:用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物

GB 18282.4

17

用于BD类空气排除测试的二类指示物

医疗保健产品灭菌 化学指示物 5部分:用于BD类空气排除测试的二类指示物

GB 18282.5

18

过氧化氢等离子体低温灭菌装置

过氧化氢等离子体低温灭菌装置

GB 27955

19

酸性氧化电位水生成器

酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准

GB 28234

20

内镜自动清洗消毒机

内镜自动清洗消毒机卫生要求

GB 30689

21

医疗保健产品

医疗保健产品灭菌 辐射 3部分:剂量测量指南

GB/T 18280.3

22

最终灭菌医疗器械包装

最终灭菌医疗器械包装 1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T 19633.1

23

最终灭菌医疗器械包装

最终灭菌医疗器械包装 2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求

GB/T 19633.2

24

医疗器械

医疗器械的灭菌 微生物学方法 1部分:产品上微生物总数的测定

GB/T 19973.1

25

医用器材

医用器材的灭菌 微生物学方法 第二部分:确认灭菌过程的无菌试验

GB/T 19973.2

26

医疗保健产品

医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求

GB/T 19974

27

医疗保健产品

医疗保健产品灭菌 医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求

GB/T 20367

28

医疗保健产品

医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备

GB/T 24628

29

过氧化氢低温等离子体灭菌器

过氧化氢低温等离子体灭菌器

GB/T 32309

30

内镜清洗消毒器

内镜清洗消毒器

GB/T 35267

31

病床

病床

YY 0003

32

普通产床

普通产床

YY 0045

33

压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀

压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀

YY 0154

34

环氧乙烷灭菌器

环氧乙烷灭菌器

YY 0503

35

手提式蒸汽灭菌器

手提式蒸汽灭菌器

YY 0504

36

医院电动床

医用电气设备 2部分:医院电动床安全专用要求

YY 0571

37

干热灭菌器

测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或热惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求

YY 0602

38

大型手动控制蒸汽灭菌器

大型蒸汽灭菌器 手动控制型

YY 0731

39

医用蒸汽发生器

医用蒸汽发生器

YY 0791

40

医用电热毯、电热垫和电热床垫

医用电气设备 第二部分:医用电热毯、电热垫和电热床垫 安全专用要求

YY 0834

41

医用控温毯

医用控温毯

YY 0952

42

内镜清洗工作站

内镜清洗工作站

YY 0992

43

压陷式眼压计

压陷式眼压计

YY 1036

44

热空气型干热灭菌器

热空气型干热灭菌器

YY 1275

45

蒸汽灭菌器

蒸汽灭菌器 生物安全性能要求

YY 1277

46

圆形压力蒸汽灭菌器

圆形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定

YY/T 0084.1

47

矩形压力蒸汽灭菌器

矩形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定

YY/T 0084.2

48

药品冷藏箱

药品冷藏箱

YY/T 0086

49

压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀

压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀

YY/T 0157

50

压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈

压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈

YY/T 0158

51

压力蒸汽灭菌设备用疏水阀

压力蒸汽灭菌设备用疏水阀

YY/T 0159

52

血液冷藏箱

血液冷藏箱

YY/T 0168

53

医用臭氧消毒设备

医用臭氧消毒设备

YY/T 0215

54

自动控制型小型蒸汽灭菌器

小型蒸汽灭菌器 自动控制型

YY/T 0646

55

医用低温蒸汽甲醛灭菌器

医用低温蒸汽甲醛灭菌器

YY/T 0679

56

清洗消毒器

清洗消毒器 1部分:通用要求、术语定义和试验

YY/T 0734.1

57

清洗消毒器

清洗消毒器 2部分:对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验

YY/T 0734.2

58

清洗消毒器

清洗消毒器 3部分:对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验

YY/T 0734.3

59

清洗消毒器

清洗消毒器 4部分:对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验

YY/T 0734.4

60

电动手术台

电动手术台

YY/T 1106

61

干热灭菌医疗器械

医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

YY/T 1276

62

清洗消毒器

清洗消毒器 超声清洗的要求和试验

YY/T 1309

63

蒸汽灭菌医疗器械

医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法

YY/T 1402

64

环氧乙烷灭菌医疗器械

环氧乙烷分包灭菌的要求

YY/T 1403

65

便携式电动输液泵

便携式电动输液泵

YY/T 1469

16.介入医疗器械检验实验室

1

血管内导管一次性使用无菌导管

血管内导管一次性使用无菌导管 1部分:通用要求

YY 0285.1

2

造影导管

一次性使用无菌血管内导管 2部分:造影导管

YY 0285.2

3

中心静脉导管

血管内导管一次性使用无菌导管 3部分:中心静脉导管

YY 0285.3

4

球囊扩张导管

血管内导管一次性使用无菌导管 4部分:球囊扩张导管

YY 0285.4

5

套针外周导管

一次性使用无菌血管内导管 5部分:套针外周导管

YY 0285.5

6

导引器械

一次性使用无菌血管内导管辅件 1部分:导引器械

YY 0450.1

7

套针外周导管管塞

一次性使用无菌血管内导管辅件 2部分:套针外周导管管塞

YY 0450.2

三、特殊实验室

17.植入医疗器械检验实验室

1

外科植入物用不锈钢

外科植入物用不锈钢

GB 4234

2

外科植入物用锻造不锈钢

外科植入物 金属材料 1部分:锻造不锈钢

GB 4234.1

3

人工心脏瓣膜

心血管植入物 人工心脏瓣膜

GB 12279

4

有源植入式医疗器械

手术植入物 有源植入式医疗器械 1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174.1

5

心脏起搏器

手术植入物 有源植入式医疗器械 2部分:心脏起搏器

GB 16174.2

6

外科植入物用铸造钴铬钼合金

外科植入物用铸造钴铬钼合金

GB 17100

7

羟基磷灰石陶瓷

外科植入物 羟基磷灰石 1部分:羟基磷灰石陶瓷

GB 23101.1

8

羟基磷灰石涂层

外科植入物 羟基磷灰石 2部分:羟基磷灰石涂层

GB 23101.2

9

Ti-6Al-7Nb合金加工材

外科植入物 金属材料 Ti-6Al-7Nb合金加工材

GB 23102

10

镍-钛形状记忆合金加工材

医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材

GB 24627

11

骨接合植入物

无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 1部分:骨接合植入物特殊要求

GB/T 12417.1

12

关节置换植入

无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 2部分:关节置换植入物特殊要求

GB/T 12417.2

13

外科植入物用钛及钛合金加工材

外科植入物用钛及钛合金加工材

GB/T 13810

14

超高分子量聚乙烯

外科植入物 超高分子量聚乙烯 1部分:粉料

GB/T 19701.1

15

超高分子量聚乙烯

外科植入物 超高分子量聚乙烯 2部分:模塑料

GB/T 19701.2

16

外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料

外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料

GB/T 22750

17

外科植入物 羟基磷灰石

外科植入物 羟基磷灰石 3部分:结晶度和相纯度的化学分析和表征

GB/T 23101.3

18

外科植入物 羟基磷灰石

外科植入物 羟基磷灰石 4部分:涂层粘结强度的测定

GB/T 23101.4

19

外科植入物

外科植入物的取出与分析 1部分:取出与处理

GB/T 25440.1

20

金属外科植入物

外科植入物的取出与分析 2部分:取出金属外科植入物的分析

GB/T 25440.2

21

聚合物外科植入物

外科植入物的取出与分析 3部分:取出聚合物外科植入物的分析

GB/T 25440.3

22

陶瓷外科植入物

外科植入物的取出与分析 4部分:取出陶瓷外科植入物的分析

GB/T 25440.4

23

金属接骨板

骨接合植入物 金属接骨板

YY 0017

24

金属接骨螺钉

骨接合植入物 金属接骨螺钉

YY 0018

25

骨关节假体锻、铸件 Ti6Al4V钛合金锻件

外科植入物 骨关节假体锻、铸件 Ti6Al4V钛合金锻件

YY 0117.1

26

骨关节假体锻、铸件 ZTi6Al4V钛合金铸件

外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTi6Al4V钛合金铸件

YY 0117.2

27

骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件

外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件

YY 0117.3

28

髋关节假体

关节置换植入物髋关节假体

YY 0118

29

人工晶状体

眼科光学 人工晶状体 10部分:有晶体眼人工晶状体

YY 0290.10

30

植入式给药装置

植入式给药装置

YY 0332

31

硅橡胶外科植入物

硅橡胶外科植入物通用要求

YY 0334

32

骨接合用无源外科金属植入物

骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件

YY 0341

33

金属股骨颈固定钉

骨接合植入物 金属股骨颈固定钉

YY 0346

34

丙烯酸类树脂骨水泥

外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥

YY 0459

35

双组分加成型硫化硅橡胶

外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶

YY 0484

36

人工血管

心血管植入物 人工血管

YY 0500

37

膝关节假体

关节置换植入物 膝关节假体

YY 0502

38

动脉管路血液过滤器

心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器

YY 0580

39

心脏手术硬壳 贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋

心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋

YY 0603

40

外科植入物 锻造钴-铬-钼合金

外科植入物 金属材料 12部分:锻造钴--钼合金

YY 0605.12

41

外科植入物用锻造高氮不锈钢

外科植入物 金属材料 9部分:锻造高氮不锈钢

YY 0605.9

42

乳房植入物

无源外科植入物 乳房植入物的专用要求

YY 0647

43

一次性使用植入式给药装置专用针

一次性使用植入式给药装置专用针

YY 0881

44

无源外科植入物-I型胶原蛋白植入剂

无源外科植入物 I型胶原蛋白植入剂

YY 0954

45

治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械(包括植入式除颤器)

手术植入物 有源植入医疗器械 6部分:治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械(包括植入式除颤器)的专用要求

YY 0989.6

46

人工耳蜗植入系统

手术植入物 有源植入式医疗器械第7部分:人工耳蜗植入系统的专用要求

YY 0989.7

47

横截面为三叶形或V形髓内钉

外科植入物 髓内钉系统 1部分:横截面为三叶形或V形髓内钉

YY/T 0019.1

48

髓内针

外科植入物 髓内钉系统 2部分:髓内针

YY/T 0019.2

49

脊柱植入物 脊柱内固定系统

脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 1部分:通用要求

YY/T 0119.1

50

金属脊柱螺钉

脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 2部分:金属脊柱螺钉

YY/T 0119.2

51

金属脊柱板

脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 3部分:金属脊柱板

YY/T 0119.3

52

金属脊柱棒

脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 4部分:金属脊柱棒

YY/T 0119.4

53

金属脊柱螺钉

脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 5部分:金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法

YY/T 0119.5

54

外科植入物

外科植入物 基本原则

YY/T 0340

55

接骨板

外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定

YY/T 0342

56

外科金属植入物

外科金属植入物液体渗透检验

YY/T 0343

57

金属骨针

外科植入物 金属骨针 1部分:材料和力学性能要求

YY/T 0345.1

58

斯氏针

外科植入物 金属骨针 2部分:斯氏针 尺寸

YY/T 0345.2

59

克氏针

外科植入物 金属骨针 3部分:克氏针

YY/T 0345.3

60

外科植入物 聚交酯共聚物和共混物

外科植入物 聚交酯共聚物和共混物体外降解试验

YY/T 0473

61

外科植入物用L-丙交酯树脂及制品

外科植入物用L-丙交酯树脂及制品 体外降解试验

YY/T 0474

62

植入式心脏起博器用的小截面连接器

心脏起搏器 植入式心脏起博器用的小截面连接器

YY/T 0491

63

植入式心脏起搏器电极导线

植入式心脏起搏器电极导线

YY/T 0492

64

生物可吸收内固定板和螺钉

生物可吸收内固定板和螺钉的标准要求和测试方法

YY/T 0509

65

外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂

外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂

YY/T 0510

66

金属材料 α+β钛合金棒材

外科植入物 金属材料 α+β钛合金棒材显微组织的分类

YY/T 0512

67

同种异体骨修复材料

同种异体骨修复材料 1部分 骨组织库基本要求

YY/T 0513.1

68

深低温冷冻骨和冷冻干燥骨

同种异体骨修复材料 2部分:深低温冷冻骨和冷冻干燥骨

YY/T 0513.2

69

脱矿骨

同种异体骨修复材料 3部分:脱矿骨

YY/T 0513.3

70

金属带锁髓内钉

骨接合植入物 金属带锁髓内钉

YY/T 0591

71

外科植入物 金属材料

外科植入物 金属材料 5部分:锻造钴---镍合金

YY/T 0605.5

72

外科植入物 金属材料

外科植入物 金属材料 6部分:锻造钴---钼合金

YY/T 0605.6

73

外科植入物 金属材料

外科植入物 金属材料 7部分:可锻和冷加工的钴----铁合金

YY/T 0605.7

74

外科植入物 金属材料

外科植入物 金属材料 8部分:锻造钴-----铁合金

YY/T 0605.8

75

组织工程医疗产品

组织工程医疗产品 3部分:通用分类

YY/T 0606.3

76

组织工程医疗产品

组织工程医疗产品 5部分:基质及支架的性能和测试

YY/T 0606.5

77

组织工程医疗产品:海藻酸钠

组织工程医疗产品 8部分:海藻酸钠

YY/T 0606.8

78

组织工程用透明质酸钠

组织工程医疗产品 9部分:透明质酸钠

YY/T 0606.9

79

无源外科植入物

无源外科植入物 通用要求

YY/T 0640

80

全髋关节假体

外科植入物 全髋关节假体的磨损 1部分:磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件

YY/T 0651.1

81

全髋关节假体

外科植入物 全髋关节假体的磨损 2部分:测量方法

YY/T 0651.2

82

聚合物和金属材料

植入物材料的磨损 聚合物和金属材料磨屑 分离和表征

YY/T 0652

83

外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物

外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范

YY/T 0660

84

外科植入物用聚(L-乳酸)树脂

外科植入物用聚(L-乳酸)树脂的标准规范

YY/T 0661

85

不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉

外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法

YY/T 0662

86

动脉支架

无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求

YY/T 0663

87

血管内假体

心血管植入物 血管内装置 1部分:血管内假体

YY/T 0663.1

88

血管支架

心血管植入物 血管内器械 2部分:血管支架

YY/T 0663.2

89

腔静脉滤器

心血管植入物 血管内器械 3部分:腔静脉滤器

YY/T 0663.3

90

外科植入物用β-磷酸三钙

外科植入物用β-磷酸三钙

YY/T 0683

91

植入式神经刺激器

神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装

YY/T 0684

92

自闭合颅内动脉瘤夹

神经外科植入物 自闭合颅内动脉瘤夹

YY/T 0685

93

血管支架

血管支架尺寸特性的表征

YY/T 0693

94

球囊扩张支架

球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法

YY/T 0694

95

小型植入器械

小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法

YY/T 0695

96

无源外科植入物联用器械

与无源外科植入物联用的器械 通用要求

YY/T 0726

97

金属髓内钉系统 髓内钉

外科植入物 金属髓内钉系统 1部分:髓内钉

YY/T 0727.1

98

金属髓内钉系统 锁定部件

外科植入物 金属髓内钉系统 2部分:锁定部件

YY/T 0727.2

99

金属髓内钉系统 连接器械及髓腔扩大器

外科植入物 金属髓内钉系统 3部分:连接器械及髓腔扩大器直径的测量

YY/T 0727.3

100

心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包

心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求

YY/T 0730

101

外科植入物用超高分子量聚乙烯

外科植入物 超高分子量聚乙烯 3部分:加速老化方法

YY/T 0772.3

102

外科植入物用超高分子量聚乙烯

外科植入物 超高分子量聚乙烯 4部分:氧化指数测试方法

YY/T 0772.4

103

外科植入物用超高分子量聚乙烯

外科植入物 超高分子量聚乙烯 5部分:形态评价方法

YY/T 0772.5

104

球囊扩张血管支架

预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法

YY/T 0807

105

血管支架

血管支架体外脉动耐久性标准测试方法

YY/T 0808

106

髋关节假体

外科植入物 部分和全髋关节假体 1部分:分类和尺寸标注

YY/T 0809.1

107

髋关节假体

外科植入物 部分和全髋关节假体 2部分:金属、陶瓷及塑料关节面

YY/T 0809.2

108

髋关节假体

外科植入物 部分和全髋关节假体 4部分:带柄股骨部件疲劳性能的测定

YY/T 0809.4

109

髋关节假体

外科植入物 部分和全髋关节假体 6部分:带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定

YY/T 0809.6

110

髋关节假体

外科植入物 部分和全髋关节假体 8部分:有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能

YY/T 0809.8

111

髋关节假体

外科植入物 半髋和全髋关节假体 10部分:组合式股骨头抗静载力测定

YY/T 0809.10

112

胫骨托

外科植入物 全膝关节假体 1部分:胫骨托疲劳性能的测定

YY/T 0810.1

113

外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品

外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求

YY/T 0811

114

外科植入物 金属缆线和缆索

外科植入物 金属缆线和缆索

YY/T 0812

115

外科植入物用辐射后超高分子量聚乙烯制品

红外光谱法评价外科植入物用辐射后超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基含量的标准测试方法

YY/T 0814

116

外科植入物 缝合及其他外科用柔性金属丝

外科植入物 缝合及其他外科用柔性金属丝

YY/T 0816

117

骨接合植入物 金属角度固定器

骨接合植入物 金属角度固定器

YY/T 0856

118

椎体切除模型中脊柱植入物

椎体切除模型中脊柱植入物试验方法

YY/T 0857

119

球囊扩张血管支架和支架系统

球囊扩张血管支架和支架系统三点弯曲试验方法

YY/T 0858

120

神经外科植入物 可塑型预制颅骨板

神经外科植入物 可塑型预制颅骨板

YY/T 0917

121

膝关节置换植入物

无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求

YY/T 0919

122

髋关节置换植入物

无源外科植入物 关节置换植入物 髋关节置换植入物的专用要求

YY/T 0920

123

部分和全膝关节假体股骨和胫骨部件

外科植入物 部分和全膝关节假体股骨和胫骨部件 1部分:分类、定义和尺寸标注

YY/T 0924.1

124

金属、陶瓷及塑料关节面

外科植入物 部分和全膝关节假体部件 2部分:金属、陶瓷及塑料关节面

YY/T 0924.2

125

神经外科植入物 预制颅骨板

神经外科植入物 预制颅骨板

YY/T 0928

126

人工晶状体植入系统

眼科光学 人工晶状体植入系统

YY/T 0942

127

植入式心脏除颤器

心脏除颤器 植入式心脏除颤器用DF1连接器组件 尺寸和试验要求

YY/T 0946

128

外科植入物 矫形用U型钉

外科植入物 矫形用U型钉 通用要求

YY/T 0956

129

椎间融合器

脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验方法

YY/T 0959

130

椎间融合器

脊柱植入物 椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法

YY/T 0960

131

脊柱内固定系统

脊柱植入物 脊柱内固定系统 组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法

YY/T 0961

132

整形手术用交联透明质酸钠凝胶

整形手术用交联透明质酸钠凝胶

YY/T 0962

133

 肩关节假体

关节置换植入物 肩关节假体

YY/T 0963

134

外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料

外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料

YY/T 0964

135

人工韧带

无源外科植入物 人工韧带专用要求

YY/T 0965

136

外科植入物 金属钽

外科植入物 金属材料 纯钽

YY/T 0966

137

植入式心律调节设备用四极连接器系统

有源植入医疗器械 植入式心律调节设备用四极连接器系统 尺寸和试验要求

YY/T 0972

138

外科植入物涂层

外科植入物涂层 1部分:钴-28 -6 钼粉末

YY/T 0988.1

139

钛及钛-6铝-4钒合金粉末

外科植入物涂层 2部分:钛及钛-6-4钒合金粉末

YY/T 0988.2

140

外科植入物涂层

外科植入物涂层 11部分:磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法

YY/T 0988.11

141

外科植入物涂层

外科植入物涂层 12部分:磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法

YY/T 0988.12

142

外科植入物涂层

外科植入物涂层 13部分:磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法

YY/T 0988.13

143

外科植入物涂层

外科植入物涂层 14部分:多孔涂层体视学评价方法

YY/T 0988.14

144

外科植入物涂层

外科植入物涂层 15部分:金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法

YY/T 0988.15

145

金属外科植入物

外科植入物 不锈钢产品点蚀电位

YY/T 1074

146

吸收性明胶海绵

吸收性明胶海绵

YY/T 1283

147

氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料

外科植入物 陶瓷材料 2部分:氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料

YY/T 1294.2

148

全膝关节假体

外科植入物 全膝关节假体的磨损 1部分:载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件

YY/T 1426.1

149

全膝关节假体

外科植入物 全膝关节假体的磨损 2部分:测量方法

YY/T 1426.2

150

全膝关节假体

外科植入物 全膝关节假体的磨损 3部分:位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件

YY/T 1426.3

151

外科植入物

外科植入物 可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件

YY/T 1427

152

外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥

外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥 矫形外科用丙烯酸类树脂骨水泥弯曲疲劳性能试验方法

YY/T 1429

153

外科植入物用超高分子量聚乙烯

外科植入物用超高分子量聚乙烯小冲孔试验方法

YY/T 1430

154

外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线

外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线

YY/T 1431

155

外科植入物

外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估

YY/T 1447

156

经导管植入式人工心脏瓣膜

心血管植入物 人工心脏瓣膜 3部分:经导管植入式人工心脏瓣膜

YY/T 1449.3

157

组织工程医疗器械产品 I型胶原蛋白

组织工程医疗器械产品 I型胶原蛋白表征方法

YY/T 1453

158

无源外科植入物 硅凝胶填充乳房植入物

无源外科植入物 硅凝胶填充乳房植入物中寡聚硅氧烷类物质测定方法

YY/T 1457

159

植入式神经刺激器

手术植入物 有源植入式医疗器械 3 部分:植入式神经刺激器

YY/T 1486

160

脊柱植入物 椎间融合器

脊柱植入物 椎间融合器

YY/T 1502

161

外科植入物 金属接骨板

外科植入物 金属接骨板疲劳性能试验方法

YY/T 1503

162

外科植入物 金属接骨螺钉

外科植入物 金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法

YY/T 1504

163

外科植入物 金属接骨螺钉

外科植入物 金属接骨螺钉自攻性能试验方法

YY/T 1505

164

外科植入物 金属接骨螺钉

外科植入物 金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法

YY/T 1506

165

外科植入物

外科植入物 评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法

YY/T 1552

166

心血管植入物 心脏封堵器

心血管植入物 心脏封堵器

YY/T 1553

167

硅凝胶填充乳房植入物

硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求 1部分:易挥发性物质限量要求

YY/T 1555.1

168

外科植入物 磷酸钙

外科植入物 磷酸钙 3部分:羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物

YY/T 1558.3

169

脊柱植入物

脊柱植入物 椎间盘假体静态及动态性能试验方法

YY/T 1559

170

脊柱植入物

脊柱植入物 椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植入物试验方法

YY/T 1560

171

脊柱植入物 全椎间盘假体

脊柱植入物 全椎间盘假体功能、运动和磨损评价试验方法

YY/T 1563

172

心血管植入物肺动脉带瓣管道

心血管植入物肺动脉带瓣管道体外脉动流性能测试方法

YY/T 1564

173

外科植入物无损检验铸造金属外科植入物

外科植入物无损检验铸造金属外科植入物射线照相检验

YY/T 1565

174

组织工程医疗器械用透明质酸钠

组织工程医疗器械产品 透明质酸钠

YY/T 1571

175

组织工程医疗器械产品

组织工程医疗器械产品 修复和替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南

YY/T 1575

176

组织工程医疗器械产品

组织工程医疗器械产品 可吸收材料植入试验

YY/T 1576

18.光学医疗器械检验实验室

1

激光产品

激光产品的安全 1部分:设备分类及要求

GB 7247.1

2

内窥镜

医用电气设备 2部分:内窥镜设备安全专用要求

GB 9706.19

3

诊断和治疗激光设备

医用电气设备 2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求

GB 9706.20

4

医用内窥镜及附件

医用内窥镜及附件通用要求

GB 11244

5

硬性接触镜

眼科光学 接触镜 2部分:硬性接触镜

GB 11417.2

6

软性接触镜

眼科光学 接触镜 3部分:软性接触镜

GB 11417.3

7

二氧化碳激光治疗机

二氧化碳激光治疗机

GB 11748

8

氦氖激光治疗机

氦氖激光治疗机通用技术条件

GB 12257

9

隐形眼镜护理液

隐形眼镜护理液卫生要求

GB 19192

10

角膜接触镜附属用品

角膜接触镜附属用品

GB 20812

11

光学助视器

眼科光学和仪器 光学助视器

GB 23719

12

光学系统

光学系统参数的测定

GB/T 10987

13

接触镜

眼科光学 接触镜 1部分:词汇、分类和推荐的标识规范

GB/T 11417.1

14

接触镜

眼科光学 接触镜 4部分:试验用标准盐溶液

GB/T 11417.4

15

接触镜

眼科光学 接触镜 5部分: 光学性能试验方法

GB/T 11417.5

16

接触镜

眼科光学 接触镜 6部分:机械性能试验方法

GB/T 11417.6

17

接触镜

眼科光学 接触镜 7部分:理化性能试验方法

GB/T 11417.7

18

接触镜

眼科光学 接触镜 8部分:有效期的确定

GB/T 11417.8

19

接触镜

眼科光学 接触镜 9部分:紫外和可见光辐射老化试验(体外法)

GB/T 11417.9

20

内窥镜光源

灯和灯系统的光生物安全性

GB/T 20145

21

接触镜和接触镜护理产品

眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验

GB/T 28538

22

接触镜和接触镜护理产品

眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂的摄入和释放的测定指南

GB/T 28539

23

裂隙灯显微镜

眼科仪器 裂隙灯显微镜

YY 0065

24

微循环显微镜

微循环显微镜

YY 0067

25

硬性内窥镜

医用内窥镜 硬性内窥镜 1部分:光学性能及测试方法

YY 0068.1

26

硬性内窥镜

医用内窥镜 硬性内窥镜 2部分:机械性能及测试方法

YY 0068.2

27

硬性内窥镜

医用内窥镜 硬性内窥镜 3部分:标签和随附资料

YY 0068.3

28

硬性内窥镜

医用内窥镜 硬性内窥镜 4部分:基本要求

YY 0068.4

29

硬性气管内窥镜

硬性气管内窥镜专用要求

YY 0069

30

食管窥镜

食管窥镜

YY 0070

31

直肠、乙状结肠窥镜

直肠、乙状结肠窥镜

YY 0071

32

人工晶状体

眼科光学 人工晶状体 2部分:光学性能及试验方法

YY 0290.2

33

人工晶状体

眼科光学 人工晶状体 3部分:机械性能及其测试方法

YY 0290.3

34

人工晶状体

眼科光学 人工晶状体 4部分:标签和资料

YY 0290.4

35

人工晶状体

眼科光学 人工晶状体 6部分:有效期和运输稳定性

YY 0290.6

36

人工晶状体

眼科光学 人工晶状体 8部分:基本要求

YY 0290.8

37

人工晶状体

眼科光学 人工晶状体 9部分:多焦人工晶状体

YY 0290.9

38

连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机

连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机

YY 0307

39

硬性透气接触镜

角膜塑形用硬性透气接触镜

YY 0477

40

常规挂钩型手柄-窥视片接头

喉镜连接件 1部分:常规挂钩型手柄-窥视片接头

YY 0498.1

41

微型电灯 螺纹和带常规窥视片的灯座

喉镜连接件 2部分:微型电灯 螺纹和带常规窥视片的灯座

YY 0498.2

42

麻醉喉镜

麻醉喉镜通用技术条件

YY 0499

43

角膜曲率计

眼科仪器 角膜曲率计

YY 0579

44

准分子激光角膜屈光治疗机

激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机

YY 0599

45

手术无影灯和诊断用照明灯

医用电气设备 2部分:手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求

YY 0627

46

间接检眼镜

眼科仪器 间接检眼镜

YY 0633

47

眼底照相机

眼科仪器 眼底照相机

YY 0634

48

验光仪

眼科仪器 验光仪

YY 0673

49

验光头

眼科仪器 验光头

YY 0674

50

同视机

眼科仪器 同视机

YY 0675

51

视野计

眼科仪器 视野计

YY 0676

52

检影镜

眼科仪器 检影镜

YY 0718

53

接触镜护理产品

眼科光学 接触镜护理产品 2部分:基本要求

YY 0719.2

54

接触镜护理产品

眼科光学 接触镜护理产品 3部分:微生物要求和试验方法及接触镜护理系统

YY 0719.3

55

接触镜护理产品

眼科光学 接触镜护理产品 5部分:接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定

YY 0719.5

56

眼科光学囊袋张力环

眼科光学囊袋张力环

YY 0762

57

医用内窥镜 照明用光缆

医用内窥镜 照明用光缆

YY 0763

58

视力表投影仪

眼科仪器 视力表投影仪

YY 0764

59

激光眼科治疗机

Q开关NdYAG激光眼科治疗机

YY 0789

60

眼内照明器

眼科仪器 眼内照明器 1部分:要求和试验方法

YY 0792.1

61

眼内照明器

眼科仪器 眼内照明器 2部分:光辐射安全的基本要求和试验方法

YY 0792.2

62

医用内窥镜功能供给装置 气腹机

医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机

YY 0843

63

脉冲二氧化碳激光治疗机

激光治疗设备 脉冲二氧化碳激光治疗机

YY 0844

64

半导体激光光动力治疗机

激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机

YY 0845

65

掺钬钇铝石榴石激光治疗机

激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机

YY 0846

66

医用内窥镜器械 取石网篮

医用内窥镜 内窥镜器械 取石网篮

YY 0847

67

眼用粘弹剂

眼科光学 眼用粘弹剂

YY 0861

68

眼内填充物

眼科光学 眼内填充物

YY 0862

69

红宝石激光治疗机

激光治疗设备 红宝石激光治疗机

YY 0983

70

纤维上消化道内窥镜

纤维上消化道内窥镜

YY 1028

71

硬性宫腔内窥镜

硬性宫腔内窥镜

YY 1075

72

眼科仪器 直接检眼镜

眼科仪器 直接检眼镜

YY 1080

73

医用内窥镜功能供给装置 冷光源

医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源

YY 1081

74

硬性关节内窥镜

硬性关节内窥镜

YY 1082

75

眼科半导体激光光凝仪

激光治疗设备 眼科半导体激光光凝仪

YY 1289

76

 眼科用手术显微镜

光学和光子学 手术显微镜 眼科用手术显微镜的光危害

YY 1296

77

医用胶囊式内窥镜

医用内窥镜 胶囊式内窥镜

YY 1298

78

脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机

激光治疗设备 脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机

YY 1300

79

铒激光治疗机

激光治疗设备 铒激光治疗机

YY 1301

80

Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机

激光治疗设备 Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机

YY 1475

81

纤维导光膀胱镜

纤维导光膀胱镜

YY 91083

82

麻醉咽喉镜

麻醉咽喉镜

YY 91123

83

新生儿喉镜

新生儿喉镜

YY 91136

84

鼻镜

鼻镜

YY/T 0189

85

肛门镜

肛门镜

YY/T 0190

86

纤维大肠内窥镜

纤维大肠内窥镜

YY/T 0283

87

激光手术专用气管导管

激光手术专用气管导管 标记和随机信息的要求

YY/T 0486

88

硬性电凝电切内窥镜

医用内窥镜 硬性电凝电切内窥镜

YY/T 0619

89

激光和激光相关设备

光学和光学仪器 激光和激光相关设备 激光光束功率(能量)密度分布的试验方法

YY/T 0756

90

治疗用激光光纤

治疗用激光光纤通用要求

YY/T 0758

91

医用内窥镜附件 镜鞘

医用内窥镜 内窥镜附件 镜鞘

YY/T 0842

92

医用内窥镜功能供给装置 滚压式冲洗吸引器

医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 滚压式冲洗吸引器

YY/T 0863

93

医用内窥镜功能供给装置 液体膨腔泵

医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 液体膨腔泵

YY/T 0864

94

接触镜

眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理

YY/T 0871

95

医用内窥镜附件 镜桥

医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥

YY/T 0922

96

医用内窥镜器械 细胞刷

医用内窥镜 内窥镜器械 细胞刷

YY/T 0930

97

医用内窥镜器械 圈形套扎装置

医用内窥镜 内窥镜器械 圈形套扎装置

YY/T 0931

98

医用额戴式照明灯

医用照明光源 医用额戴式照明灯

YY/T 0932

99

医用光辐射防护镜

医用光辐射防护镜 评价方法 1部分:光辐射危害降低程度

YY/T 0968.1

100

医用光辐射防护镜

医用光辐射防护镜 评价方法 2部分:视明觉和色觉

YY/T 0968.2

101

医用光学仪器

医用光学仪器照度测试方法

YY/T 1146

102

医用内窥镜器械 刮匙

医用内窥镜内窥镜器械 刮匙

YY/T 1297

103

眼科光学和仪器

眼科光学和仪器 人眼像差表述

YY/T 1418

104

医用内窥镜器械 掌式器械

医用内窥镜 内窥镜器械 掌式器械

YY/T 1446

105

眼轴长测量仪

眼科仪器 眼轴长测量仪

YY/T 1484

106

医用LED设备

医用LED设备光辐射安全分类的检测方法

YY/T 1534

107

放射治疗用激光定位系统

放射治疗用激光定位系统性能和试验方法

YY/T 1537

19.放射医疗器械检验实验室

1

诊断X射线发生装置的高压发生器

医用电气设备 2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求

GB 9706.3

2

医用电子加速器

医用电气设备 2部分:能量为1MeV50 MeV电子加速器安全专用要求

GB 9706.5

3

微波治疗设备

医用电气设备 第二部分:微波治疗设备安全专用要求

GB 9706.6

4

治疗X射线发生装置

医用电气设备 第二部分:治疗X射线发生装置安全专用要求

GB 9706.10

5

医用诊断X射线源组件和X射线管组件

医用电气设备 第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求

GB 9706.11

6

诊断X射线设备

医用电气设备 第一部分:安全通用要求 3.并列标准:诊断X射线设备辐射防护通用要求

GB 9706.12

7

自动控制式近距离治疗后装设备

医用电气设备 2部分:自动控制式近距离治疗后装设备安全专用要求

GB 9706.13

8

X射线设备附属设备

医用电气设备 第二部分:X射线设备附属设备安全专用要求

GB 9706.14

9

放射治疗模拟机

医用电气设备 2部分:放射治疗模拟机安全专用要求

GB 9706.16

10

γ射束治疗设备

医用电气设备 2部分:γ射束治疗设备安全专用要求

GB 9706.17

11

X射线计算机体层摄影设备

医用电气设备 2部分:X射线计算机体层摄影设备安全专用要求

GB 9706.18

12

用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计

医用电气设备 2部分:用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求

GB 9706.21

13

X射线设备

医用电气设备 2-43部分:介入操作 X射线设备安全专用要求

GB 9706.23

14

乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置

医用电气设备 2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置 安全专用要求

GB 9706.24

15

医用诊断X射线机管组件

医用诊断X射线机管组件通用技术条件

GB 11756

16

医用电子加速器

医用电子加速器 性能和试验方法

GB 15213

17

医用X射线设备

医用X射线设备术语和符号

GB/T 10149

18

医用诊断X射线设备高压电缆插头、插座

医用诊断X射线设备高压电缆插头、插座技术条件

GB/T 10151

19

医用X射线管

医用X射线管通用技术条件

GB/T 13797

20

洗片机

医用成像部门的评价及例行试验 2-1部分:洗片机稳定性试验

GB/T 17006.2

21

X射线摄影暗匣和换片器

医用成像部门的评价及例行试验 2-2部分:X射线摄影暗匣和换片器 -片接触和屏-匣组件相对灵敏度稳定性试验

GB/T 17006.3

22

暗室

医用成像部门的评价及例行试验 2-3部分:暗室安全照明状态稳定性试验

GB/T 17006.4

23

图像显示装置

医用成像部门的评价及例行试验 2-5部分:图像显示装置稳定性试验

GB/T 17006.5

24

硬拷贝照相机

医用成像部门的评价及例行试验 2-4部分:硬拷贝照相机稳定性试验

GB/T 17006.6

25

口内牙科X射线摄影设备

医用成像部门的评价及例行试验 2-7部分:稳定性试验 口内牙科X射线摄影设备不包括牙科全景设备

GB/T 17006.7

26

间接透视和间接摄影X射线设备

医用成像部门的评价及例行试验 2-9部分:稳定性试验 间接透视和间接摄影X射线设备

GB/T 17006.8

27

乳腺X射线摄影设备

医用成像部门的评价及例行试验 2-10部分:稳定性试验 乳腺X射线摄影设备

GB/T 17006.9

28

普通直接摄影X射线设备

医用成像部门的评价及例行试验 2-11部分:稳定性试验 普通直接摄影X射线设备

GB/T 17006.10

29

X射线计算机体层摄影设备

医用成像部门的评价及例行试验 2-6部分:X射线计算机体层摄影设备成像性能稳定性试验

GB/T 17006.11

30

放射治疗模拟机

放射治疗模拟机 性能和试验方法

GB/T 17856

31

放射治疗设备

放射治疗设备 坐标、运动与刻度

GB/T 18987

32

正电子发射断层成像装置

放射性核素成像设备 性能和试验规则 1部分:正电子发射断层成像装置

GB/T 18988.1

33

单光子发射计算机断层装置

放射性核素成像设备 性能和试验规则 2部分:单光子发射计算机断层装置

GB/T 18988.2

34

伽玛照相机全身成像系统

放射性核素成像设备 性能和试验规则 3部分:伽玛照相机全身成像系统

GB/T 18988.3

35

伽玛照相机

放射性核素成像设备 性能和试验规则 伽玛照相机

GB/T 18989

36

X射线摄影和透视系统用X射线设备

医用成像部门的评价及例行试验 3-1部分:X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验

GB/T 19042.1

37

乳腺摄影X射线设备

医用成像部门的评价及例行试验 3-2部分:乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验

GB/T 19042.2

38

数字减影血管造影(DSA)X射线设备

医用成像部门的评价及例行试验 3-3部分:数字减影血管造影(DSAX射线设备成像性能验收试验

GB/T 19042.3

39

牙科X射线设备

医用成像部门的评价及例行试验 3-4部分:牙科X射线设备成像性能验收试验

GB/T 19042.4

40

X射线计算机体层摄影设备

医用成像部门的评价及例行试验 3-5部分:X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验

GB/T 19042.5

41

医用电子加速器

医用电子加速器 验收试验和周期检验规程

GB/T 19046

42

X射线诊断影像中使用的电离室和(或)半导体探测器剂量计

医用电气设备 X射线诊断影像中使用的电离室和(或)半导体探测器剂量计

GB/T 19629

43

剂量面积乘积仪

医用电气设备 剂量面积乘积仪

GB/T 20012

44

辐射计数系统

核医学仪器 例行试验 1部分:辐射计数系统

GB/T 20013.1

45

闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置

核医学仪器 例行试验 2部分:闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置

GB/T 20013.2

46

正电子发射断层成像装置

核医学仪器 例行试验 3部分:正电子发射断层成像装置

GB/T 20013.3

47

放射性核素校准仪

核医学仪器 例行试验 4部分:放射性核素校准仪

GB/T 20013.4

48

钴-60远距离治疗机

-60远距离治疗机

YY 0096

49

医用诊断X射线辐射防护器具

医用诊断X射线辐射防护器具 1部分:材料衰减性能的测定

YY 0292.1

50

医用诊断X射线辐射防护器具

医用诊断X射线辐射防护器具 2部分:防护玻璃板

YY 0292.2

51

放射治疗计划系统

医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求

YY 0637

52

医用电气设备

医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全

YY 0721

53

远距离放射治疗计划系统

远距离放射治疗计划系统 高能Xγ)射束剂量计算准确性要求和试验方法

YY 0775

54

头部多源γ射束立体定向放射治疗系统

γ射束立体定向放射治疗系统 1部分:头部多源γ射束立体定向放射治疗系统

YY 0831.1

55

体部多源γ射束立体定向放射治疗系统

γ射束立体定向放射治疗系统 2部分:体部多源γ射束立体定向放射治疗系统

YY 0831.2

56

头部X射线放射治疗立体定向及计划系统

X射线放射治疗立体定向及计划系统 1部分:头部X射线放射治疗立体定向及计划系统

YY 0832.1

57

体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统

X辐射放射治疗立体定向及计划系统 2部分:体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统

YY 0832.2

58

微波热凝设备

微波热凝设备

YY 0838

59

微波热疗设备

微波热疗设备

YY 0839

60

医用微波设备附件

医用微波设备附件的通用要求

YY 0899

61

口腔X射线机

口腔X射线机专用技术条件

YY/T 0010

62

X射线摄影暗盒

X射线摄影暗盒YY/T 0011

YY/T 0011

63

X射线管组件

X射线管组件固有滤过的测定

YY/T 0062

64

医用诊断X射线管组件

医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点特性

YY/T 0063

65

医用诊断X射线管组件

医用诊断X射线管组件电气及负载特性

YY/T 0064

66

医用诊断X射线影像增强器

医用诊断X射线影像增强器

YY/T 0093

67

医用诊断X射线透视荧光屏

医用诊断X射线透视荧光屏

YY/T 0094

68

钨酸钙中速医用增感屏

钨酸钙中速医用增感屏

YY/T 0095

69

医用诊断X射线机

医用诊断X射线机通用技术条件

YY/T 0106

70

医用诊断X射线辐射防护器具

医用诊断X射线辐射防护器具 装置及用具

YY/T 0128

71

医用诊断X射线可变限束器

医用诊断X射线可变限束器通用技术条件

YY/T 0129

72

固定阳极X射线管

医用诊断X射线管 XD1-3/100 固定阳极X射线管

YY/T 0197.1

73

固定阳极X射线管

医用诊断X射线管 XD2-1/85 固定阳极X射线管

YY/T 0197.2

74

固定阳极X射线管

医用诊断X射线管 XD3-3.5/100 固定阳极X射线管

YY/T 0197.3

75

固定阳极X射线管

医用诊断X射线管 XD4-29/100 固定阳极X射线管

YY/T 0197.4

76

旋转阳极X射线管

医用诊断X射线管 XD51-2040/100XD51-2040/125 旋转阳极X射线管

YY/T 0197.5

77

医用诊断X射线体层摄影装置

医用诊断X射线体层摄影装置技术条件

YY/T 0202

78

医用X射线设备

医用X射线设备环境要求及试验方法

YY/T 0291

79

X射线计算机体层摄影设备

X射线计算机体层摄影设备通用技术条件

YY/T 0310

80

医用治疗X射线机

医用治疗X射线机通用技术条件

YY/T 0317

81

微型医用诊断X射线机

微型医用诊断X射线机专用技术条件

YY/T 0347

82

光电X射线影像增强器

医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 1部分:入射野尺寸的测定

YY/T 0457.1

83

光电X射线影像增强器

医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 2部分:转换系数的测定

YY/T 0457.2

84

光电X射线影像增强器

医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 3部分:亮度分布和非均匀性测定

YY/T 0457.3

85

光电X射线影像增强器

医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 4部分:图像失真的测定

YY/T 0457.4

86

光电X射线影像增强器

医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 5部分:探测量子效率的测定

YY/T 0457.5

87

光电X射线影像增强器

医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 6部分:对比度及炫光系数的测定

YY/T 0457.6

88

光电X射线影像增强器

医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 7部分:调制传递函数的测定

YY/T 0457.7

89

医用诊断旋转阳极X射线管

医用诊断旋转阳极X射线管最大对称辐射野的测定

YY/T 0479

90

诊断X射线成像设备

诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性

YY/T 0480

91

医用诊断X射线设备

医用诊断X射线设备 测定特性用辐射条件

YY/T 0481

92

医用高分子制品的X射线不透性

医用高分子制品 X射线不透性试验方法

YY/T 0586

93

医用电气设备 数字X射线成像装置

医用电气设备 数字X射线成像装置特性 1-1部分:量子探测效率的测定 普通摄影用探测器

YY/T 0590.1

94

乳腺X射线摄影用探测器

医用电气设备 数字X射线成像装置特性 1-2部分:量子探测效率的测定 乳腺X射线摄影用探测器

YY/T 0590.2

95

动态成像用探测器

医用电气设备 数字X射线成像装置特性 1-3部分:量子探测效率的测定 动态成像用探测器

YY/T 0590.3

96

医用X射线影像增强器电视系统

医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件

YY/T 0608

97

医用诊断X射线管组件

医用诊断X射线管组件通用技术条件

YY/T 0609

98

医学影像照片观察装置

医学影像照片观察装置通用技术条件

YY/T 0610

99

乳腺X射线机

乳腺X射线机专用技术条件

YY/T 0706

100

移动式摄影X射线机

移动式摄影X射线机专用技术条件

YY/T 0707

101

医用电气设备

医用电气设备 在诊断放射学中用于X射线管电压非接入式测量的剂量学仪器

YY/T 0722

102

医用电气设备

医用电气设备 医学数字影像和通讯(DICOM 放射治疗对象

YY/T 0723

103

双能X射线骨密度仪

双能X射线骨密度仪专用技术条件

YY/T 0724

104

医用X射线摄影床

医用X射线摄影床专用技术条件

YY/T 0737

105

医用X射线导管床

医用X射线导管床专用技术条件

YY/T 0738

106

医用X射线立式摄影架

医用X射线立式摄影架专用技术条件

YY/T 0739

107

医用血管造影X射线机

医用血管造影X射线机专用技术条件

YY/T 0740

108

数字化医用X射线摄影系统

数字化医用X射线摄影系统专用技术条件

YY/T 0741

109

胃肠X射线机

胃肠X射线机专用技术条件

YY/T 0742

110

X射线胃肠诊断床

X射线胃肠诊断床专用技术条件

YY/T 0743

111

移动式C形臂X射线机

移动式C形臂X射线机专用技术条件

YY/T 0744

112

遥控透视X射线机

遥控透视X射线机专用技术条件

YY/T 0745

113

车载X射线机

车载X射线机专用技术条件

YY/T 0746

114

治疗用X射线管

XZ1-4/250治疗用X射线管

YY/T 0747

115

X射线摄影用影像板成像装置

X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件

YY/T 0794

116

口腔X射线数字化体层摄影设备

口腔X射线数字化体层摄影设备专用技术条件

YY/T 0795

117

普通X射线摄影

医用电气设备 数字X射线成像系统的曝光指数 1部分:普通X射线摄影的定义和要求

YY/T 0796.1

118

正电子发射及X射线计算机断层成像系统

正电子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法

YY/T 0829

119

医用电气设备 放射性核素校准仪

医用电气设备 放射性核素校准仪 描述性能的专用方法

YY/T 0840

120

放射性粒籽植入治疗计划系统

放射性粒籽植入治疗计划系统剂量计算要求和试验方法

YY/T 0887

121

放射治疗设备中X射线图像引导装置

放射治疗设备中X射线图像引导装置的成像剂量

YY/T 0888

122

调强放射治疗计划系统

调强放射治疗计划系统性能和试验方法

YY/T 0889

123

放射治疗中电子射野成像装置

放射治疗中电子射野成像装置性能和试验方法

YY/T 0890

124

血管造影高压注射装置

血管造影高压注射装置专用技术条件

YY/T 0891

125

医用诊断X射线管组件

医用诊断X射线管组件泄漏辐射测试方法

YY/T 0892

126

医用近距离放射治疗用剂量仪器

医用电气设备近距离放射治疗用剂量仪器基于井型电离室的仪器

YY/T 0894

127

放射治疗计划系统

放射治疗计划系统的调试典型外照射治疗技术的测试

YY/T 0895

128

医用电气设备医用影像显示系统

医用电气设备医用影像显示系统 1部分:评价方法

YY/T 0910.1

129

医用普通摄影数字化X射线影像探测器

医用普通摄影数字化X射线影像探测器

YY/T 0933

130

医用动态数字化X射线影像探测器

医用动态数字化X射线影像探测器

YY/T 0934

131

CT造影注射装置

CT造影注射装置专用技术条件

YY/T 0935

132

泌尿X射线机

泌尿X射线机专用技术条件

YY/T 0936

133

放射治疗用多元限束装置

放射治疗用多元限束装置 性能和试验方法

YY/T 0971

134

自动控制式近距离治疗后装设备放射治疗计划系统

自动控制式近距离治疗后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法

YY/T 0973

135

放射治疗用电离室剂量计

医用电气设备 放射治疗用电离室剂量计

YY/T 0976

136

医用乳腺数字化X射线摄影用探测器

医用乳腺数字化X射线摄影用探测器

YY/T 1307

137

自动控制式近距离治疗后装设备

自动控制式近距离治疗后装设备

YY/T 1308

138

放射治疗模拟机影像系统

放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法

YY/T 1407

139

单光子发射及X射线计算机断层成像系统

单光子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法

YY/T 1408

140

X射线计算机体层摄影设备

64层螺旋X射线计算机体层摄影设备技术条件

YY/T 1417

141

口腔X射线数字化体层摄影设备

口腔X射线数字化体层摄影设备 骨密度测定评价方法

YY/T 1466

142

放射治疗用自动扫描水模体系统

放射治疗用自动扫描水模体系统性能和试验方法

YY/T 1538

143

乳腺X射线机高压电缆组件及插座

乳腺X射线机高压电缆组件及插座技术条件

YY/T 1541

144

数字化医用X射线设备

数字化医用X射线设备自动曝光控制评价方法

YY/T 1542

145

SPECT成像设备

用于SPECT成像CT衰减校正的试验方法

YY/T 1546

146

放射治疗用体位固定装置:热塑膜

放射治疗用体位固定装置 1部分:热塑膜

YY/T 1547.1

147

放射治疗用体位固定装置:真空负压垫

放射治疗用体位固定装置 2部分:真空负压垫

YY/T 1547.2

148

放射治疗用胶片

放射治疗用胶片剂量测量方法

YY/T 1548

20.磁共振医疗器械检验实验室

1

医疗诊断用磁共振设备

医用电气设备 2-33部分:医疗诊断用磁共振设备安全专用要求

YY 0319

2

医用成像磁共振设备

医用成像磁共振设备 主要图像质量参数的测定

YY/T 0482

3

外科植入物

外科植入物 磁共振兼容性 1部分 安全标记

YY/T 0987.1

4

外科植入物

外科植入物 磁共振兼容性 2部分:磁致位移力试验方法

YY/T 0987.2

5

外科植入物

外科植入物 磁共振兼容性 3部分:图像伪影评价方法

YY/T 0987.3

6

外科植入物

外科植入物 磁共振兼容性 4部分:射频致热试验方法

YY/T 0987.4

7

外科植入物

外科植入物 磁共振兼容性 5部分:磁致扭矩试验方法

YY/T 0987.5

21.超声医疗器械检验实验室

1

超声理疗设备

医用电气设备 2-5部分:超声理疗设备安全专用要求

GB 9706.7

2

超声诊断和监护设备

医用电气设备 2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求

GB 9706.9

3

B型超声诊断设备

B型超声诊断设备

GB 10152

4

超声诊断设备

超声诊断设备可靠性试验要求和方法

GB/T 15214

5

超声仿组织材料

超声仿组织材料声学特性的测量方法

GB/T 15261

6

超声设备

声学在0.5~15MHz频率范围内的超声场特性及其测量水听器法

GB/T 16540

7

医用超声诊断设备

医用超声诊断设备声输出公布要求

GB/T 16846

8

高强度聚焦超声设备

声学高强度聚焦超声(HIFU)声功率和声场特性的测量

GB/T 19890

9

医用超声雾化器

医用超声雾化器

YY 0109

10

超声多普勒胎儿心率仪

超声多普勒胎儿心率仪

YY 0448

11

超声多普勒胎儿监护仪

超声多普勒胎儿监护仪

YY 0449

12

超声洁牙设备

超声洁牙设备

YY 0460

13

高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统

高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统

YY 0592

14

超声彩色血流成像系统

超声彩色血流成像系统

YY 0767

15

眼科B型超声诊断仪

眼科B型超声诊断仪通用技术条件

YY 0773

16

超声骨密度仪

超声骨密度仪

YY 0774

17

浅表组织超声治疗设备

浅表组织超声治疗设备

YY 0830

18

眼科高频超声诊断仪

眼科高频超声诊断仪

YY 0849

19

超短波治疗设备

超短波治疗设备技术条件

YY 91086

20

超短波治疗设备

超短波治疗设备专用安全要求

YY 91087

21

眼科A型超声测量仪

眼科A型超声测量仪

YY/T 0107

22

超声诊断设备

超声诊断设备M模式试验方法

YY/T 0108

23

医用超声压电陶瓷材料

医用超声压电陶瓷材料

YY/T 0110

24

超声多普勒换能器

超声多普勒换能器技术要求和试验方法

YY/T 0111

25

B型超声诊断设备

医用超声设备档次系列 1部分: B型超声诊断设备

YY/T 0162.1

26

医用超声测量水听器

医用超声测量水听器特性和校准

YY/T 0163

27

超声多普勒仿血流体模

超声多普勒仿血流体模的技术要求

YY/T 0458

28

超声经颅多普勒血流分析仪

超声经颅多普勒血流分析仪

YY/T 0593

29

超声设备

超声声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法

YY/T 0642

30

超声脉冲回波诊断设备

超声脉冲回波诊断设备性能测试方法

YY/T 0643

31

超声外科手术系统

超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布

YY/T 0644

32

超声实时脉冲回波系统

超声实时脉冲回波系统性能试验方法

YY/T 0703

33

超声脉冲多普勒诊断系统

超声脉冲多普勒诊断系统性能试验方法

YY/T 0704

34

超声连续波多普勒系统

超声连续波多普勒系统试验方法

YY/T 0705

35

超声脉冲回波扫描仪

超声脉冲回波扫描仪 1部分:校准空间测量系统和系统点扩展函数响应测量的技术方法

YY/T 0748.1

36

手持探头式多普勒胎儿心率检测仪

超声 手持探头式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量和报告方法

YY/T 0749

37

超声理疗设备

超声 理疗设备 0.5MHz~5MHz频率范围那声场要求和测量方法

YY/T 0750

38

超声洁牙设备

超声洁牙设备 输出特性的测量和公布

YY/T 0751

39

水听器

超声 水听器 1部分:40MHz 以下医用超声场的测量和特征描绘

YY/T 0865.1

40

水听器

超声 水听器 3部分:40MHz以下超声场用水听器的特性

YY/T 0865.3

41

B型超声诊断设备

B型超声诊断设备性能试验方法配接腔内探头

YY/T 0906

42

超声仿组织体模

超声仿组织体模的技术要求

YY/T 0937

43

B型超声诊断设备

B型超声诊断设备核查指南

YY/T 0938

44

超声骨密度仪

超声骨密度仪 宽带超声衰减(BUA)的试验方法

YY/T 0939

45

医用超声诊断设备

医用超声诊断设备声输出功率的测量方法

YY/T 1084

46

毫瓦级超声源

毫瓦级超声源

YY/T 1085

47

医用超声设备

0.5MHz15MHz频率范围内采用水听器测量与表征医用超声设备声场特性的导则

YY/T 1088

48

单元式脉冲回波超声换能器

单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法

YY/T 1089

49

医用超声设备

医用超声设备与探头频率特性的测试方法

YY/T 1142

50

医用超声设备

医用超声设备换能器声束面积测量方法

YY/T 1278

51

三维超声成像性能试验方法

三维超声成像性能试验方法

YY/T 1279

52

医用超声设备

超声 准静态应变弹性性能试验方法

YY/T 1419

53

医用超声设备

医用超声设备环境要求及试验方法

YY/T 1420

54

超声膀胱扫描仪

超声膀胱扫描仪通用技术条件

YY/T 1476

55

医用超声设备

基于声辐射力的超声弹性成像设备性能试验方法

YY/T 1480

56

超声弹性仿组织体模

超声弹性仿组织体模的技术要求

YY/T 1521

22.医用软件检验实验室

1

医用软件

系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE 51部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则

GB/T 25000.51

2

医疗器械软件

医疗器械软件 软件生存周期过程

YY/T 0664

3

可编程医用电气系统

医用电气设备 1-4部分:安全通用要求 并列标准:可编程医用电气系统

YY/T 0708

表2.2  医疗器械检验检测机构常规检验项目/参数

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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