注册讲堂 | 医疗器械组合包类产品常见问题（2）

问题一：组合包类产品的有效期应该如何确定？

组合包类产品的有效期以组件中最短有效期为最终产品有效期。

对于外购件，需要考虑组件购买时的剩余效期及影响效期主要因素，如材料老化、灭菌有效期等。

问题二：组合包类产品中的组件可以单独销售吗？

通常不能单独销售，特别是一些整体灭菌的手术包。下列情况除外：①一些非无菌的工具组合包里的组件；②根据《医疗器械注册与备案管理办法》中第一百一十三条：“医疗器械注册证中‘结构及组成’栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售”。