《药品质量管理规范》

GLP的目标，不是直接针对毒理实验设计的（）性，不是评价该研究的科学价值，GLP针对的是（）性管理方法，以一套既定的标准组织管理程序（管理工具）确保提交国家注册机构注册产品的毒理学试验过程的规范化和数据质量的可靠性及结论的客观性，所以GLP是一种质量管理规范，保证药物非临床安全性评价研究的质量。该规范与符合他们实施研究的科学内容或技术内容无关。GLP机构毒理试验的科学性（及考虑所使用的实验系统及实验设计的科学水平）是由适宜的指导原则决定的，其科学价值由药物注册管理机构做出判断。

简述制定《药品经营质量管理规范》的目的和依据是什么？

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（ ） 的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

颁布《药物临床试验质量管理规范》的目的？

什么试验须执行《药物临床试验质量管理规范》？

药物临床试验质量管理规范内容包括哪些？

《药品注册管理办法》（局令28号）关于中药、天然药物注册分类的第6类的规定有哪些？

中药和化学药就本质而言，都是用于防病治病的药物，都应具有“（）、（）、质量可控”的属于药物的本质属性。

根据GSP的规定，出库时应当对照销售记录进行复核。发现哪些情况不得出库，并报告质量管理部门处理？

举世公认的上个世纪最伟大的质量管理大师，被誉为质量领域"首席建筑师" 的是罗马尼亚人()。

根据GSP的规定，企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括哪些？

根据GSP的规定，对药品拆零销售有哪些具体要求？

名词解释：国家有专门管理要求的药品

试论述人们对质量管理认识的历史发展过程

GLP是药物研发的基础性工作，应当确保（）规范，（）真实、准确、完整。

什么是无菌药品，无菌药品的分类。

根据GSP的规定，对零售药店药品的陈列有哪些具体要求？

简述全面质量管理（TQM）的“朱兰三部曲”

GLP最高目标是保证（）评价研究的质量，保障公众用药安全。

应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备（ ）负责管理。

根据GSP的规定，药品批发企业应该建立哪些操作规程？

?简述新全面质量管理思想

根据GSP的规定，药品批发企业应该建立哪些记录？

名词解释：医疗用毒性药品

试验用药品的使用记录应包括什么内容？

简述世界人用药品注册技术要求国际协调会（ICH） 及与我国政府的关系：

不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的（ ），并在隔离区内妥善保存。

名词解释：药品

名词解释：药品召回

名词解释：试验用药品

名词解释：药品有效期

名词解释：药品不良反应

名词解释：质量保证部门

简述一般药理试验和安全药理试验含义上的差别

名词解释：药品注册：

名词解释：质量授权人

名词解释：质量控制

简述化学药品新注册分类

为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括哪些内容？

“质量源于设计”（QbD）

负责临床试验的研究者应具备哪些条件？

GLP关于档案保存期限，有哪些具体要求？

名词解释：知情同意

名词解释：市场

企业应当制定验证总计划，以（ ） 形式说明确认与验证工作的关键信息。

GLP机构屏障系统大、小鼠实验间环境的适宜温度为（）℃。

伦理委员会审查试验方案的审议内容有哪些？

监查员在临床试验开展过程中需要监查的内容有哪些？

名词解释：实验系统

GMP中对记录的填写要求是如何规定的？

GLP机构屏障系统大、小鼠实验间环境空气洁净度为（）级。

名词解释：病例报告表

CRF表中数据应如何更正？

1961年的“反应停事件”引出了《生殖Ⅱ段毒性试验——致畸试验》必须同时做两种动物（大鼠、兔），为什么？

名词解释：物料平衡

研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者可采取什么措施？

眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）应该采用（ ）级洁净级别。

名词解释：拼箱发货

名词解释：非临床