特殊过程管控：质量控制中的关键与实践指南-CSDN博客

质量管理体系的建立、实施、保持和持续改进，特别强调“基于风险的思维”和采用“过程方法”。在生产制造型组织中，质量控制措施也提倡将事后的检验活动前移到产品和服务提供的过程控制之中，乃至设计和开发过程之中。

在产品实现过程中，特殊过程对产品质量的影响不容忽视，而特殊过程控制通常是企业质量管理体系运行中的薄弱环节，同时也是审核活动的一个重点。为了让大家对特殊过程及其管理有初步了解，本文将对生产中的常见特殊过程进行简要介绍。

首先，我们需要了解什么是特殊过程？关于特殊过程的定义，我们可以从 “ISO 9000:2015《质量管理体系基础和术语》这份标准的 3.4.1 过程 process” 中得到相关信息：

过程的定义：利用输入产生预期结果的相互关联或相互作用的一组活动

其中，注 5：“对形成的输出是否合格(3.6.11)不易或不能经济地进行确认的过程，通常称之为“特殊过程”。

在生产过程中，为确保产品满足要求，需要对加工过程进行控制。我们不能完全依靠后续的检验和实验活动，如若出现不合格，则可能采取返工返修、退换货、延迟交付、请求让步放行等处置措施，这会增加质量成本，也会导致顾客满意度下降。为了满足顾客要求，需要分析过程中的相关因素，例如我们常说的5M1E（人、机、料、法、环、测）避免不利影响，尤其是当过程的结果不能通过其后产品的检验和试验完全证实时，更需要采取过程控制。例如一些加工过程：缺陷发生概率低，很难通过正常的抽样检验发现问题；一旦出现不合格后果严重；检验实验方法复杂，时间长、对人员能力要求高，不能快速反馈结果；监视测量设备昂贵；实验测试费用高；采用破坏性检验方法，成本高。识别这类特殊过程，我们可以从三个方面考虑：

产品质量不能通过后续的监视或测量加以验证的工序;
产品质量需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监视的工序;
该工序产品仅在产品使用或服务交付之后,不合格的质量特性才能暴露出来。

特殊过程（special process）有时又称为特种工艺，通常包括：化学、冶金、生物、光学、电子等过程。在机械加工中，常见的有：铸造、锻造、焊接、表面处理、热处理、以及复合材料的胶接等过程。下面，我们举一些常见的例子加以说明：

热处理过程，质量特性包括金属内部组织的形态、成分、分布等，以及硬度、强度等指标，这些都需要破坏性检测；
焊接过程，对焊缝的强度、成分、缺陷（如裂纹、气孔）等需要进行破坏性检验及无损探伤，耗时长、成本高；
电镀过程，质量特性镀层厚度、成分、耐蚀性、附着力的检验，氢脆可能导致使用期间整个工件的断裂失效；
模塑过程、铸造过程，如果加工过程存在缺陷，可能出现不易发现的内应力集中，内部气孔等缺陷，并且不易消除；
粘接过程，物质结合后的强度需要经过一定时间后才最终形成；
涂装过程，例如喷漆、喷粉、电泳等加工过程，形成的覆层厚度、附着力、耐腐性、扭拉力等质量特性均要在固化彻底完成后才能检验，并且可能需要破坏；
水泥浇筑过程，水泥强度在合适的养护环境下，强度是在不断增长的，其实际强度可能需要半年时间，但是28天时水泥基本可以达到其最终强度的90%，因此国际上都用28天强度作为水泥的后期强度。可是这个测试时间还是太长了。

对于特殊过程我们要重点管控，尤其是那些不能通过后续的监视测量进行验证的过程。那么，在实际工作中该如何实施控制呢？在ISO 9001:2015 8.5 生产和服务提供的相关条款要求可以作为借鉴：

8.5.1 生产和服务提供的控制

组织应在受控条件下进行生产和服务提供。

适用时，受控条件应包括：f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认；

请大家注意，确认及再确认的对象是“生产和服务提供过程实现策划结果的能力“，能力的证实需要一些事实、证据、数据、信息等。

在对特殊过程管控过程中，人们积累了大量的经验，在很多行业形成了最佳实践，例如：针对焊接过程的焊接工艺评定方法；ISO 13485标准对医疗器械行业生产和服务提供过程的确认进行了详细的规定并给出实施指南；汽车行业QMS标准IATF 16949:2016也在其附录B中对特殊过程提出了系列补充参考手册：

《CQI-9 特殊过程：热处理系统评估》（Heat Treat）

《CQI-11 特殊过程：电镀系统评估》（Plating）

《CQI-12 特殊过程：涂装系统评估》（Coating）

《CQI-15 特殊过程：焊接系统评估》（Welding）

《CQI-17 特殊过程：锡焊系统评估》（Soldering）

《CQI-23 特殊过程：模塑系统评估》（Molding）