CDISC SDTM EC/EX domain 学习笔记 - 3

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【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM】

EX and EC 示例

注: 以下涉及所有图片来自于SDTM IG 3.2 Section 6.1


例1: 双盲试验  比较Drug X extended release(ER) (每天一次  两个500 mg药片)  ----  Drug Z(每天一次 两个250 mg药片). 根据CRF信息, ABC1001在2011-01-14到2011-01-28之间每天服用两个药片,  ABC2001在同一时期内每天服用两个药片, 但是在2011-01-24错过一次服药.

揭盲后可知ABC1001服用了Drug X , ABC2001服用了Drug Z


Row 1-4: 用药收集信息

Row 3: 收集到的 0个药片 被服用的信息  标准的表示为ECOCCUR='N'. 未服药的原因表示在SUPPEC中


Row 1-3: 表示揭盲后的用药信息   ABC1001每天服用了1000 mg的Drug X entended release药片,  ABC2001每天服用了500 mg的Drug Z药片

未表示: ABC2001在2011-01-24(译注: 原文为2001-01-24, 为笔误)未用药的信息没有表示在EX中; 但在EX中体现为Row 2 EXENDY=10和Row 3 EXSTDY=12之间有一天的间断. 收集的原因表示在EC中

RELREC反映了EC和EX在数据集水平下的一一对应关系,  关联变量为 --LNKID



例2: open-label试验, Drug X(20 mg/mL 溶液),  3个注射部位,  总计注射3 mg/kg


Row 1-3: 收集的用药量(mL)与对应注射位置的信息


Row 1: 表示在protocol指定单位下(mg/kg)合计的用药量. (一个subject的)信息只反映在一个单个的EX记录中, 因为sponsor将3次注射给药看作是单个独立的用药管理事件. 在本例中, EX对一侧偏重的值没有表示, 因为这一信息已经在EC中说明了. 但是, 如果sponsor选择表示这些值, 那么关于处理非结果限定变量的处理方法的一般假设应该被遵从(SDTMIG v3.1.2 section 4.1.2.8.3). 本例subject体重为100kg.


例3: 双盲试验  比较 10, 20, 30 mg的Drug X(每天一次) vs 安慰剂.  每天服用一个药片, 瓶装(A, B, C)


ABC4001服用

1个药片, 瓶A B C, 2011-01-14至2011-01-20

0个药片, 瓶B, 2011-01-21, 然后2个药片, 2011-01-22

1个药片, 瓶A C 2011-01-21和2011-01-22

1个药片, 瓶A B C, 2011-01-23至2011-01-28


揭盲后可知 ABC4001随机到Drug X 20mg  其中

瓶A  10 mg/片

瓶B  10mg/片

瓶C  安慰剂(0 mg活性成分/片)


Row 1-6: 收集的用药信息


Row 1-4: 表明protocol指定单位(mg)下的用药量. sponsor将瓶A B C的药片服用看作一次独立的用药管理. 本例中, 由EC导出的EX应该在define.xml中描述.


译注: 本例中,  EC以药瓶(主要, ECTRT)和用药时间(辅助)为线索区分record, EX以用药时间段(EXSTDTC EXENDTC)为线索区分record


例4: open-label试验检测不同剂量的Drug A的耐受性. 口服  每天一次  持续三个月. 为了响应耐受性和有效性问题的需要, 剂量调整是允许的.


Row 1-6: 以protocol制定单位收集的用药信息

未展示: EC domain没有导出, 因为药物管理信息正是以protocol指定的单位收集; EC事实上是EX的一个复制.


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C语言是一种广泛使用的编程语言,它具有高效、灵活、可移植性强等特点,被广泛应用于操作系统、嵌入式系统、数据库、编译器等领域的开发。C语言的基本语法包括变量、数据类型、运算符、控制结构(如if语句、循环语句等)、函数、指针等。下面详细介绍C语言的基本概念和语法。 1. 变量和数据类型 在C语言,变量用于存储数据,数据类型用于定义变量的类型和范围。C语言支持多种数据类型,包括基本数据类型(如int、float、char等)和复合数据类型(如结构体、联合等)。 2. 运算符 C语言常用的运算符包括算术运算符(如+、、、/等)、关系运算符(如==、!=、、=、<、<=等)、逻辑运算符(如&&、||、!等)。此外,还有位运算符(如&、|、^等)和指针运算符(如、等)。 3. 控制结构 C语言常用的控制结构包括if语句、循环语句(如for、while等)和switch语句。通过这些控制结构,可以实现程序的分支、循环和多路选择等功能。 4. 函数 函数是C语言用于封装代码的单元,可以实现代码的复用和模块化。C语言定义函数使用关键字“void”或返回值类型(如int、float等),并通过“{”和“}”括起来的代码块来实现函数的功能。 5. 指针 指针是C语言用于存储变量地址的变量。通过指针,可以实现对内存的间接访问和修改。C语言定义指针使用星号()符号,指向数组、字符串和结构体等数据结构时,还需要注意数组名和字符串常量的特殊性质。 6. 数组和字符串 数组是C语言用于存储同类型数据的结构,可以通过索引访问和修改数组的元素。字符串是C语言用于存储文本数据的特殊类型,通常以字符串常量的形式出现,用双引号("...")括起来,末尾自动添加'\0'字符。 7. 结构体和联合 结构体和联合是C语言用于存储不同类型数据的复合数据类型。结构体由多个成员组成,每个成员可以是不同的数据类型;联合由多个变量组成,它们共用同一块内存空间。通过结构体和联合,可以实现数据的封装和抽象。 8. 文件操作 C语言通过文件操作函数(如fopen、fclose、fread、fwrite等)实现对文件的读写操作。文件操作函数通常返回文件指针,用于表示打开的文件。通过文件指针,可以进行文件的定位、读写等操作。 总之,C语言是一种功能强大、灵活高效的编程语言,广泛应用于各种领域。掌握C语言的基本语法和数据结构,可以为编程学习和实践打下坚实的基础。

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