无菌屏障系统包装测试ISO-11607

　　无菌屏障系统包装测试

　　决定医疗器械包装设计的因素

　　设计医疗器械的包装时，必须考虑许多因素。例如，必须考虑预期用途和运输方法。储存条件、有效期和预期用途非常重要。最终的灭菌方法也是一个重要的考虑因素。

　　在确定用于医疗保健包装合规性的材料时，确定这些因素非常重要。材料可以具有不同的特性。例如，材料的化学成分会限制可以使用的灭菌过程。包装工程师可以使用多种灭菌方法。

　　环氧乙烷是一种灭菌方法。在这种方法中，无菌屏障系统允许灭菌剂进入。它们有效地杀死微生物并逃逸而没有显著的残留浓度。其他使用相同工艺的灭菌方法是湿热和低温氧化。

　　另外两个例子是伽马辐射和电子束。在这些方法中，可能不需要可渗透部件。事实上，无菌屏障系统可以完全由不渗透材料制成。

　　无菌屏障系统概述

　　屏障系统有多种形式。虽然各有各的特质，但大部分都有相似之处。例如，大多数将具有顶部网和底部网。他们也将有办法把两个网连接在一起。当存在可渗透密封时，施加密封剂层以允许将两层热封在一起。

　　无菌屏障系统的例子

　　ISO-11607详细说明了以下八种无菌屏障系统:

　　带模切盖的预制刚性托盘:这些屏障通常用于重型设备或大型设备。例子包括手术套件、起搏器和整形外科植入物。从构造的角度来看，托盘通常通过压力成型或热成型来预成型。盖子可以是不渗透的或多孔的。冲切的盖子通常具有密封剂层，该密封剂层将盖子热封到托盘上。

　　柔性剥离袋:邮袋通常是低姿态和重量轻。它们通常在一侧由薄膜构成，在另一侧由薄膜、纸或无纺布构成。小袋作为预成型无菌屏障系统提供，除一个密封外，所有密封均已成型。由于它们的定制，小袋可以容纳许多尺寸的设备。

　　消毒袋:消毒袋由单层多孔医用纸构成。这张纸被