医疗器械CE认证 (MDR)认证之包装验证解读

一、医疗器械CE认证(MDR)认证解读:

医疗器械法规(MDR)是项新法规， 取代了医疗器械指令(MDD) 93/42/EEC和有源植入医疗器械(AIMD)指令90/385/EEC。它适用于所有打算将产品放入欧盟(EU)的医疗设备制造商。

二、医疗器械CE认证(MDR)认证适用范围:

包括了医疗设备以及它的配件，任何仪器、器具、设备、材料及其它物品，无论是单独使用还是组合使用，如需要包括软件等；只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下:

1. 诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病
2. 诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾
3. 调查，更换或修改解剖或生理过程的
4. 受孕控制

三、医疗器械CE认证(MDR)认证分类:

医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件(MEDDEV 2.4)并且每个指令有一个规则(Rule) , 根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估:

1. Class | other 1类其他
2. Class I sterile 1类灭菌
3. Class I measurement function 1类测量
4.  Class lla 2a类
5. Class Ilb 2b类
6. Class II and Class II with medicine 3类及3类带药物

四、医疗器械CE认证(MDR)认证流程:

1. 收到申请表
2. 签署合同
3. 计划审厂
4. 实施审厂
5. 签发证书/重审核等待NC不符项关项

五、医疗器械CE认证(MDR)认证用包装运输验证：

医械法规注册认证(例: NMPA、CE、(MDR)、 FDA)用的包装运输验证，常见标准有ASTM D4169、ISTA2A、 ISTA3A、 ISTA 3E、GB/T 4857等。

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