关于医疗器械YY9706.102-2021认证标准说明书的要求

YY9706.102-2021标准对说明书的要求

使用说明书应包含以下信息

1)医用电气设备需要有关电磁兼容性的专门指示，以及根据随机文件提供的电磁兼容性信息进行安装和使用的说明。

2)便携式和移动式射频通信设备可能影响医用电气设备的说明。

3)列出所有设备或系统的制造商声明符合36.201和36.202要求的所有电缆、电缆的最大长度(若适用)、换能器及其他附件。不影响符合这些条款要求的附件不需列出。既可对附件、换能器和电缆做般的规定(如屏蔽串行电缆、负载阻抗)，也可对它们作特殊的规定(如制造商、型号或者部件号)。

4)警示:除设备或系统的制造商作为内部元器件的备件出售的换能器和电缆外，使用规定外的附件换能器和电缆可能导致设备或系统发射的增加或抗扰度的降低。

5)根据设备和系统类型填写的表201-表208要求的内容。

6)警示:设备或系统不应与其他设备接近或叠放使用，如果必须接近或叠放使用，则应观察验证在其使用的配置下能正常运行。

7)对于抗扰度试验，低于IEC 60601试验电平的每个符合电平应说明理由，这些理由应仅基于物理方面、技术方面或生理方面等阻碍其符合IEC60601试验电平的限制。

8)确定为基本性能的功能。