SOUP的疑惑

最新推荐文章于 2023-04-21 21:17:35 发布
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分类专栏： 医疗仪器体外诊断 随笔感想 文章标签： 其他 经验分享
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“SOUP”经常作为“Software Of Uncertain Pedigree”的缩写来使用，中文中表示：“不确定谱系软件”。

YY/T0664-2008 /IEC 62304:2006

未知来源软件  software of unknown provenance(acronym)

已经开发且通常可得到的，并且不是为用以包含在医疗器械内而开发的软件项（也通称为成品软件），或以前开发的、不能得到其开发过程足够记录的软件。

要点：IEC62304明确提及SOUP，它将定义为一种软件体，特征是已经开发而且广泛面市的软件，而开发目的并不是用于集成到医疗设备中（也称“现成软件”）。

所以SOUP主要指示的是成品软件，如果基于Windows的程序，采用WPF,C# 开发，则NetFramework等都不属于SOUP

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