激光产品FDA注册介绍

激光产品出口到美国，必须完成FDA注册，才能顺利在美国市场售卖。

美国对激光产品的规定主要在21 CFR Part 1040中规定，监管机构是CDRH（设备和放射健康中心），它是组成FDA（食品和药物管理局）的组织之一。

在FDA中将激光产品分为I-IV 类，包括三个亚类(IIa、IIIa和IIIB)，等级越高，激光的威力就越大，如果使用不当，可能会造成严重的伤害。

第I类激光产品的输出功率（连续波）通常为 0.4 µW，没有生物性危害， 不被认为是危险的。

第IIa类激光产品的输出功率可达1mW，波长范围为400-710nm。在一定时间段（1000 秒）内观察不被认为是危险的，但超过 1000 秒的长期观察是危险的。

第II类激光产品输出功率可达1mW，波长范围为400-710nm，长期观察光束被认为是危险的。

第IIIa类激光产品的功率要强于II类和IIa类产品，通常在1-5mW的输出范围内，不会灼伤皮肤，但在某种条件下，这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。

第IIIb类激光产品的输出功率在 5-500 mW 之间，会灼伤皮肤，这类激光产品明确定义为对眼睛有危害，尤其是在功率比较高时，将造成眼睛损伤。

第IV类激光产品的输出功率大于500 mW ，在直射或反射光束下可能对用户立即造成严重的永久性皮肤危害和眼睛危害。

在某些情况下，它们甚至可能导致火灾隐患。

常见需要做激光FDA认证的产品：

1. 音频、视频和计算机设备的组件，如CD、DVD、蓝光、高清(高清)或其他光盘播放器和录音机

2. 许多条形码阅读器

3. 打印机，复印机，传真机

4. 用于演示、测量和定位的激光指针和笔

5. 用于电话、视频和计算机网络的光纤系统

6. 适用于材料加工操作，如切割、焊接、雕刻或标记系统

7. 在实验室中用于研究、测量和光源的应用

8. 专门设计用于医疗程序的激光

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