关于FDA对辐射产品注册抽查的总结-即如何完善注册资料,通过FDA的抽查。
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需要补充的资料 | 解决方案 |
产品认证相关的文件 | 1.提供质量控制程序文件; 2.提供符合21CFR1040.10和21CFR1040.11中适用条例的测试文件。 |
认证标签 | 制造商提供:符合法规的识别标签。 |
识别标签 | 制造商提供:符合法规的识别标签。 |
性能要求 | 协助制造商提供:产品等级适用的性能标识。 |
适用激光类别的警告 | 协助制造商提供:激光产品等级适用的,并且符合21CFR1040.10的危险警告标签。 |
美国代理商 | 一个符合美国法规的美国代理商(人) |
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