2022原料药数据查询平台(全面覆盖)

我国是世界最大的原料药生产与出口国,受疫情影响各国对原料药供应保障问题都变得更加重视,使得我国原料药的战略发展地位进一步提升。但我国原料药生产管线相对不够丰富,产业结构也不尽合理,对于原料药与制剂企业来说这些都是亟需调整的目标。丰富原料药生产管线及优化产业结构,摆脱低技术门槛加快创新是未来原料药的趋势。

     原料药产业升级:依托合规产能、先进的制造能力,拓展产业链各维度、各商业模式。其核心是源于对全球原料药产业格局的动态了解、对仿制药竞争敏锐观察和对原料药未来市场的预测。这意味着需要对中国及全球原料药市场数据信息能精确且快速的获取,原料药数据查询平台变得不可或缺。

    面对原料药数据市场碎片化信息,药融云原料药专版数据库整合了原料药基本信息、用量推算、供应商、合成路线、海关进出口、CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息、美国DMF注册、欧盟CEP认证、日本MF注册、韩国DMF注册、FDA批准辅料等数据库信息,同时关联了全球上市对应制剂、专利等数据以及药融云小分子化合物平台--IntSynth数据库。能应对全方位原料药数据查询需求。

药融云原料药专版数据库总共收录76个国家地区原料药数据,经过系统化整理数据后能精确快速查询其:CAS号、用量、名称、企业名称、国家、地区、年份、洲、存在形式、原料药排行榜、企业排行榜、反应试剂、中间体、CDE状态、登记种类、包装规格、金额、海关编码、出口商、运输方式、进出口商所在国家、数据源、海关编码目录、贸易区、数据源、批准文号/受理号、与制剂共同审评结果、分类、激活状态、产品来源、完整性评估审查日期、登记号、给药途径、剂型、化学式、分子量、系统编码、物化性质、反应、谱图、晶体、商品等信息。

药融云-原料药数据查询平台价值

①调研市场需求,为立项/生产计划做参考

②产品管线分析及规划

③品牌市场特征研究

④投资机会筛选

⑤竞争企业调研

⑥原料药品种市场潜力及交易分析

⑦原料药销售终端分析

⑧原料药外部环境观察、市场监控

⑨原料药产业发展规划助力

⑩企业战略咨询

                                                  图片来源:药融云-原料药数据查询 

                              图片来源:药融云小分子化合物平台--IntSynth数据库

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原料药DMF文件编写过程中,遵循ICH Q7和GMP要求对于稳定性试验的设计和执行至关重要。首先,你需要深入理解ICH Q7和GMP指南中关于稳定性试验的具体要求,确保试验设计覆盖了所有必要的测试参数和条件。ICH Q7要求原料药在不同温度和湿度条件下保持稳定,因此,测试通常包括长期稳定性研究和加速稳定性研究。长期稳定性研究通常在推荐的储存条件下进行,以获得产品有效期的依据;加速稳定性研究则在较高温度下进行,以评估产品在极端条件下的稳定性。 参考资源链接:[原料药注册法规与DMF文件编写-ICHQ7解析](https://wenku.csdn.net/doc/7wncge4vdy?spm=1055.2569.3001.10343) 具体操作步骤包括: 1. 确定试验条件,通常包括25°C/60%RH和30°C/65%RH作为长期和加速稳定性研究的条件。 2. 根据产品特性和预期用途,设定合理的采样时间点,并确保采样间隔足以反映产品稳定性的变化趋势。 3. 使用经验证的方法进行杂质分析和含量测定,以确保数据的准确性。 4. 通过对比初始和后续时间点的测试结果,评估产品的物理化学稳定性,包括外观、pH值、溶解度等指标。 5. 记录所有试验数据,包括试验条件、分析方法、测试结果和任何偏差,以便审查。 在执行过程中,应严格控制试验环境,确保设备的校准和维护,以及样品的适当处理和存储。此外,数据分析应遵循统计学原则,确保试验结果的可靠性。完成试验后,应编写详细的稳定性试验报告,包括试验方案、执行过程、结果分析和结论。这将作为DMF文件的一部分,提交给监管机构。 对于希望更全面掌握原料药注册法规、DMF编写以及ICH Q7和GMP要求的制药企业,可以参考《原料药注册法规与DMF文件编写-ICHQ7解析》这份资料。这份PPT演示文稿由经验丰富的GMP高级咨询师主讲,不仅提供了CEP申请流程、DMF文件的CTD格式编写要求,还包括了ICH Q7的系统性回顾,帮助企业在原料药注册过程中有效规避常见问题,确保产品合规性和市场准入。 参考资源链接:[原料药注册法规与DMF文件编写-ICHQ7解析](https://wenku.csdn.net/doc/7wncge4vdy?spm=1055.2569.3001.10343)
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