药品专利如何申请？新药的专利保护期多久？

南非政府面临艾滋病危机，因药品专利保护的限制，无法获得廉价的抗逆转录病毒药物（ARV）。南非政府决定采用紧急措施，允许进口仿制药来治疗HIV/AIDS患者。

瑞士制药巨头诺瓦提斯试图获得抗癌药格列卫（Glivec）的专利保护，但被印度最高法院拒绝。

美国指控索瓦利公司滥用专利权，通过诉讼和支付给竞争对手的巨额款项来阻碍仿制药的上市。

以上三个药品专利事件凸显了药品专利保护问题在全球范围内的重要性和复杂性。下面为大家更好对药品专利制度的基础了解，笔者这里准备了网上药品专利相关常见问题12个，内容浅深点水，欢迎拍砖，目录如下：

①药品专利期各阶段

药品专利期是指根据国际知识产权法律规定，授予药品发明者或持有人在特定时间内对其发明药物享有专有权利的期限。专利期限的长度可以根据不同国家和地区的法律规定而有所不同，但通常从专利申请日或授予日开始计算，如下：

●专利申请阶段：从药品专利申请提交到获得专利授予之间的时间段。这个阶段可以很长，通常需要几年的时间，包括专利审查、可能的异议程序和其他法律程序。

●专利授予阶段：专利被授予给发明者或持有人的时间点。这意味着发明者或持有人在专利期限内独家享有对该药物的生产、销售和利用权。

●专利期限：专利期限是指专利的有效期限，即发明者或持有人在享有专利权益的时间段。在大多数国家，药品专利期限通常为20年，但可能会因特殊情况而有所延长，例如在某些国家中，可以根据药物的附加保护证书（Supplementary Protection Certificate）延长专利期限。

②药品专利权包括哪几种？

新药在不同上市阶段都会不时进行“基础专利”和“外围专利”布局，构建较为完善的专利护城河，一般来说新药研发针对一个药物会申报多种专利，比如首先申报物质专利，化合物的盐型（salt）和多晶型（polymorph）专利，到一定时间后申报剂型专利、适应症专利、处方专利、工艺专利，可以分为以下五类：

●发明专利：发明专利是对新的药物化合物、药物组合、药物制备方法等技术发明的专利保护。它授予发明者在专利期限内对其发明药物享有独占权利，阻止他人在未经许可的情况下制造、使用、销售或引入该药物。

●制剂专利：制剂专利是对药物的具体制剂形式或配方的专利保护。它涵盖了药物的具体组合、药物的制备方法以及与该制剂相关的技术。

●用途专利：用途专利是对药物在特定治疗领域或特定疾病治疗上的应用的专利保护。它授予发明者在专利期限内对该药物在特定用途上的独占权利。

●新用途专利：新用途专利是对已知药物的新的治疗用途的专利保护。当一种已有的药物被发现在治疗其他疾病或具有其他疗效时，可以申请新用途专利来保护该新的治疗用途。

●化合物专利：化合物专利是对新的化合物结构的专利保护，该化合物可以用于制备药物或具有药物活性。这种专利通常涉及新的化学实体或化学结构。

③药品专利怎么申请？

药品专利的申请流程：确定发明性质（新的化合物、新的用途、新的制剂等）-->编辑专利申请文件（发明描述、药物的权力要求、药物的附图、背景技术和相关文献）-->选择申请地点（各国家or组织）-->递交专利申请（专利申请文件、费用、申请表格填写）-->专利审查（专利局评估、交流回应）-->专利授予or拒绝

④药品专利期保护有多久？

一般情况下，药品专利期保护的长度为20年，但在特定情况下可以延长，如我国的罕见病药物延长、欧洲的补充保护证书（SPC）、日本的儿童专利延期、美国的新药上市许可延期、加拿大的药品专利保护期补偿等

⑤2024年专利到期药品有哪些？

                                                         图片来源：药融圈

⑥未来8年专利到期重磅药品有哪些？（单品销售额>30亿美元）

（2021年7月）展望未来十年，制药行业将面临一些最大的药物专利到期的挑战，其中包括2020年行业最畅销的四种药物：Humira、Keytruda、Revlimid和Eliquis。根据穆迪分析师最近的一份报告，按销售额计算，在该行业排名前20位的药物中，有9种将在未来几年失去专利保护。下面是他2021年7月罗列出来未来十年即将到期的15款畅销药品（销售额不低于30亿美元），分别为Humira、Keytruda、evlimid、Eliquis、Opdivo、Imbruvica、Prevnar 13、Xarelto、Rituxan、Lyrica、Avastin、Herceptin、Enbrel、Remicade、Lantus

⑦国外有专利保护的新药，国内没有申请专利，这样的药可以研制吗？

如果一种新药在国外获得了专利保护，而在国内没有申请专利，是可以在国内研制该药物的，在大多数国家中，专利保护是地域性的，即专利在特定国家或地区有效。如果一种新药在国外获得了专利保护，但在国内没有申请专利，完全可以先进行专利申请，例如，

1. 仅报道了该植物的功效，你可以申请：

－－a.含有该植物提取物或有效部位的组合物、制剂 ，及其新用途；

－－ b. 发现多个或单一活性成分，可申请活性成分(化合物)专利、含有所述活性成分的组合物或制剂，及其新用途；

2. 报道了该植物的有效部位或活性成分的功效，你可以申请：

－－c. 含有该植物有效部位或活性成分的组合物、制剂 ，及其新用途；

3. 报道了含有该植物有效部位或活性成分的组合物/制剂，你可以申请:

－－d.特定新制剂、改变给药途径的制剂，及其新用途。

等等，【切记】上述分析，不要生搬硬套，可能与实际状况有差异！

⑧如何查询即将到期的专利药品？

推荐使用垂直于医药行业的专利数据查询工具，药融云-全球医药专利数据库收录了597万+医药专利信息数据，可以很好对其它医药专利数据库查不到的信息内容做强有力的补充与校验，在查询中可以直接使用’预估专利到期日’功能，如想要获取未来美国第五年到期的药品专利，则直接在条件筛选框中选中2028.01.01—2028.12.31，筛选‘美国’点击‘搜索’即可下载导出目标数据。

⑨在印度，专利期保护期内的药品可以随意仿制么？

1995年印度加入世贸组织过后就不能随意仿制原研药了，但在印度加入时申请通过了一项强行仿制法案，即针对一些关键的、高价的抗癌药物，印度可以启动强制仿制许可制度，允许当地药企生产和销售这些药物。当然这些仿制药企股东背后部分也是欧美原研药厂的股东！

⑩药品专利保护经典案例诠释专利如何布局

易瑞沙（商品名：吉非替尼）是阿斯利康公司的一款重要药物，于2005年2月在中国上市。它适用于治疗既往接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

在发现新的化学实体时，会在临床前研究阶段申请"化合物专利"。吉非替尼的化合物基础专利比后续的外围专利早了将近7年。而且吉非替尼在授权文本中具体化合物的权利要求放在了最后，这可能对其他企业进行跟踪研究造成一定的障碍。

关于制备方法，之前公布了两条合成路线，但都只适用于实验室合成少量产品。直到2003年，才进一步披露了一个关键中间体，使得能够在工业大规模生产中以高品质和高收率制备吉非替尼。不清楚之前的两条路线是否是误导性信息，让其他公司在工艺上经历了困难。

在申请化合物专利后，阿斯利康并没有立即申请大量的吉非替尼外围专利，而是在近7年后才开始围绕吉非替尼展开专利布局。这种申请策略与吉非替尼的开发进展密切相关。随着吉非替尼临床研究的进行和对该药品上市前景的看好，阿斯利康公司在2002年首次上市前申请了一系列与吉非替尼相关的专利，包括晶型专利、组合物专利和药物制剂专利。紧接着，在2003年又申请了中间体专利、组合物专利和分析方法专利。这样，一个庞大的保护网络初步形成。

阿斯利康公司并没有在发现新化学实体后立即展开外围专利的申请，因为在药物的上市前景尚不明朗的情况下，贸然进行大规模的跟进研发势必会增加投资成本。因此，在进行了一定的药效研究或临床研究后，公司对该药物的上市前景表示乐观，才开始围绕吉非替尼展开一系列外围研究并申请专利。

⑪仿制药与创新药企业-关于药品专利注意事项

1. 创新药研发上市过程中应全方位进行专利布局

2. 创新药企做好新药上市策划与药品专利纠纷早期解决机制的衔接

3. 创新药企需密切关注仿制药上市申请动态，积极采取相应对策

4. 仿制药企需合理定位，充分进行原研药专利风险评估，合理选择拟仿制药物品种

5. 仿制药企需加强创新研发，最大限度做好仿制药上市专利规避

6. 仿制药企需积极提出专利挑战，为仿制药上市扫清障碍

7. 仿制药企需深入评估仿制药申请上市过程中的专利诉讼难度与风险