CNAS软件检测实验室质量管理体系文件编写思路与文件清单_实验室管理体系文件如何编写-CSDN博客

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软件检测实验室在申请CNAS认可时，需要依据认可准则的要求，结合实验室的实际运行情况，编写软件检测实验室质量管理体系文件。在CNAS相关认可准则中，并没有明确说明质量管理体系具体应该是什么样子，但是在实际的评审过程中，有明确要求，质量管理体系文件应逻辑清晰一致，严禁照搬。本文我们就一起梳理和探讨CNAS软件检测实验室质量管理体系文件的编写思路以及主要内容要素。

一、CNAS软件检测实验室质量管理体系文件的结构

从文件类型方面，CNAS软件检测实验室的质量管理体系文件一般分为：质量手册、程序文件、作业指导书、记录文件四个大类。

质量手册是阐明实验室的质量方针并描述管理体系的文件，它全面地规定了实验室的管理要求和技术要求，是指导实验室全部检验活动的法规性、纲领性文件。

程序文件是描述实施管理体系要素所涉及到的质量活动由谁来做，做什么，何时何地做。它是质量手册的支持性文件。

作业指导书是描述完成特定任务或操作的指导性文件，为某项特定的工作提供清晰的指导，确保工作按照既定的标准和程序执行，以保证质量。

记录文件包含技术记录和质量记录。技术记录用于记载检测过程中与产生数据相关的信息。质量记录是程序文件的对应记录，用于记载质量活动管理的重要过程。

二、CNAS软件检测实验室质量管理体系文件清单

1、CNAS软件检测实验室质量手册

1.0前言

1.1批准令

1.2实验室概况

1.3质量方针和目标

1.4公司承诺

1.5公正性声明

1.6 保密性承诺

2.0质量管理体系编写说明

2.1编写目的

2.2适用范围

2.3引用标准

3.0质量手册管理

3.1职责

3.2手册审批权限

3.3手册的发放和回收

3.4手册的修订

3.5手册的换版

3.6手册接受单位职责

3.7手册的宣贯

4.0通用要求

5.0结构要求

6.0资源要求

7.0过程要求

8.0管理体系要求

附件1 检测项目及所依据的标准

附件2 内外部组织架构图

附件3质量体系运行图

附件4 质量体系程序文件目录

附件5 质量管理体系职责分配表

附件6部门和岗位职责

附件7 岗位任职资格要求

附件8 人员任命名单

附件9修改页

2、CNAS软件检测实验室程序文件

保证公正性程序

保密性管理程序

人员管理程序

监督管理程序

环境控制及内部管理程序

检测工作分包管理程序

设备管理程序

期间核查程序

设备校准管理程序

采购控制程序

服务客户程序

要求、标书、合同评审程序

检测方法及确认程序

新检测项目评审程序

允许偏离控制程序

样品管理程序

记录控制程序

测量不确定度评审程序

检测结果有效性质量控制程序

实验室比对和能力验证程序

检测报告管理程序

投诉处理程序

不符合检测工作控制程序

数据控制程序

检测用计算机及软件管理程序

现场检测程序

文件控制程序

风险和机遇的应对措施控制程序

改进管理程序

内部质量管理体系审核程序

管理评审程序

能力验证程序

3、CNAS软件检测实验室作业指导书

软件测试作业指导书

软件功能性测试作业指导书

软件性能测试作业指导书

软件兼容性测试作业指导书

软件可靠性测试作业指导书

软件可移植性测试作业指导书

软件维护性测试作业指导书

软件性能效率测试作业指导书

软件易用性测试作业指导书

信息安全性测试作业指导书

期间核查作业指导书

设备操作作业指导书

4、CNAS软件检测实验室记录文件

体系要素	需要的表单
人力资源	人员汇总表、培训计划、培训记录、培训效果评价记录、岗位能力确认表、技术人员履历表、技术人员确认表、技术人员上岗证、人员监督记录、人员能力监控记录
设备管理	设备汇总表、维护保养计划、维护保养项目表、维护保养记录、设备点检表、设备维修记录、设备验收表、设备档案、设备购买合同和发票（非必要、最好要有）
计量溯源	测量设备汇总表、校准方案、校准计划、校准证书、校准结果确认表
文件管理	文件汇总表、记录汇总表、文件审批单、文件更改审批单、文件更改通知单、文件发放回收记录、外来文件目录、技术文件目录、文件定期评审记录表
合格供方	合格供方目录、合格供方评价表（含再评价）
检验过程	检测合同书、合同评审记录、客户样品登记汇总表、客户样品交接处理单、检验顺序卡、测试人员资格确认单、检测前状态检查表、检验过程流转单、标准物质和试剂领用记录、仪器设备使用记录、原始记录、试验报告、归档资料清单
质量监督	质量监督计划、质量监督记录
质量监控	质量监控计划、质量监控记录
期间核查	期间核查记录
数据控制	软件功能确认表、软件汇总表
环境确认	检测活动必需设施和环境条件表、设施和环境条件定期评审表、检测环境确认/再确认记录
安全管理	检测环境监控记录表、实验室安全检查表、废弃物处理登记表
标准物质	标准物质台账、标准物质领用记录、标准物质购买记录、标准物质期间检查记录
保密性	客户来访登记表、员工入职承诺书、保秘性检查记录表、员工离职保密协议
分包	分包协议、分包评审表、分包实验室目录、分包交接记录、分包工作登记表
公正性	公正性承诺书、公正性检查记录表
标准查新	标准查新记录、标准清单
能力验证	能力验证计划、能力验证汇总表、能力验证记录
方法确认	检测方法确认计划、标准检测方法验证申请表、检测方法确认表、检测方法验证符合项声明、检测方法标准查新记录、标准方法验证质量控制监督表、标准差异评定表
质量目标	质量目标分解表、质量目标汇总表
顾客满意度	顾客满意度调查表、顾客满意度汇总分析表
内外部环境分析	公司环境分析报告、风险和机遇评估分析表
风险分析	风险和机遇评估分析表、风险记录表
内部审核	内审计划、内审方案、内审检查表、首次会议签到表、末次会议签到表、内审报告
管理评审	管理评审输入表、管理评审签到表、管理评审报告
归档	报告归档登记表、报告司印登记表、电子文件台账