如何利用好信息化工具搭建完善高效的药品研发体系

如何利用好信息化工具搭建完善高效的药品研发体系

        药物开发研究是个复杂而庞大的系统工程，涉及选题立项、项目计划的制定与调整、样品的小试中试放大、质量分析方法的探索与确认、资料的汇总整、项目的申报、临床研究、生产过程中技术问题的解决、药品上市后的监测等众多环节和过程。作为研发相关负责人，为了确保药物开发环节研究内容的完整性及时效性，不仅应该了解药品研发的相关环节、注册法规，而且应该能够制定研发全过程的管理流程、不断优化和升级管理流程。利用好现代化的信息管理工具，结合国际国内药品研发趋势，适应相关政策变化，并且随时处理和协调研发过程中出现的各种技术问题，对项目研发全流程可良好的把控，做好技术素质与管理素质提高，并做好积累、总结与创新，做好药品研发的技术管理，它不仅是研发工作的核心，更直接关系到研发产品的工艺成熟度和质量水平，从而逐步搭建完善好一个具有核心竟争力的，可良性循环发展的研发体系。通过专业化、能力全面、架构完善的研发团队，为公司的各项研发工作得以稳步高效开展提供保证。

主要从以下几方面着手：

1.1. 依据公司的战略目标，协助制订研发战略，并建立并完善优化研发体系；

1.2. 做好研发部门的日常管理及人才梯队建设；做好研发项目的绩效考核与管理，协助公司打造好研发人员的升迁通道，使研发人员个人规化与公司发展相附相成，共同学习进步，从而体现研发人员的价值，实现公司发展的战略目标。

1.3. 参与研发项目的立项，并就批准的立项研发项目制定具体实施计划，落实项目研究方案，对项目的进度和质量进行监督、管理和指导，带领技术人员在完成具体研发工作的同时开展技术的积累与沉淀，把研发过程中形成的好的方法、路径、流程总结出来、积累起来，分清哪些是共性的，哪些是个性的，以此指导今后的研发实践，并且在以后的实践中进一步积累与总结。

并确保研发工作按时保质完成，并通过开展项目过程控制，做到知识沉淀，人才培养，动态质控，流程再造优化，成本核算及实验室规范建设，

1.4. 在原有的原料研发体系基础上做好原料药的研发

1.5. 结合实际情况及公司发展战略，搭建具有公司特色的制剂研发体系，建立科学的研究方案，形成规范的技术文档模板，不仅能够有效提高研发进程，而且有利于控制研发成本。

1.6. 监督指导和审核各研发项目的技术转移工作，做好与生产，临床等单位的交接，转移，验收等工作

1.7. 做好知识档案管理，如各种文档、技术文献、操作规程、管理制度、研发人员档案（从入职到离职的个人发展及为公司做出的贡献及绩效评定），设备档案，项目档案等

1.8 搭建好各种研发服务平台，如研发人才库，设备库，标准库，研发知识库等。