随着医疗器械指令(MDD)向医疗器械规则(MDR)的变更,在iso11607: 2009中包装验证成为了明确的要求事项。根据这个变更,无菌屏障系统的完整性试验需要在包装系统的性能试验后和稳定性试验后分别进行。
另外,在灭菌状态下出厂的机器,在进入市场时必须保证是无菌状态,只要包装不破损,在使用时开封为止,必须保证在制造商指示的运输和保管条件下维持无菌状态。。本服务将按照iso11607: 2009附件B记载的测试方法,对医疗器械包装进行完整性测试。
随着医疗器械指令(MDD)向医疗器械规则(MDR)的变更,在iso11607: 2009中包装验证成为了明确的要求事项。根据这个变更,无菌屏障系统的完整性试验需要在包装系统的性能试验后和稳定性试验后分别进行。
另外,在灭菌状态下出厂的机器,在进入市场时必须保证是无菌状态,只要包装不破损,在使用时开封为止,必须保证在制造商指示的运输和保管条件下维持无菌状态。。本服务将按照iso11607: 2009附件B记载的测试方法,对医疗器械包装进行完整性测试。