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原创 医疗器械检测

实时稳定性试验周期较长，一般在注册时可采用加速稳定性试验进行临时货架寿命的确认。密封强度试验：ASTM F 88/F 88M-15、特性来选择合适的灭菌方式，对于可重复性使用的医疗器械，除了灭菌验证，还需要进行。医疗器械不管是申请国内的备案还是出口的清关证书，必不可少的一条就是检测；，对于性能指标检测的一些非标测试方法还需要进行方法学的验证或确认。不同类型的包装需要根据实际选择包装验证试验，通常分。对于一些特殊的材料，有必要进行材料的化学表征测试。医疗器械货架寿命的验证试验通常可分为。

原创 医械生产企业风险隐患排查导图

原创 医疗器械分类

常听第“Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械”，“无源医疗器械”和“有源医疗器械”等名词，你知道他们分类判定的标准是什么吗？今天我们就来汇总科普一下国内医疗器械的分类情况。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）规定医疗器械分类划定并非终身不变，而是由它的安全性决定。国家药监局有权改变它的分类；比如：口罩在一般时期被分为一类，但在非典时期就被划分到二类。为规范医疗器械分类，根据，国家食药监局于2015年07月14日发布。1. 实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。2. 医疗器械分类判定主要依据其和。

原创 医疗器械飞检细节

主要是想让企业对于规范有个深入的理解，处理企业并不是目的，目的是让企业能够共同的提高管理水平，提升整个行业的质量水平，这是我们的目标。，产品质量是生产出来的，并不是用一个名头、名号能够保证产品质量，这体现了监管理念的转变——更加重视。不合格品，按法规来说，是在生产过程中任何阶段的一个产品都是要按照不合格品的管理来进行管理。，FDA和ISO13485里面并没有这样的概念，一般指的是叫需要控制的过程。，很多企业对于不合格品的理解存在差异，我们飞检的时候发现的问题也比较多。的内容，质量协议签的主要是你对于。

原创 医疗器械注册和备案

11．第一类医疗器械备案编号告知书遗失后备案人向原备案部门的报告；（变更企业名称、地址、产品技术要求、规格型号、第一类医疗器械备案信息表登载其他内容等要素时，需要提交企业变更后的营业执照、房屋产权证明或者房屋租赁合同、变更后的产品技术要求、规格型号等相关证明）C、补发凭证：10、8。本文所介绍的三类医疗器械注册/备案的流程与申报材料要求，依据的是2021年6月1日开始执行的《医疗器械监督管理条例》，及配套的《医疗器械注册与备案管理办法》及《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》等。

原创 医疗器械生产质量管理规范自查表

第一条　为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《》（国务院令第650号）、《》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。第二条　医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。第三条　企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。第四条　企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

原创 研发注册临床飞检

1、立项的法规符合性研究（法规、市场、投资）风险，确保研发、新研发的注册申报项目因法规的不符合性、市场导向性不符导致（比如：分类界定为非医疗器械）整个项目的失败；1、注册检验、注册资料、体考资料编写要求与注意事项，注册前与审评的沟通与立卷审查；5、试生产和体考（制造工艺的完善、试生产的转化与确认、体系考核之设计开发）；5、研究资料撰写，技术开发与主要原材料的研究资料及反应体系的研究之间的关系；3、研发输入（法规、标准的收集、产品特性的分析）；4、研发输出（初样、成型、设计输出资料）；

原创 医疗器械包装稳定性和运输试验

国家药品监督管理局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定：医疗器械的设计、制造和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：跌落、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。ISTA 3A-2018 质量不大于 70kg (150 磅) 的以包裹形式运输的包装件 (标准、小型、扁平或长条形包装件)ISTA是国际安全运输协会的缩写，ISTA测试标准有7个系列的测试程序，每个系列的测试程序又细分为不用的测试子程序。

原创 软件版本命名规则

对医疗器械的制造商来说，软件版本是非常重要的，它不仅是医疗器械软件质量控制的工具和质量管理体系的组成部分，也是医疗器械软件产品的标识或内部标识，是实现医疗器械软件可追溯性的重要工具，在医疗器械软件监管中发挥重要作用。除了轻微的增强类更新，一般增强和完善类的更新属于重大更新，比如软件的运行平台跨越互不兼容的计算机平台，软件的完善影响到用户的临床决定、人员安全等。软件的完整版本应该为X.Y.Z.B，发布版本为X。软件版本随着软件更新而发生改变，所以要弄清命名规则就要先明白软件更新的分类。

原创 软件组件VS独立软件

医疗器械软件可分为软件组件和独立软件，它们的管理类别、注册检测、临床评价的具体操作是不一样的。显然对于企业来说，分清软件类别是至关重要的一环，找准方向才能事半功倍，否则事倍功半岂不哀哉。嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件；专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用。控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件。通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用；

原创 近红外脑成像设备

近红外脑成像设备是一种通过检测脑内近红外光反射和散射信号的设备，用于研究脑功能和神经方面的信息。这些设备通常使用光电探测器捕获从头皮下发出的近红外光，然后利用像差成像技术将脑内活动映射成三维影像。