医疗器械包装稳定性和运输试验

国家药品监督管理局关于医疗器械包装稳定性和运输试验是如何规定的？

国家药品监督管理局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定：医疗器械的设计、制造和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：跌落、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

运输包装国内常用标准：

GB/T 4857.17-2017

国标GB/T 4857.17-2017是对ISO4180:2009做修改采用，该标准给出若干试验组合方式、试验强度。

环境调节(GB/T 4857.2)

振动实验(GB/T4857.7、GB/T4857.23)

抗压实验(GB/T4857.3、GB/T4857.4)

跌落实验(GB/T4857.5)

冲击实验(GB/T4857.15)

ASTM D4169-2022

美标ASTM D4169是FDA最早认可的包装运输标准，被采用的频率最高。

ISTA检测标准

ISTA是国际安全运输协会的缩写，ISTA测试标准有7个系列的测试程序，每个系列的测试程序又细分为不用的测试子程序。

医疗器械产品一般适用ISTA1~3系列。

ISTA 1系列：非模拟集中性能试验

ISTA 1A质量不大于 150磅 (68 kg) 的包装件

ISTA 1B质量超过 150磅 (68 kg) 的包装件

ISTA 1C质量不大于150磅(68 kg) 单个包装件的扩展测试

ISTA 1D质量超过150磅(68 kg) 单个包装件的扩展测试

ISTA 1E相同产品的集合包装件

ISTA 1G质量不大于150 磅 (68 kg) 的包装件（随机振动）

ISTA 1H质量超过150 磅 (68 kg) 的包装件（随机振动）

ISTA 2 系列：部分模拟性能试验

ISTA 2A-2011 质量不大于150 磅 (68 kg) 的包装件

ISTA 2B-2011 质量超过150 磅 (68 kg) 的包装件

ISTA 2C-2011 家具包装

ISTA 3 系列：一般模拟性能试验

ISTA 3A-2018 质量不大于 70kg (150 磅) 的以包裹形式运输的包装件 (标准、小型、扁平或长条形包装件)

ISTA 3B-2013 LTL (零担货运) 包装件

ISTA 3E-2017 用货车满载运输并由相似包装件组成的集合包装

ISTA 3F-2017 区域运输中混装在托盘上重量不大于100磅(45 kg)的包装件

ISTA 3H-2011 机械搬运散装货物运输集装箱内的产品或包装件的性能测试

ISTA 3K-2011 欧洲零售供应链的快消品测试

YY/T 0681.15-2019（评价无菌医疗器械运输单元）

YY/T 0681.15-2019参考ASTM D4169-16中的流通周期DC-13部分，并确定本部分为推荐的试验程序。

采用特殊流通周期的无菌医疗器械，还可参考ASTM D4169-16标准中的其他流通周期的试验要求。

YY/T 0681.15-2019规定:实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。本部分不包括单包裹运输包装的性能试验。

ASTM D7386-2016

适用于不大于68 kg(150lb)的单包裹运输系统包装。单一包裹运输系统:承运商通过陆运和/或空运系统运关不大于150磅的包装配送。

除以上常用标准外，还有GJB 2711-1996，GB/T 5398-2016，ISO 13355-2016等常用标准。