​ISO9001:2015质量管理体系

ISO9001:2015正式版

引 言

0.1总则

采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策，可以帮助组织改进其整体绩效，并为可持续发展计划提供良好的基础。

对于根据本标准实施质量管理体系的组织来说，潜在的收益是：

a)稳定提供满足顾客要求和法律法规要求的产品和服务的能力；

b）获取增强顾客满意的机会；

c）应对与组织情境和目标相关的风险；

 d)证实符合质量管理体系特定要求的能力。

本标准可用于内部和外部。

以下方面不是本标准的目的：

——统一不同质量管理体系的结构；

——统一本标准条款结构的文件；

——在组织中使用本标准的特定术语。

本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。

本标准采用过程方法，包括策划一实施-检查-改进（PDCA)循环和基于风险的思维。

过程方法使组织能够策划组织的过程及其相互作用。

PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，并确定和实施改进机会。

基于风险的思维能够使组织确定可能导致其过程和质量管理体系偏离所策划的结果的因素，采取预防性控制，以最小化负面影响并在机会出现时将机会利用最大化(见A.4条款)。

在日益变化和复杂的环境中，持续满足要求和应对未来的需求和期望是组织面临的挑战。要实现这个目标，组织可能发现除了纠正和持续改进以外，变革、创新和重组也是必要的。

本标准中采用了以下动词形式：

“shal1”表示要求；

“should”表示建议；

“may”表示允许；

“can”表示可能性或能力

标注为“注”的信息是理解或说明相关要求的指南。

0.2质量管理原则
本标准基于ISO9000中阐述的质量管理原则，该阐述包括每项原则的说明、对组织的重要性、与该原则相关的益处的示例，以及应用该原则时改进组织绩效所采取的典型措施的示例。

质量管理原则是：

——以顾客为关注焦点;

——领导力;

——员工契合；

——过程方法；

——改进;

——基于事实的决策方法;

——关系管理。

0.3过程方法
0.3.1总则
本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。采用过程方法须考虑的特定要求包含在4.4中。

将相互关联的过程作为体系进行理解和管理，会有助于组织实现其预期结果的有效性和效率。该方法能够是组织控制体系的过程间的相互关系和相互依存，以使组织的整体绩效得到提高。

过程方法运用系统的定义和管理过程及其相互作用，以期实现与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。将 PDCA 循环全面用于旨在利用机会优势和预防不期望的结果的基于风险的思维(见0.3.3)，能够实现对过程和整个体系进行管理。

在质量管理体系中应用过程方法能够；

a)对满足要求的理解和一致性；

b)从增值的角度考虑过程；

c)实现有效的过程绩效；

d)在评价数据和信息的基础上改进过程。

图1：单一过程要素图

图1给出了过程示意图并展示了过程要素的相互作用。将必要控制的监视和测量检查具体到每个过程并将根据相关风险而改变。

0.3.2策划-实施-检查-改进循环

PDCA循环能够应用于所有过程和整个质量管理体系。

图2展示了第4章到第10章分别与PDCA的关联。

图 2:本标准中的PDCA循环
PDCA模式可以简要描述如下:

Plan-策划:根据顾客要求和组织方针，为提供结果建立体系目标及其过程，以及所需的资源;

Do -实施:实施所策划的(安排);

Check-检查:根据方针、目标和要求，对过程、产品和服务进行监视和测量(适用时)，并报告结果;

Act-处置:必要时，采取措施，以改进过程绩效。

0.3.3基于风险的思维

为实现有效的质量管理体系，基于风险的思维(见A.4条款)是必要的。基于风险的思维的概念在本标准的以往版本中一直是没有言明的，包括如实施预防措施以消除潜在不合格、分析发生的不合格并采取与不合格的影响相适应的措施防止其再发生。

为符合本标准的要求，组织需要策划和实施应对风险和机会的措施。应对风险和机会是为提高质量管理体系有效性、实现改进的结果并防止负面影响建立基础。

机会可以形成有益于实现预期结果的状况的结果，例如，让组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或改进生产效率的一系列情况。应对机会的措施还可以包括对相关风险的考虑。风险是不确定的影响，这种不确定可能是正面或负面的影响。来自风险的负面偏离可以提供机会，但不是风险的所有负面影响都能产生机会。

0.4与其他管理体系标准的关系
本标准采用了IS0为改进其管理体系国际标准间的一致性而开发的框架（见A.1条款)。

本标准能够是使组织应用过程方法，再加上PDCA循环和基于风险的思维，使其质量管理体系与其他管理体系标准的要求保持一致或整合。

本标准与IS09000和ISO9004相关联：

ISO9000质量管理体系基础和术语为本标准的正确理解和实施提供了必要的背景。

ISO9004组织持续成功的管理一种质量管理方法为选择超越本标准要求的发展的组织提供了指南。

附录B提供了IS0 TC/176开发的与质量管理和质量管理体系有关的其他标准的信息。

本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康安全管理或财务管理。

已开发了一部分基于本标准要求的特定行业的质量管理体系标准，这些标准中的某些标准规定了附加的质量管理体系要求，而其他标准限于为本标准在特定行业内的应用提供指南。

在ISO/TC176/SC2公开获取网站找到本标准和ISO9001：2008标准条款的对照矩阵表。

质量管理体系 要求
1范围
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：

质量管理体系要求（编译稿）

a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；

b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：

a)预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；

b）运行过程所产生的任何预期输出。

注2：法律法规要求可称作为法定要求。

2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。

ISO9000:2015质量管理体系基础和术语

3术语和定义
本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。

4组织的背景环境
4.1理解组织及其背景环境

组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。

在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：

a）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；

b)与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；

c）组织管理、战略优先、内部政策和承诺；

d)资源的获得和优先供给、技术变更。

注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。

注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。

4.2理解相关方的需求和期望
组织应确定：

a)与质量管理体系有关的相关方

b）相关方的要求

组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方：

a)直接顾客

b）最终使用者

c)供应链中的供方、分销商、零售商及其他

d)立法机构

e)其他

注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。

4.3确定质量管理体系的范围
组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：

a）标准4.1条款中提到的内部和外部事宜

b）标准4.2条款的要求

质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。

描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。删减应仅限于标准第7.1、4和8章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。

注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。

质量管理管理体系范围应形成文件。

4.4质量管理体系
4.4.1总则

组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。

4.4.2过程方法

组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应：

a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；

b）确定每个过程所需的输入和期望的输出；

c)确定这些过程的顺序和相互作用；

d)确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险；

e)确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制；

f)确定和提供资源；

g）规定职责和权限；

h)实施所需的措施以实现策划的结果；

i）监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果；

j）确保持续改进这些过程。

5领导作用
5.1领导作用与承诺
5.1.1针对质量管理体系的领导作用与承诺最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺：

a）确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致；

b）确保质量方针在组织内得到理解和实施；

c)确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；

d)提高过程方法的意识；

e）确保质量管理体系所需资源的获得；

f)传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性；

g）确保质量管理体系实现预期的输出；

h)吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献；

i）增强持续改进和创新；

j）支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。

5.1.2针对顾客需求和期望的领导作用与承诺质量管理体系要求（编译稿）
最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：

a）可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对；

b）顾客要求得到确定和满足；

c)保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；

d）保持以增强顾客满意为焦点；

注：本标准中的“业务”可以广泛地理解为对组织存在的目的很重要的活动。

5.2质量方针
最高管理者应制定质量方针，方针应：

a)与组织的宗旨相适应；

b)提供制定质量目标的框架；

c)包括对满足适用要求的承诺；

d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。

质量方针应：

a）形成文件；

b）在组织内得到沟通；

c)适用时，可为相方所获取；

d)在持续适宜性方面得到评审。

注：质量管理原则可作为质量方针的基础。

5.3组织的作用、职责和权限
最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到规定和沟通。最高管理者应对质量管理体系的有效性负麦，并规定职责和权限以便：

a）确保质量管理体系符合本标准的要求；

b)确保过程相互作用并产生期望的结果；

c)向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；

d)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

6 策划
6.1风险和机遇的应对措施
策划质量管理体系时，组织应考虑4.1和4.2的要求，确定需应对的风险和机遇，以便：

a)确保质量管理体系实现期望的结果；

b）确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意；

c）预防或减少非预期的影响；

d)实现持续改进。

组织应策划：

a)风险和机遇的应对措施；

b）确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意；

c）预防或减少非预期的影响；

d)实现持续改进。

组织应策划：

a)风险和机遇的应对措施；

b)如何

1）在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施（见4.4）

2)评价这些措施的有效性

采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。

注：可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。

6.2质量目标及其实施的策划
组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标。质量目标应：

a)与质量方针保持一致

b)与产品、服务的符合性和顾客满意相关

c）可测量（可行时）

d)考虑适用的要求

e)得到监测

f)得到沟通

g)适当时进行更新组织应将质量目标形成文件。

在策划目标的实现时，组织应确定：

a)做什么；

b）所需的资源（见7.1）；

c)责任人；

d)完成的时间表；

e)结果如何评价。

6.3变更的策划
组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效。

组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。

注:变更控制的特定要求在第8条规定。

7支持
7.1资源
7.1.1总则

组织应确定、提供为建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源。

组织应考虑:

a)现有的资源、能力、局限b)外包的产品和服务

7.1.2基础设施
组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的基础设施。

注:基础设施可包括:

a)建筑物和相关的设施

b)设备(包括硬件和软件

c)运输、通讯和信息系统

7.1.3过程环境
组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的过程环境。

注:过程环境可包括物理的、社会的、心理的和环境的因素(例如:温度、承认方式、人因工效、大气成分)。

7.1.4监视和测设备

组织应确定、提供和维护用于验证产品符合性所需的监视和测呈设备，并确保监视和测呈设备满足使用要求。

组织应保持适当的文件信息，以提供监视和测设备满足使用要求的证据。

注1:监视和测量设备可包括测量设备和评价方法(例如:调查问卷)。

注2:对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前对监视和测星设备进行校准和(或)检定。

7.1.5知识
组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。

在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。（见6.3）

7.2能力
组织应：

a)确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力；

b)基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是胜任的；

c）适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价这些措施的有效性；

d) 保持形成文件的信息，以提供能力的证据。

注：适当的措施可包括，例如提供培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任的人员等。

7.3意识
在组织控制下工作的人员应意识到：

a）质量方针

b)相关的质量目标c)他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处d)偏离质量管理体系要求的后果

7.4沟通
组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通的需求，包括：

a)沟通的内容

b）沟通的时机

c)沟通的对象

7.5形成文件的信息
7.5.1总则组织的质量管理体系应包括：

a)本标准所要求的文件信息

b）组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息

注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：

a)组织的规模、活动类型、过程、产品和服务；

b)过程及其相互作用的复杂程度；

c)人员的能力。

7.5.2编制和更新

在编制和更新文件时，组织应确保适当的：

a）标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等）

b）格式（例如：语言、软件版本、图示）和媒介（例如：纸质、电子格式）

c)评审和批准以确保适宜性和充分性

7.5.3文件控制

质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息应进行控制，以确保：

a)需要文件的场所能获得适用的文件

b）文件得到充分保护，如防止泄密、误用、缺损。适用时，组织应以下文件控制活动：

a）分发、访问、回收、使用；

b）存放、保护，包括保持清晰；

c）更改的控制（如：版本控制）；

d)保留和处置。

组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件应确保得到识别和控制。

注：“访问”指仅得到查阅文件的许可，或授权查阅和修改文件

8 运行
8.1 运行策划和控制

控质量管理体系要求（编译稿）

组织应策划、实施和控制满足要求和标准6.1条确定的措施所需的过程，包括：

a)建立过程准则；

b)按准则要求实施过程控制；

c)保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求实施。组织应控制计划的变更，评价非预期的变更的后果，必要时采取措施减轻任何不良影响（见8.4）。

组织应确保由外部供方实施的职能或过程得到控制。

注：组织的某项职能或过程由外部供方实施通常称作为外包。

8.2市场需求的确定和顾客沟通
8.2.1总则

组织应实施与顾客沟通所需的过程，以确定顾客对产品和服务的要求。

注1：“顾客”指当前的或潜在的顾客；

注2：组织可与其他相关方沟通以确定对产品和服务的附加要求（见4.2）。

8.2.2 与产品和服务有关要求的确定适用时，组织应确定：

a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；

c）适用于产品和服务的法律法规要求；

d) 组织认为必要的任何附加要求。

注：附加要求可包含由有关的相关方提出的要求。

8.2.3与产品和服务有关要求的评审组织应评审
与产品和服务有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行，并应确保：

a）产品和服务要求已得到规定并达成一致；

b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；

c)组织有能力满足规定的要求。

评审结果的信息应形成文件。

若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。

若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关文件信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。

注：在某些情况下，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对提供给顾客的有关的产品信息进行评审。

8.2.4顾客沟通

组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的安排：

a）产品和服务信息；

b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；

c）顾客反馈，包括顾客抱怨（见9.1）；

d)适用时，对顾客财产的处理；

E)相关时，应急措施的特定要求。

8.3运行策划过程
为产品和服务实现作准备，组织应实施过程以确定以下内容，适用时包括：

a）产品和服务的要求，并考虑相关的质量目标；

b)识别和应对与实现产品和服务满足要求所涉及的风险相关的措施；

c）针对产品和服务确定资源的需求；

d）产品和服务的接收准则；

e)产品和服务所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动；

F）绩效数据的形成和沟通；

g)可追溯性、产品防护、产品和服务交付及交付后活动的要求。

策划的输出形式应便于组织的运作。

注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品和服务实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。

注2：组织也可将8.5的要求应用于产品和服务实现过程的开发。

8.4外部供应的产品和服务的控制
8.4.1总则

组织应确保外部提供的产品和服务满足规定的要求。

注：当组织安排由外部供方实施其职能和过程时，这就意味由外部提供产品和（或）服务。

8.4.2外部供应的控制类型和程度

对外部供方及其供应的过程、产品和服务的控制类型和程度取决于：

A)识别的风险及其潜在影响

B）组织与外部供方对外部供应过程控制的分担程度

C)潜在的控制能力

组织应根据外部供方按组织的要求提供产品的能力，建立和实施对外部供方的评价、选择和重新评价的准则。

评价结果的信息应形成文件。

8.4.3提供外部供方的文件信息

适用时，提供给外部供方的形成文件信息应阐述：

a)供应的产品和服务，以及实施的过程；

b）产品、服务、程序、过程和设备的放行或批准要求；

c)人员能力的要求，包含必要的资格；

d)质量管理体系的要求；

e）组织对外部供方业绩的控制和监视；

f)组织或其顾客拟在供方现场实施的验证活动；

g）将产品从外部供方到组织现场的搬运要求；

在与外部供方沟通前，组织应确保所规定的要求是充分与适宜的。

组织应对外部供方的业绩进行监视。应将监视结果的信息形成文件。

8.5产品和服务的开发

8.5.1开发过程

组织应采用过程方法策划和实施产品和服务开发过程。在确定产品和服务开发的阶段和控制时，组织应考虑：

a）开发活动的特性、周期、复杂性；

b)顾客和法律法规对特定过程阶段或控制的要求；

c)组织确定的特定类型的产品和服务的关键要求；

d)组织承诺遵守的标准或行业准则；

e)针对以下开发活动所确定的相关风险和机遇：

1)开发的产品和服务的特性，以及失败的潜在后果

2)顾客和其他相关方对开发过程期望的控制程度

3）对组织稳定的满足顾客要求和增强顾客满意的能力的潜在影响

f）产品和服务开发所需的内部和外部资源

g）开发过程中的人员和各个小组的职责和权限

h)参加开发活动的人员和各个小组的接口管理的需求

i）对顾客和使用者参与开发活动的需求及接口管理

j)开发过程、输出及其适用性所需的形成文件的信息

k)将开发转化为产品和服务提供所需的活动

8.5.2开发控制对开发过程的控制应确保：
a)开发活动要完成的结果得到明确规定

b)开发输入应充分规定，避免模棱两可、冲突、不清楚；

c)开发输出的形式应便于后续产品生产和服务提供，以及相关监视和测量；

d)在进入下一步工作前，开发过程中提出的问题得到解决或管理，或者将其优先处理；

e)策划的开发过程得到实施，开发的输出满足输入的要求，实现了开发活动的目标；

f）按开发的结果生产的产品和提供的服务满足使用要求；

g)在整个产品和服务开发过程及后续任何对产品的更改中，保持适当的更改控制和配置管理。

8.5.3开发的转化

组织不应将开发转化为产品生产和服务提供，除非开发活动中未完成的或提出措施都已经完毕或者得到管理，不会对组织稳定地满足顾客、法律和法规要求及增强顾客满意的能力造成不良影响。

8.6产品生产和服务提供
8.6.1产品生产和服务提供的控制

组织应在受控条件下进行产品生产和服务提供。适用时，受控条件应包括:

a)获得表述产品和服务特性的文件信息

b)控制的实施

c)必要时，获得表述活动的实施及其结果的文件信息

d)使用适宜的设备e)获得、实施和使用监测和测量设备

f)人员的能力或资格

g)当过程的输出不能由后续的监测和测量加以验证时，对任何这样的产品生产和服务提供过程进行确认、批准和再次确认;

h)产品和服务的放行、交付和交付后活动的实施

i)人为错误(如失误、违章)导致的不符合的预防

注:通过以下确认活动证实这些过程实现所策划的结果的能力;

a)过程评审和批准的准则的确定b)设备的认可和人员资格的鉴定

c)特定的方法和程序的使用

d)文件信息的需求的确定

8.6.2标识和可追溯性

适当时，组织应使用适宜的方法识别过程输出。

组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别过程输出的状态。

在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持形成文件的信息。

注：过程输出是任何活动的结果，它将交付给顾客（外部的或内部的）或作为下一个过程的输入。过程输出包括产品、服务、中间件、部件等。

8.6.3顾客或外部供方的财产

组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客、外部供方财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品和服务一部分的顾客、外部供方财产。

如果顾客、外部供方财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客、外部供方报告，并保持文件信息。

注：顾客、外部供方财产可包括知识产权、秘密的或私人的信息。

8.6.4产品防护

在处理过程中和交付到预定地点期间，组织应确保对产品和服务（包括任何过程的输出）提供防护，以保持符合要求。

防护也应适用于产品的组成部分、服务提供所需的任何有形的过程输出。

注：防护可包括标识、搬运、包装、贮存和保护。

8.6.5交付后的活动

适用时，组织应确定和满足与产品特性、生命周期相适应的交付后活动要求。

产品交付后的活动应考虑：

a)产品和服务相关的风险

b)顾客反馈

c)法律和法规要求

注：交付后活动可包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置）等。

8.6.6变更控制

组织应有计划地和系统地进行变更，考虑对变更的潜在后果进行评价，采取必要的措施，以确保产品和服务完整性。应将变更的评价结果、变更的批准和必要的措施的信息形成文件。

8.7产品和服务的放行

组织应按策划的安排，在适当的阶段验证产品和服务是否满足要求。符合接收准则的证据应予以保持。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的符合性验证已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。应在形成文件信息中指明有权放行产品以交付给顾客的人员。

8.8不合格产品和服务

组织应确保对不符合要求的产品和服务得到识别和控制，以防止其非预期的使用和交付对顾客造成不良影响。组织应采取与不合格品的性质及其影响相适应的措施，需要时进行纠正。这也适用于在产品交付后和服务提供过程中发现的不合格的处置。当不合格产品和服务已交付给顾客，组织也应采取适当的纠正以确保实现顾客满意。

应实施适当的纠正措施（见10.1）。

注：适当的措施可包括：

a)隔离、制止、召回和停止供应产品和提供服务；

b）适当时，通知顾客；

c)经授权进行返修、降级、继续使用、放行、延长服务时间或重新提供服务、让步接收。

在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。

不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的信息应形成文件，包括所批准的让步。

9绩效评价
9.1监视、测量测、分析和评价
9.1.1总则

组织应考虑已确定的风险和机遇，应：

a)确定监视和测量的对象，以便：证实产品和服务的符合性评价过程绩效（见4.4）确保质量管理体系的符合性和有效性评价顾客满意度

b)评价外部供方的业绩（见8.4）；

c)确定监视、测量（适用时）、分析和评价的方法，以确保结果可行；

d)确定监测和测量的时机；

e)确定对监测和测量结果进行分析和评价的时机；

f)确定所需的质量管理体系绩效指标。

质量管理体系要求（编译稿）

组织应建立过程，以确保监视和测量活动与监视和测量的要求相一致的方式实施。

组织应保持适当的文件信息，以提供“结果”的证据。

组织应评价质量绩效和质量管理体系的有效性。

9.1.2顾客满意

组织应监视顾客对其要求满足程度的数据。

适用时，组织应获取以下方面的数据：

a)顾客反馈

b)顾客对组织及其产品、产品和服务的意见和感受

应确定获取和利用这些数据的方法。

组织应评价获取的数据，以确定增强顾客满意的机会。

9.1.3数据分析与评价

组织应分析、评价来自监视和测量（见9.1.1和9.1.2）以及其他相关来源的适当数据。这应包括适用方法的确定。

数据分析和评价的结果应用于：

a)确定质量管理体系的适宜性、充分性、有效性

b)确保产品和服务能持续满足顾客要求

c)确保过程的有效运行和控制

d)识别质量管理体系的改进机会数据分析和评价的结果应作为管理评审的输入。

9.2内部审核
组织应按照计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理是否：

a)符合

1）组织对质量管理体系的要求

2)本标准的要求

b）得到有效的实施和保持组织应：

a)策划、建立、实施和保持一个或多个审核方案，包括审核的频次、方法、职责、策划审核的要求和报告审核结果。

审核方案应考虑质量目标、相关过程的重要性、关联风险和以往审核的结果。

b)确定每次审核的准则和范围

c)审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性

d)确保审核结果提交给管理者以供评审

e)及时采取适当的措施f)保持形成文件的信息，以提供审核方案实施和审核结果的证据。

注：作为指南，参见ISO19011。

9.3管理评审
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

管理评审策划和实施时，应考虑变化的商业环境，并与组织的战略方向保持一致。

管理评审应考虑以下方面：

a)以往管理评审的跟踪措施

b)与质量管理体系有关的外部或内部的变更

c)质量管理体系绩效的信息，包括以下方面的趁势和指标：

1)不符合与纠正措施

2)监视和测量结果

3）审核结果

4)顾客反馈

5）外部供方

6)过程绩效和产品的符合性

d)持续改进的机会

管理评审的输出应包括以下相关的决定:

a)持续改进的机会

b)对质量管理体系变更的需求组织应保持形成文件的信息，以提供管理评审的结果及采取措施的证据。

10持续改进
10.1不符合与纠正措施
发生不符合时，组织应:

a)作出响应，适当时:

1)采取措施控制和纠正不符合

2)处理不符合造成的后果

b)评价消除不符合原因的措施的需求，通过采取以下措施防止不符合再次发生或在其他区域发生:

1)评审不符合

2)确定不符合的原因

3)确定类似不符合是否存在，或可能潜在发生

c)实施所需的措施

d)评审所采取纠正措施的有效性

e)对质量管理体系进行必要的修改纠正措施应与所遇到的不符合的影响程度相适应。

组织应将以下信息形成文件:

a)不符合的性质及随后采取的措施

b）纠正措施的结果

10.2改进
组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

适当时，组织应通过以下方面改进其质量管理体系、过程、产品和服务：

a)数据分析的结果；

b)组织的变更；

c）识别的风险的变更（见6.1）；

d)新的机遇；

组织应评价、确定优先次序及决定需实施的改进。

附录A
（资料性附录）
新结构、术语和概念的说明

A.1结构和术语本

标准条款结构（即子句序列）和术语，与以前的版本（ISO9001：2008）相比较，已被更改，为了提高与其他管理体系标准的一致性。

在本国际标准中，其结构和术语不适用于组织质量管理体系的文件化信息。

结构的条款的目的是提供一个连贯的要求，而不是一个模型，用于记录一个组织的政策，目标和流程。与质量管理系统相关的文件化信息的结构和内容，如果涉及到组织和信息维护的其他目的，往往更与它的用户相关。

在本国际标准中所使用的术语不要求使用本国际标准规定的质量管理体系要求。组织可以选择使用适合自己的操作(例如，使用“记录”，“文件”或“协议”，而不是“文件信息”；或”供应商“，”合作伙伴”或“供应商”，而不是“外部提供者”）。

表A.1显示的主要区别在术语之间这本国际标准的版本和以前的版本。

表A.1专业术语的差异之间的ISO9001：2008和ISO9001：2015

A.2 产品和服务
IS09001:2008标准中使用的术语“产品”包括所有输出类型。本版本国际标准使用“产品和服务”。“产品和服务”这个术语包括所有的输出类别(硬件、服务、软件和加工材料)。

具体包括“服务”的目的是为了突出产品和服务之间的差异，在一些要求的应用。服务的特点是，在与客户的接口实现的至少一部分的输出。例如，这意味着，符合要求的不一定是在服务交付之前确认的。

在大多数情况下，产品和服务一起使用。大多数的输出，组织提供给客户，或由外部供应商提供给他们，包括产品和服务。例如，有形的或无形的产品可以有一些相关的服务或服务可以有一些相关联的有形或无形的产品。

A.3理解相关方的需求和期望
4.2节指定为组织确定对质量管理体系有关的相关方要求的相关方要求。然而，4.2并不意味着扩展的质量管理体系的要求超出了本标准的范围。规定的范围内，本国际标准是适用时，组织需要证实其有能力稳定地提供产品和服务，满足顾客和适用的法律法规要求，和的目的是提高顾客满意度。

本组织在本国际标准中没有要求考虑有关各方，在那里，它已决定不涉及其质量管理体系。它是组织，以决定是否有一个特定的要求，一个相关的利害关系方相关的质量管理体系。

A.4基于风险的方法
以风险为基础的思维的概念已经隐含在本国际标准的以前版本中，例如通过对规划、审查和改进的要求。这个国际标准规定了组织的要求，以了解其背景（见4.1)，并确定风险作为规划的基础（见6.1)。这代表了以风险为基础的思维在规划和实施质量管理体系过程中的应用(见4.4)，并将协助确定记录信息的程度。

质量管理体系的一个重要目的是作为一种预防性工具。因此，本标准没有对预防措施的一个单独的条款或条款。通过在制定质量管理体系要求的基础上，提出了预防措施的概念。

在这个国际标准中应用的基于风险的思想，使一些减少在规定的要求和性能要求的更换。没有比在过程要求在ISO9001：2008的更大的灵活性，记录信息和组织责任。

虽然6.1规定该组织应计划行动解决风险，但没有对风险管理或记录风险管理过程的形式化方法的要求。组织可以决定是否制定一个更广泛的风险管理方法比这一国际标准所需的，例如通过其他指导或标准的应用。

并不是所有的质量管理体系的过程中，代表的组织的能力，以满足其目标相同的风险水平，和不确定性的影响是不一样的所有组织。6.1的要求下，该组织是负责应用以风险为基础的思想和行动，它需要解决的风险，包括是否或不保留记录信息确定风险的证据。

A.5适用性
本标准不涉及“排除”有关的要求，适用于组织的质量管理体系。然而，一个组织可以审查的适用性的要求由于组织的大小和复杂程度，的管理模型采用，该组织的活动范围和性质的风险和机会碰到它。

适用性的要求是在4.3，它定义的条件下，一个组织可以决定的要求不能适用于任何的过程，其质量管理体系的范围内。如果公司的决定不会导致产品和服务的整合，该组织只能决定不适用的要求。

A.6文件化信息
作为与其他管理体系标准的校准的一部分，“记录信息”的共同条款已被采用，而不存在重大变化或增加(见7.5)。在适当的情况下，本国际标准的文本已与它的要求一致。因此，“文件化的信息”是用于所有文档的要求。

在ISO9001：2008使用特定的术语如“文件”或“形成文件的程序”，“质量手册”或“质量计划”，在IS09001：2008标准中使用的术语“记录”是指需要提供符合要求的证据的文件，这是现在表示要求“保留文件信息”。该组织负责确定记录的信息需要被保留，它被保留的时间，并没有被用于其保留的媒体。

对“维护”文件信息的要求并不排除该组织可能还需要“保留”相同的记录信息的一个特定的目的，例如，保留以前的版本。

在本国际标准是“信息”，而不是“文件信息”(例如in4.l：“组织应监视和审查的信息关于这些外部和内部的问题”)，并没有要求，这些信息被记录。在这种情况下，该组织可以决定是否有必要或适当的，以保持记录的信息。

A.7组织知识
在本国际标准的原则，解决了需要确定和管理知识的组织维护，确保它能实现产品和服务的整合。介绍了组织知识的要求，目的：

a)保护组织免受知识的损失，例如：

——通过员工流失；

——未能捕获和共享信息；

b）鼓励组织获得知识，例如

——从经验中学习；

——指导；

——标杆管理。

A.8外部供应产品和服务的控制

所有形式的外部提供的过程，产品和服务都在8.4，例如通过是否通过：

a) 从供应商采购；

b）关联公司的安排：

c）外部供应商的外包过程。

外包总是具有服务的本质特征，因为它至少有一个在供应商和组织之间的接口进行的活动。

所需的外部提供的控制可以有很大的不同，这取决于过程，产品和服务的性质。该组织可以应用基于风险的思维，以确定适当的控制的类型和程度，适当的外部供应商和外部提供的流程，产品和服务。

A.8外部供应产品和服务的控制
所有形式的外部提供的过程，产品和服务都在8.4，例如通过是否通过：

a)从供应商采购；

b）关联公司的安排：

c）外部供应商的外包过程。

外包总是具有服务的本质特征，因为它至少有一个在供应商和组织之间的接口进行的活动。

所需的外部提供的控制可以有很大的不同，这取决于过程，产品和服务的性质。该组织可以应用基于风险的思维，以确定适当的控制的类型和程度，适当的外部供应商和外部提供的流程，产品和服务。

附录B
(资料性附录)

IS0/TC 176 研发的有关质量管理和质量管理体系的其他标准质量管理标准

IS0 9000质量管理体系术语和定义

IS09001质量管理体系要求(本标准)

IS0 9004追求组织的持续成功质量管理方法

IS0 10001质量管理顾客满意组织行为规范指南

IS0 10002质量管理顾客满意组织投诉处理指南

IS0 10003质量管理顾客满意组织外部争议解决指南

IS010005质量管理体系质量计划指南

IS0 10006质量管理体系项目质量管理指南

IS010007质量管理技术状态管理指南

ISO 10008 质量管理 顾客满意商家对消费者(B2C)电子商务传输指南

IS010012质量管理体系顾客满意测量过程和测量设备的要求

IS0/TR10013质量管理体系文件指南

IS010014质量管理实现财务与经济效益的指南

IS010008质量管理培训指南

IS0/TR 10017 IS0 9001:2000 统计技术指南

IS010018质量管理人员参与和能力指南

IS010019质量管理体系咨询师的选择及其服务的使用的指南

IS019011管理体系审核指南