​ISO9001:2015质量管理体系

ISO9001:2015正式版

引 言

0.1总则

采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策，可以帮助组织改进其整体绩效，并为可持续发展计划提供良好的基础。

对于根据本标准实施质量管理体系的组织来说，潜在的收益是：

a)稳定提供满足顾客要求和法律法规要求的产品和服务的能力；

b）获取增强顾客满意的机会；

c）应对与组织情境和目标相关的风险；

 d)证实符合质量管理体系特定要求的能力。

本标准可用于内部和外部。

以下方面不是本标准的目的：

——统一不同质量管理体系的结构；

——统一本标准条款结构的文件；

——在组织中使用本标准的特定术语。

本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。

本标准采用过程方法，包括策划一实施-检查-改进（PDCA)循环和基于风险的思维。

过程方法使组织能够策划组织的过程及其相互作用。

PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，并确定和实施改进机会。

基于风险的思维能够使组织确定可能导致其过程和质量管理体系偏离所策划的结果的因素，采取预防性控制，以最小化负面影响并在机会出现时将机会利用最大化(见A.4条款)。

在日益变化和复杂的环境中，持续满足要求和应对未来的需求和期望是组织面临的挑战。要实现这个目标，组织可能发现除了纠正和持续改进以外，变革、创新和重组也是必要的。

本标准中采用了以下动词形式：

“shal1”表示要求；

“should”表示建议；

“may”表示允许；

“can”表示可能性或能力

标注为“注”的信息是理解或说明相关要求的指南。

0.2质量管理原则
本标准基于ISO9000中阐述的质量管理原则，该阐述包括每项原则的说明、对组织的重要性、与该原则相关的益处的示例，以及应用该原则时改进组织绩效所采取的典型措施的示例。

质量管理原则是：

——以顾客为关注焦点;

——领导力;

——员工契合；

——过程方法；

——改进;

——基于事实的决策方法;

——关系管理。

0.3过程方法
0.3.1总则
本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。采用过程方法须考虑的特定要求包含在4.4中。

将相互关联的过程作为体系进行理解和管理，会有助于组织实现其预期结果的有效性和效率。该方法能够是组织控制体系的过程间的相互关系和相互依存，以使组织的整体绩效得到提高。

过程方法运用系统的定义和管理过程及其相互作用，以期实现与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。将 PDCA 循环全面用于旨在利用机会优势和预防不期望的结果的基于风险的思维(见0.3.3)，能够实现对过程和整个体系进行管理。

在质量管理体系中应用过程方法能够；

a)对满足要求的理解和一致性；

b)从增值的角度考虑过程；

c)实现有效的过程绩效；

d)在评价数据和信息的基础上改进过程。

图1：单一过程要素图

图1给出了过程示意图并展示了过程要素的相互作用。将必要控制的监视和测量检查具体到每个过程并将根据相关风险而改变。

0.3.2策划-实施-检查-改进循环

PDCA循环能够应用于所有过程和整个质量管理体系。

图2展示了第4章到第10章分别与PDCA的关联。

图 2:本标准中的PDCA循环
PDCA模式可以简要描述如下:

Plan-策划:根据顾客要求和组织方针，为提供结果建立体系目标及其过程，以及所需的资源;

Do -实施:实施所策划的(安排);

Check-检查:根据方针、目标和要求，对过程、产品和服务进行监视和测量(适用时)，并报告结果;

Act-处置:必要时，采取措施，以改进过程绩效。

0.3.3基于风险的思维

为实现有效的质量管理体系，基于风险的思维(见A.4条款)是必要的。基于风险的思维的概念在本标准的以往版本中一直是没有言明的，包括如实施预防措施以消除潜在不合格、分析发生的不合格并采取与不合格的影响相适应的措施防止其再发生。

为符合本标准的要求，组织需要策划和实施应对风险和机会的措施。应对风险和机会是为提高质量管理体系有效性、实现改进的结果并防止负面影响建立基础。

机会可以形成有益于实现预期结果的状况的结果，例如，让组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或改进生产效率的一系列情况。应对机会的措施还可以包括对相关风险的考虑。风险是不确定的影响，这种不确定可能是正面或负面的影响。来自风险的负面偏离可以提供机会，但不是风险的所有负面影响都能产生机会。

0.4与其他管理体系标准的关系
本标准采用了IS0为改进其管理体系国际标准间的一致性而开发的框架（见A.1条款)。

本标准能够是使组织应用过程方法，再加上PDCA循环和基于风险的思维，使其质量管理体系与其他管理体系标准的要求保持一致或整合。

本标准与IS09000和ISO9004相关联：

ISO9000质量管理体系基础和术语为本标准的正确理解和实施提供了必要的背景。

ISO9004组织持续成功的管理一种质量管理方法为选择超越本标准要求的发展的组织提供了指南。

附录B提供了IS0 TC/176开发的与质量管理和质量管理体系有关的其他标准的信息。

本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康安全管理或财务管理。

已开发了一部分基于本标准要求的特定行业的质量管理体系标准，这些标准中的某些标准规定了附加的质量管理体系要求，而其他标准限于为本标准在特定行业内的应用提供指南。

在ISO/TC176/SC2公开获取网站找到本标准和ISO9001：2008标准条款的对照矩阵表。

质量管理体系 要求
1范围
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：

质量管理体系要求（编译稿）

a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；

b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：

a)预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；

b）运行过程所产生的任何预期输出。

注2：法律法规要求可称作为法定要求。

2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。

ISO9000:2015质量管理体系基础和术语

3术语和定义
本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。

4组织的背景环境
4.1理解组织及其背景环境

组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。

在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：

a）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；

b)与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；

c）组织管理、战略优先、内部政策和承诺；

d)资源的获得和优先供给、技术变更。

注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。

注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。

4.2理解相关方的需求和期望
组织应确定：

a)与质量管理体系有关的相关方

b）相关方的要求

组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方：

a)直接顾客

b）最终使用者

c)供应链中的供方、分销商、零售商