注射器测试ISO 11040

预充式玻璃注射器的力学试验

ISO 11040是一个测试标准，解决了预充式注射器的设计和功能特性。ISO 11040主要用于制药行业，对于确保注射器在临床环境中正常工作至关重要。ISO 11040评估在整个生产过程中进行，以尽量减少有缺陷的设备离开工厂的任何机会，因为任何子部件的故障都会对医生或患者产生重大影响:密封不当会导致药物氧化并影响产品的保质期，而注射器筒的结构损坏可能导致设备故障。注:生产注射器的实验室必须符合21 CFR第11部分。

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ISO 11040由8个部分组成:

• 第1-3部分是指用于牙科局部麻醉的药筒的子成分。
• 第4-6部分是指预充式注射器的子部件，包括玻璃桶、塑料桶和柱塞。
• 第7部分介绍了通常用于预灭菌填充和完成应用的包装系统。“填充和完成”指的是为最终用途准备注射器的过程，这通常是供应链中的瓶颈。
• 第8部分概述了成品注射器的测试方法和评估标准，而不是单个子组件。这些测试包括注射器筒的耐久性，设备的功能性使用(断开和滑动力，针头穿透力)，以及设备关闭和安全特性的评估。第4部分和第6部分中概述的许多测试方法与第8部分中的类似。

材料测试系统

标准概览

材料

• 生物医学

测试类型

• 拉力
• 压缩
• 扭转

Standard 标准

• ISO 11040

对这个单一标准的测试可能需要多达12个独特的测试程序，每个测试程序都需要不同的夹具和系统参数。在确保操作人员安全的同时最大限度地提高测试效率是一项重大挑战。建议使用我们的68SC1测试框架与Bluehill通用软件以及适合您特定需求的夹具。有些客户只测试特定的方法，可以使用通用的注射器夹具，但对于客户测试多种ISO 11040方法，我们建议使用模块化夹具来减少程序之间的设置时间。由于与碎玻璃相关的危险，我们也强烈建议使用综合防护盾。设计关闭评估通常需要双轴测试能力，以确定与旋紧和旋开关闭系统相关的扭矩。在这些情况下，我们建议系统通过扭矩附加组件进行增强，使标准轴向万能试验机能够执行双轴测试。

11040测试设置选项
通用测试系统
通用软件
双轴称重传感器
扭转附件
模块化测试夹具

自动化的选择

ISO 11040附件G.5专门评估了与内耳锁连接一起使用的刚性尖端帽的拆卸扭矩。当与具有扭转功能的通用测试系统结合使用时，协作机器人可以极大地提高实验室的生产率——本质上是作为取放操作来减少操作员的影响。自动标本插入的可重复性也是改善设备对准的理想选择，这是数据传播的重要因素。由于预充注射器可以有多种容量，样品架可以定制以适应所有潜在的设备几何形状，并且与软件的无缝集成意味着可以快速创建新设备的测试方法。

提示和技巧

• 虽然预充注射器主要用于制药行业，但这些输送系统也可以用于所谓的边缘产品，其中可能包括一些非医疗化学品，如透明质酸。