仿制药一致性评价如火如荼，药企该何去何从

如何加快仿制药一致性评价？

——加强管理，管人管事管数据！

——时间就是金钱，效率就是生命！

 

据报道，在我国17万药品批文中，仿制药批文占比高达95％。但我国仿制药质量良莠不齐，仿制药市场大而不强，相比于进口药依旧缺乏竞争力。因此，国家推进仿制药一致性评价工作，扩大仿制药市场规模，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力。

2012年，全面提高仿制药质量，分期分批开展仿制药一致性评价的要求被写进十二五规划，但并未激起足够大的水花。2016年，国务院办公厅发文提出，国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。

 

意见还指出，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。这意味着，通过仿制药一致性评价的前三家企业将迅速抢占市场份额，而未能通过一致性评价的企业则会被拒之门外，面临被市场淘汰的威胁。故药品生产企业进行一致性评价势在必行，刻不容缓。

 

那么，仿制药产企业在进行一致性评价时需要完成哪些试验工作？它们又该如何加快一致性评价的进程，实现“我花开后百花杀”？

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仿制药一致性评价的研究内容

药学研究

以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究。包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标以及固体制剂溶出曲线的比较研究。

生物等效性试验

在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后，对比受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度的差异，可通过药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究进行比较。

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这么多的评价项目，又没有现实数据帮助理解，是不是比较抽象？没关系，下面小编结合英夫医药信息管理系统，给大家举两个实际例子。

 

氯氮平片溶出度一致性评价

选取4种溶出介质，分别考察氯氮平片仿制药与原研片在不同时间的溶出状况，绘制溶出曲线，并通过计算相似因子评价溶出曲线的相似性，从而判断溶出特性是否一致。

（建立于英夫医药信息管理系统的溶出度一致性评价）

阿莫西林杂质研究

分析阿莫西林原研制剂的杂质谱，对比仿制药与原研药的杂质和稳定性，如杂质含量、异构体、晶型等。

（建立于英夫医药信息管理系统的仿制药杂质研究）

相信各位看官也留意到了

上述一致性评价项目均建立于

英夫医药信息管理系统

接下来就由小编我向大家隆重介绍

↓↓↓

 

英夫医药信息管理系统（InfoBase）是由广州爱菩新医药科技有限公司开发的一款专业的医药信息管理系统，兼具管理高效性和医药专业性，一站式管理仿制药一致性评价数据。

除了管理数据，在仿制药一致性评价中，英夫医药信息管理系统还能做什么？

云端协作撰写申报文件

仿制药的一致性评价需要提交多个申报表，每个表单涉及的人员和信息较多。仅由申报负责人汇总信息独自进行填写，资料收集慢而且工作负荷大。若采用每人填写完自己负责的部分再将文件传输给下一个人，则可能会出现个人未能及时完成而耽误整个申报项目进程的情况。

英夫医药信息管理系统支持多人共同编辑同一文档，无需传输文件，无需逐一收集信息，提高了协作度和效率，提高申报速度。

 

 

共享公共资源

公共资源主要由数据库及文档文件组成，用于上传通知文件、资源浏览等。用户可以上传最新通知文件、参比制剂的相关资料、试验要求及方案等，促进资讯和知识的共享。

 

查询操作日志，用于审计核查

操作日志即时记录系统内所有操作，并可通过搜索操作对象、人员、时间等信息进行快速定位，顺应试验数据全程留痕、信息可追溯的发展方向，提高监管效能。

 

仿制药生产企业必须快马加鞭进行一致性评价工作，抢占先机，方能立稳脚跟。英夫医药信息管理系统作为一款专业的医药信息管理系统，高效管理试验数据，实现团队数据及时共享，加快一致性评价进程，是仿制药生产企业的不二之选。

 

作者：爱菩新小赵

编辑：爱菩新小林

 

 

系统访问网址：http://demo.infobase.iprexmed.com/

 

参考资料

[1] 《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发2016第8号）

[2] CFDA：总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）

[3] 《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》（食品药品监管总局通告2016年第61号）

[4] 邵鹏,靖雅,陈爽,艾婕,陈悦. 氯氮平片仿制药与原研药溶出度一致性评价研究 [J].中国现代应用药学, 2018,35 02 29-33.