药企数字化转型需要哪些软件

金现代信息产业股份有限公司成立于2001年,是国内领先的生物医药数字化解决方案供应商和国家鼓励的重点软件企业。

公司生物医药团队一直以帮助生物医药企业完成数字化转型为愿景,以GMP规范为指引,为企业建设规范、高效、智能的数字化工厂提供信息化支撑。团队深入生物医药企业核心业务层面,围绕研发、生产、实验室、仓储等核心业务环节,提供覆盖全流程的生物医药数字化产品,包含LIMS、ELN、WMS 、DMS、TMS、QMS、PLM、MES。 依托公司多年积累的技术沉淀和业务理解,我们致力于让研发更高效、让生产更合规,帮助企业构建合规、高效、完整、智能的生物医药质量体系和业务体系。

1.LIMS实验室管理系统

LIMS是一款实验室管理软件,可以将GMP、CNAS规范渗透到实验室日常工作,助力企业合规、高效的开展各项实验。通过三全(全要素管理、全流程管理、样品全生命周期管理)保障合规,严格管控实验任务的全链条各节点,自动开启审计追踪,数据的完整性确保全过程符合GMP审计要求。支持国内外主流仪器设备,设备调通率99%。成熟的AI信息识别技术,可以完美适配各种特殊设备。实验数据像Excel表格一样存储在数据库里,随用随取;支持对历史数据做数据分析,如稳定性考察实验的趋势分析。

 

2.ELN电子实验记录本

易绘ELN是一款支持用户自定义的电子实验记录本。系统提供了操作简单、功能强大的模板编辑工具,实验室需要增加或修改实验模板时,实验室主管可以在没有软件厂商支持的情况下,自行绘制各种复杂的实验模板。实验员在记录实验数据时,系统支持从仪器设备自动取数,同时还可以基于SOP规程进行自动提醒、自动运算和自动修约,可有效避免人工犯错,显著提升实验效率。

 

​​​​​​​3.WMS仓储管理系统

WMS是仓储管理系统,在入库端重点保障合规,把好生产物料合规性的第一道门;在库存管理上针对生物制药特点做到精细化管理,实现合规提效;在出库管理上,强调对生产研发的支撑保障,实现高效协同;同时,通过条码化管理、数据共享等手段,提升全流程工作效率,实现全过程信息共享。

 

​​​​​​​4.DMS文档管理系统

金现代DMS是一款专为企业质量部门设计,管理GMP文档的信息化系统。作为企业质量管理体系建设的基础,它主要管理三大方面,分别是:(1)文件从变更、起草到作废的整个生命周期管理(2)文件、记录的发放、回收过程管理(3)档案的归档与借阅管理。

它可以帮助企业统一文件起草、修订、作废规范,提升文件编订、审批及分发效率,安全、有序归档各类档案资料,轻松应对内外部检查。产品具备安全、合规、高效、协同四大特点。

 

​​​​​​​5.TMS培训管理系统

金现代研发的TMS培训管理系统4.0版本,专门解决药企的GMP培训问题。系统盯紧上岗合规、操作合规、审计资料合规,这“三大合规”目标,帮助药企规范培训体系,满足GMP管理规范要求,且支持验证。系统有六大核心价值点:第一保证培训合规、第二保证审计资料合规、第三支持岗位培训校验、第四培训场景全覆盖、第五培训文件数据安全、第六显著降低培训组织的工作量投入。

 

​​​​​​​6.QMS质量管理系统

QMS质量管理系统实现质量事件在线办理与监控、质量过程流程化运转及预警和质量管理流程相互关联灵活管控。申请、评估、审核、批准与实施流程完全线上办理,线上审核;报告记录等全过程留痕,形成档案,便于审计追踪;灵活定制质量管理审核流程,审核环节到期自动提醒,智能化进行未完结流程校验预警;质量事件发生时刻建立多个相关流程执行,多业务流程间相互关联,作为子任务执行。

 

​​​​​​​7.PLM研发管理系统

PLM研发管理系统可以对单个项目进行任务拆解,直观展示任务节点,实时掌控当前进度,风险追踪;提供协同项目管理平台,整体控制项目执行过程中的交付文件、财务数据、组织结构数据;与企业系统集成构建数据管理平台,实现各系统间业务流程与数据交互;支持电子实验记录管理,保证实验记录真实、完整、可追溯;重要设备监控,及时响应设备异常警报。

 

​​​​​​​8.MES生产执行系统

MES生产执行系统可以自定义电子批记录,提供数据规范、自动计算、自动修约等功能;生产过程透明化管理,可从项目下钻到环节、工序和批记录,生产信息一目了然;对生产活动进行全要素、全过程追踪,确保所有要素全程受控。满足GMP规范和审计追踪要求,通过技防代替人防,化解合规风险,同时实现多维度数据分析,帮助企业改善工艺。

 

近年来,生物医药市场面临迫切的产业转型需求,最重要的产业推动力源于两点:创新科技的应用与赋能,以及创新研究开发领域的探索和突破。金现代始终坚持“创新是第一生产力”,在技术、人才、产品和服务领域持续强投入。未来,我们将与时代同频,紧紧服务国家战略,推动中国生物医药企业的数字化升级,助力中国生物医药企业腾飞。

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