领星生物在美国组建商务团队；Novavax公布新冠疫苗加强针试验数据 | 医药健闻...

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Novavax，Inc.与其合作伙伴印度血清研究所私人有限公司(SII)宣布， 两家公司已提交相关监管文件，以取得Novavax基于重组纳米颗粒蛋白的新冠肺炎候选疫苗(含Matrix-M?佐剂)的紧急使用授权书。文件接收方是印度药品监督管理总局以及印度尼西亚和菲律宾监管机构。Novavax新冠疫苗以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。疫苗接种方案要求分两次肌肉注射，间隔21天，每次0.5毫升(5微克抗原和50微克Matrix-M佐剂)。这款疫苗储存温度为2-8摄氏度之间，可使用现有疫苗供应和冷链渠道。

Novavax公布新冠疫苗加强针试验数据。Novavax, Inc.公布的初步试验数据显示，在该公司采用Matrix-M佐剂的重组纳米颗粒蛋白新冠疫苗NVX-CoV2373最初两剂接种方案完成6个月后，施打单剂加强针可使功能抗体滴度增加4.6倍。此外，针对Delta(B.1.617.2)变体的功能性ACE-2结合抑制抗体交叉反应比首轮接种后提高6倍以上。

细胞成像领域全球领导者Solentim被收购。Solentim是细胞系开发(CLD)应用中高价值单细胞克隆隔离和表征解决方案领域全球值得信赖的领导者。Solentim产品被用于生物药物开发的早期阶段，以加速最优化克隆的选择，用于生产单克隆抗体、基因疗法和iPSC衍生细胞疗法。Advanced Instruments和Solentim的技术具有协同效应、推升效率并支持经过改进的克隆系供治疗工作流程中使用。

标新有限公司(BioShin Limited)正式宣布公司一种新型的谷氨酸盐调节剂Troriluzole(BHV4157)已于近日获得国家药品监督管理局药品审批中心批准开展强迫症相关的临床试验，包括在中国开展用于强迫症的III期国际多中心试验(研究编号：BHV4157-303)和中国健康受试者的药代动力学试验(研究编号：BHV4157-110)。

由国际护士会与中华护理学会共同主办、强生支持的“国际护士会领导力变革”培训项目走进青海西宁，来自青海省的40多名护理骨干学员参加了该项目并接受了为期一周的培训。今年是该项目自2017年启动以来在中国全面开展的重要里程碑。“国际护士会领导力变革”培训计划将于一年内在中国12个省市共计培养约500名护理管理领军人才。

AI赋能，德琪医药与德睿智药共同推进难成药靶点小分子药物研发。德琪医药拥有一支富有全球药物临床开发经验的专业团队，能够对难成药靶点药物的开发进行深入研究。德睿智药将使用其特有的一站式AI药物研发平台Molecule Pro和分子动力学平台Molecule Dance，辅助德琪医药设计并获得更多具有“同类首款(first-in-class)”和“同类最优(best-in-class)”潜力的候选药物。德琪医药与德睿智药此次在难成药靶点项目的合作，旨在提高当前药物研发效率与成功率。

和黄医药与Epizyme合作在大中华区进行TAZVERIK的开发和商业化。TAZVERIK是由 Epizyme 开发的 EZH2甲基转移酶抑制剂，已获美国食品药品监督管理局批准用于治疗某些上皮样肉瘤(ES)患者和某些滤泡性淋巴瘤(FL)的患者。基于其治疗上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤的客观缓解率和缓解持续时间，TAZVERIK 已分别于2020年1月和6月获 FDA 加速批准用于治疗上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤。

高圣医药联合山东国际生物科技园共同打造临床前CRO高端研究基地。高圣医药旗下山东省高圣生物医药科技有限责任公司已在园区注册落地，双方将联合运营生命科学公共服务检测平台，进行相关生物医药研发CRO服务业务的开展。高圣医药放眼于全球生物医药前沿技术转化应用开发，立足于临床前CRO药效学评价、转基因模式动物定制、灵长类动物试验研究、羊驼纳米抗体药物筛选及项目孵化、成果转化、早期项目投资。

| 人事任命

总部位于中国的领星生物(GenomiCare Biotechnology)近期在美国正式组建了一支经验丰富的商业团队，负责其真实世界解决方案在全球生物制药企业中的商业拓展。有着早期生物技术公司丰富经验的John Prista Freshley被任命为北美代理执行副总裁，领导美国业务的早期商务拓展。Gautam Rajpal 博士在市场研究和业务拓展方面拥有深厚的专业知识，担任业务发展高级总监。

信达生物制药集团宣布成立科学顾问委员会。此次科学顾问委员会聘请了三位肿瘤学和生命科学领域具有国际影响力的顶尖专家加入，包括美国国家科学院院士、美国艺术与科学院院士、美国癌症协会教授、J. Michael Bishop MD 杰出教授、加利福尼亚大学旧金山分校微生物及免疫学系主任、帕克癌症免疫疗法研究所主任 Lewis L. Lanier 博士；加利福尼亚大学旧金山分校 Helen Diller Family 综合癌症中心的肿瘤生物学 Efim Guzik 杰出教授和帕克癌症免疫疗法研究所癌症免疫和免疫疗法项目共同领导者 Lawrence Fong 博士；行业知名药物发现科学家和制药公司高管 Carlos Garcia Echeverria 博士，他曾任职于 EQRx、赛诺菲和诺华，拥有25年以上丰富制药经验。其中，Lewis L. Lanier 博士被任命为信达生物科学顾问委员会主席。

编辑 / 卓悦