普世利华推出首个掌上新冠核酸即时检测卡产品；​Novavax新冠疫苗试验取得积极结果 | 医药健闻...

迈威生物创新药注射用 8MW2311 的临床试验申请获得 NMPA 受理。迈威生物，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布自主研发的注射用 8MW2311 的临床试验申请获得国家药品监督管理局 (NMPA) 受理。注射用 8MW2311 是一种聚乙二醇偶联人白介素-2 免疫激动剂，用于治疗晚期恶性肿瘤。8MW2311 注射入体内后，可刺激下游转录因子 STAT5 磷酸化，有效激发杀伤性 T 淋巴细胞 CD8+T 细胞的增殖，从而发挥药效。临床前研究结果显示，8MW2311 在肿瘤组织中富集并具有偏好地激活 CD8+T 细胞的药理作用，在多种肿瘤模型中显示出持续有效的抑瘤作用，并且与免疫检查点药物(如抗 PD-1 抗体)联用能表现出显著性增强的协同抑瘤效果。

大湾区企业普世利华推出首个掌上新冠核酸即时检测卡产品。普世利华是总部位于大湾区的基层及家用核酸即时检测产品研发及生产商。日前已紧急调拨第一批数千套检测包，供香港医院及医生诊所使用。资料显示，普世利华是科技抗疫的新生力量，在中国首批推出体外检测产品化的小基层/家用场景核酸即时检测产品，普世利华针对新冠病毒研发的掌上新冠核酸即时检测卡产品是首个可掌上手持的新冠即时检测卡产品，企业已经完成ISO13485质量体系认证以及产品的欧盟认证，并已在全球多个地区实现销售。

俄罗斯和阿塞拜疆研究证实了阿斯利康和“SPUTNIK LIGHT”疫苗组合的安全性。俄罗斯直接投资基金(RDIF，俄罗斯联邦主权基金)、阿斯利康公司和R-Pharm公司将宣布阿斯利康公司疫苗与“Sputnik V”冠状病毒疫苗的第一个组成部分(Sputnik Light，基于人类腺病毒血清型26)组合安全性的二期临床试验的中期结果。在俄罗斯100名志愿者和阿塞拜疆100名志愿者的研究中，该组合表现出了最佳的安全性和耐受性，这与早期关于阿斯利康、“Sputnik V”和“Sputnik LIGHT ”疫苗的安全性的临床研究结果相关。

Novavax宣布新冠疫苗试验取得积极结果。致力于新一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司Novavax, Inc.宣布，其重组纳米颗粒蛋白新冠疫苗NVX-CoV2373在PREVENT-19关键性3期试验的儿科扩展中达到了主要的有效性终点，在Delta变种成为美国主要的传播毒株期间达到80%的总体保护效力。该研究在美国的73个研究中心招募了2247名12-17岁的青少年，以评估安全性、有效性(免疫原性)和保护效力，并强调确保参与者的种族和族裔代表性均衡。

上海市公共卫生临床中心启动抗PD-L1抗体ASC22(恩沃利单抗)联合西达本胺在HIV感染者中实现功能性治愈的研究。歌礼制药有限公司宣布由上海市公共卫生临床中心发起的抗PD-L1抗体ASC22(恩沃利单抗)联合西达本胺在抗病毒抑制的艾滋病病毒(HIV)感染者中实现功能性治愈研究启动。该研究(临床试验注册编号：NCT05129189)旨在评估ASC22(恩沃利单抗)联合西达本胺在HIV感染者中对被感染的潜伏期细胞病毒储存库的作用。歌礼生物科技(杭州)有限公司和深圳微芯生物科技股份有限公司分别提供本次临床试验的ASC22和西达本胺。

编辑/卓悦