CAR-T商品化的第一步

最新推荐文章于 2024-10-12 17:45:00 发布
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文章详细讨论了CAR-T细胞疗法中的关键性能指标，如体外扩增能力、体内存活时间、肿瘤靶向性、细胞毒活性、记忆功能以及安全性。同立海源的ActSep产品在细胞制备中起重要作用。作者强调了建立全面的质量评价体系对于CAR-T细胞疗法成功的重要性。
摘要由CSDN通过智能技术生成

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1、CAR-T细胞的体外扩增能力

CAR-T细胞疗法需要先从患者体内获得T淋巴细胞，然后通过体外转基因技术 transduce CAR靶向结构域。这一过程需要在细胞培养体系中得到充分的扩增，以获得足够的治疗CAR-T细胞数量。因此，CAR-T细胞的体外扩增能力直接决定了能否获得满足治疗需要的细胞数量。我们可以通过多次传代培养获得的累积细胞数、细胞扩增的倍数增加(Fold increase)以及达到设定细胞数需要的培养时间来评估CAR-T细胞产品的体外扩增能力【1】。这些指标反映了CAR-T细胞的增殖和活力,是CAR-T细胞工艺开发的关键性能指标之一。

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Fig1：CAR-T细胞体外扩增过程

2、CAR-T细胞在体内的持久性

CAR-T细胞输注入体内后的存活时间和持久性也是功能的重要衡量指标。持久存活的CAR-T细胞可以发挥更持久的肿瘤杀伤作用。我们通常通过流式细胞术定期检测外周血CAR-T细胞的数量变化来评估其在体内的持久性。一般输注后1-6个月甚至更长时间都可持续检出，检出峰值一般出现在输注后1-2周，峰值后的CAR-T细胞数量随时间递减是正常的【2】。理想的CAR-T细胞制剂应具有至少3-6个月的体内存活时间，这样才可以保证达到满意的治疗效果。

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Fig2：CAR-T细胞体内持久性相关检测

3、CAR-T细胞的肿瘤靶向性能

CAR-T细胞治疗的关键机制在于经过改造，T淋巴细胞获得了高亲和力识别肿瘤表面

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