面向制药行业MES的研究

1、

20世纪90年代，美国管理界针对“计划跟不上变化”这一问题，提出制造执行系统（Manufacturing Execution System，mes）的新概念，填补了车间层管理的空白。MES以成本核算为中心，优化整个生产过程；收集生产过程中的大量实时数据并且能够对突发事件及时处理；与计划层（以ERP为代表的企业管理系统）和控制层（以DCS、PLC为代表的过程控制系统）保持双向通信能力，从上、下两层获取相应数据并反馈处理结果和生产命令，实现生产计划调度与管理。

目前，大多数制药企业主要凭借经验进行管理，计划层与控制层相互脱节无法适应变化多端的外界环境，极大地制约了生产管理水平的提高，在CIMS的研究与发展中，对MES还没有给予足够的重视，导致针对制药行业开发的MES软件几乎没有，甚至这方面的研究文献都很难见到。

2、制药行业的特点

制药工业主要指生物、化学药品的生产部门，由原材药生产和药物制剂生产两部分组成。原料药是药品生产的物质基础，但必须加工制成适合于服用的药物制剂才成为药品。

制药行业作为流程工业的一种，既有流程工业所具有的共性也有特殊性，通过发酵、萃取、灌装等生物、化学、物理变化，产生新物质达到增值目的。通常以批量或连续的方式进行生产，需要严格的过程控制和安全措施。特殊性如下：

（1）生产工艺方面：工艺机理复杂，同样的操作条件也很难得到相同结果，无法对产量准确预测；上级物料和下级物料之间的数量关系可能随温度、湿度、季节，人员技术水平、工艺条件不同而不同，例如，发酵液与微生物代谢物的关系就不是一个完全确定的关系；生产过程需要在无菌的条件下进行，对设备严密性、生产操作、环境的要求很严格；生产过程包含复杂的物理和生化过程，及各种突变和不确定性因素。

（2）生产计划方面：制药企业主要是大批量生产，只有满负荷运行，才能将成本降低；生产主要面向库存，没有作业单的概念，年度计划更具有重要性；采用过程结构和配方进行物料需求计划，同时考虑生产能力。

（3）调度管理方面：制药行业中体现了以配方为核心的生产模式，以流水线方式组织生产，只存在连续的工艺流程，不存在与离散企业对应的严格的工艺路线。要考虑产品配方、产品混合、物料平衡和污染防治等问题，蒸汽、冷冻水、压缩空气和水电等动力能源辅助系统也要考虑。

（4）批号管理方面：药品生产过程要求有十分严格的批号记录，从原材料、供应商、中间品以及销售给用户的产品，都需要记录，当出现问题，可以通过批号反查出是谁的原料、哪个部门何时生产的，