软件版本命名规则

互联网时代，大家每天生活都离不开各种各样的软件。几乎每个软件都会不定时更新，那么大家知道每次更新后软件版本名称是怎样随之变化的吗？在这里，我们简单介绍下医疗器械软件版本命名规则。

对医疗器械的制造商来说，软件版本是非常重要的，它不仅是医疗器械软件质量控制的工具和质量管理体系的组成部分，也是医疗器械软件产品的标识或内部标识，是实现医疗器械软件可追溯性的重要工具，在医疗器械软件监管中发挥重要作用。

软件版本随着软件更新而发生改变，所以要弄清命名规则就要先明白软件更新的分类。对医疗器械来说，软件更新分类因角度不同而不同。

法规角度	重大更新、轻微更新
技术角度	增强类更新	适应型（适应新的运行环境）
		完善型（改变功能、性能等软件属性）
	纠正类更新	纠正型 （修正软件已知缺陷）
		预防型（修正软件潜在未知缺陷）
特例	构建：视为纠正类更新
	涉及召回：均视为重大更新

除了轻微的增强类更新，一般增强和完善类的更新属于重大更新，比如软件的运行平台跨越互不兼容的计算机平台，软件的完善影响到用户的临床决定、人员安全等。安全级别、体系结构、用户界面关系和物理拓扑发生改变也属于重大更新。

分析完软件更新的类别，再让我们来看版本命名的规则。

软件版本命名规则为X.Y.Z.B

• X：重大增强类更新
• Y：轻微增强类更新
• Z：纠正类更新
• B：构建

比如一款新软件，版本：V1.0.0.0
软件的完整版本应该为X.Y.Z.B，发布版本为X。对于企业来说，当软件版本X发生改变时要注意许可事项变更，Y、Z、B发生改变则无需变更注册。