医疗器械注册和备案

最新推荐文章于 2025-04-26 19:32:25 发布

医疗器械注册工程师

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产品注册/备案是医疗器械生命周期中的重要环节，产品注册证是医疗器械产品的上市销售许可证明，只有成功获得注册证的医疗器械产品，才能在中国境内合法销售。

本篇文章将带您了解：

什么样的产品需要注册/备案？

医疗器械分类管理方式及监管部门有哪些？

第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械备案流程及材料要求？

医疗器械注册/备案相关信息查询常用网站有哪些？

本文所介绍的三类医疗器械注册/备案的流程与申报材料要求，依据的是2021年6月1日开始执行的《医疗器械监督管理条例》，及配套的《医疗器械注册与备案管理办法》及《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》等。

《医疗器械监督管理条例》原文官网链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210319202057136.html

01医疗器械分类管理方式及监管部门

【什么样的产品需要进行注册/备案】《医疗器械监督管理条例》第一百零三条，明确进行了定义：
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

如果无法判断一个产品是否具有医疗用途，可申请分类界定，请监管部门帮忙判断。

从产品组成上看，如果一个器械产品含有药品成分，药理作用再叠加器械本身的物理作用 → 实现医疗用途。这种情况下，请问，这个产品是属于医疗器械还是药品？

为什么一定要弄清这个问题呢？因为监管机构不同，器械的监管机构是CMDE（医疗器械技术审评中心），而药品的监管机构是CDE（药品审评中心），完全不同的两个部门。当然也存在两个部门联合审评的情况，即CMDE审核器械部分的相关资料，CDE审核药品相关的资料，最后再整合在一起给意见。那就是非常复杂的产品了，很少会遇到。
如果不知道如何判断产品到底是器械为主还是药品为主，可申请属性界定，请监管部门帮忙判断。

【医疗器械的管理类别】我国根据医疗器械的风险等级，将医疗器械产品分为以下三大类：

I类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

II类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

III类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

02第一类医疗器械备案流程及材料要求

（一）第一类医疗器械备案流程与时限

（二）第一类医疗器械备案申请材料

1．第一类医疗器械备案表；2. 关联文件；3．产品技术要求；4．产品检验报告；5．产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；6．生产制造信息；7．符合性声明；8．经办人授权证明和经办人身份证复印件；9．变化情况说明及相关证明文件；10．补发第一类医疗器械备案编号告知书情况说明；11．第一类医疗器械备案编号告知书遗失后备案人向原备案部门的报告；12．取消备案说明及第一类医疗器械备案编号告知书。A、首次备案：1-7。B、变更备案：9、8。（变更企业名称、地址、产品技术要求、规格型号、第一类医疗器械备案信息表登载其他内容等要素时，需要提交企业变更后的营业执照、房屋产权证明或者房屋租赁合同、变更后的产品技术要求、规格型号等相关证明）C、补发凭证：10、8。【备注】补发的第一类医疗器械备案编号告知书，发放日期为补发当

日。D、取消备案：12、8。

03第二类医疗器械注册流程及材料要求

（一）第二类医疗器械注册流程及时限