【注册-PEMS(可编程医用电气系统)】

■ ME设备或ME系统-简介

医用电气设备和医用电气系统（简称ME设备和ME系统）

ME	子项	说明
ME设备		医用电气设备（ME设备）是指[具有应用部分]或[向患者传送或取得能量]或[检测这些所传送或取能量]的电气设备
ME系统		在制造商的规定下由功能连接或使用多位插座相互连接的若干设备构成的组合，组合至少有一个是ME 设备。

■ PEMS-简介 （Programmable electrical medical system）

可编程医用电气系统 programmable electrical medical system
PEMS是指包含一个或多个可编程电子子系统（PESS）的医用电气设备或医用电气系统。
PEMS文档通常是指与可编程医用电气系统（PEMS）相关的文件和记录。
PMES是属于特殊的ME设备或ME系统，特殊就特殊在包含了一个或多个PESS

PEMS的定义中包含三个概念：PESS、ME设备、ME系统，

可编程电子子系统（PESS)	子项	说明
可编程电子子系统（PESS)	a. 中央处理单元；	中央处理单元（central processing unit）简称CPU，也被称为中央处理器。 一般由逻辑运算单元、控制单元和存储单元组成。
PESS	b. 他们的软件	软件是一系列按照特定顺序组织的电脑数据和指令。软件包括两个基本部分： 1. 数据 2. 指令. 那么这里为什么用“它们的软件”呢？“它们”指的是谁？ 它们指的就是CPU。 CPU本身并不产生数据和指令，只有我们把数据和算法导入到CPU之后才能进行运算。 打个比喻：CPU仅仅提供了厨房的水、电、气、灶台等所有的设施，而只有当我们带来食材（数据），并且按照食谱（指令）的规定进行烹饪后，才能做出美食。需要注意的是，这里的“它们的软件”仅仅指基于本CPU的软件，而不是设备整机的软件。 比如某设备包含多个软件，包括数据采集、设备运动、报警等，而本CPU（例如某个单片机）的作用就是控制设备运动，那“它们的软件”就仅仅指的是控制运动的软件。
PESS	c. 他们的接口	接口指的是数据交换的协议或方式，就是本部件与其他部件之间采用什么样的握手方式进行数据交互。 在实际医疗设备中，接口形式可能有：USB、蓝牙、无线等 那这里为什么用“它们的接口”？它们指的又是谁？它们指的还是CPU。 CPU本身并不产生数据和指令， 接口的作用就是把数据导入和/或导出CPU。
PESS	d. 可编程	对于可编程，需要理解可编程的意思以及可编程到底指的是谁来编程： 1. 可编程是什么意思？ 设备使用采购的元器件，例如熔断器、电源开关等，已经固化，是完整的产品，有些关键元器件还需要提供安全性证书，我们将其纳入设备的时候不能改变其结构、组成。而当我们购入CPU系统（例如单片机、电脑等）后，并不能直接使用，而是需要经过编程之后才能实现其预期用途，例如控制/驱动医疗器械硬件。 2. 谁编程？
ME设备		医用电气设备（ME设备）是指[具有应用部分]或[向患者传送或取得能量]或[检测这些所传送或取能量]的电气设备
ME系统		在制造商的规定下由功能连接或使用多位插座相互连接的若干设备构成的组合，组合至少有一个是ME 设备。

■ PEMS-PEMS和PESS的关系

PEMS可能包含一个或多个PESS。

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图例说明：
蓝色矩形框作为一个整体即为一个PESS（可编程电子子系统），包含CPU、软件和接口；
黄色阴影部分为PEMS，可包含一个或多个PESS（图上只画了一个PESS，实际一个PEMS可能包含不止一个PESS）。

■ PEMS-文档

这些文件旨在记录和管理医疗设备的各个方面，以确保其安全性、有效性和符合法规。
以下是一些可能包含在PEMS文档中的内容：

属性	描述
设计规范和需求文档：	描述了医疗设备的功能、性能、安全性和其他技术规格的文件。
设计验证和验证测试记录：	包括对设备进行的各种验证测试的记录，以确保其功能和性能符合规定的要求。
软件开发文档：	如果医疗设备包含可编程软件部分，那么软件开发文档记录了软件的设计、开发、测试和验证过程。
风险分析和风险管理文件：	记录了对医疗设备可能存在的各种风险进行的分析，并提供了相应的风险管理计划和措施。
设计变更记录：	记录了对医疗设备设计进行的任何变更，包括变更的原因、影响分析以及相关的验证和批准过程。
制造工艺和控制文件：	描述了医疗设备的制造过程、生产工艺和质量控制措施的文件。
校准和维护记录：	记录了医疗设备的校准和维护过程，以确保其持续的准确性和可靠性。
售后服务和客户反馈记录：	包括对医疗设备售后服务和客户反馈的记录，以及对产品改进和质量改进的反馈和处理过程。

■ PEMS-可编程医用电气系统(PEMS)文档检查文件清单

可编程医用电气系统(PEMS)文档检查文件清单

序号	文件编号	文件名称	版本号
1	KF-2101-02-001	产品需求规格书	V1.0
2	KF-2101-02-009	风险管理计划	V1.0
3	KF-2101-02-019	软件开发计划	V1.0
4	KF-2101-02-021	软件开发生命周期	V1.0
5	KF-2101-03-005	软件需求规格书	V1.0
6	KF-2101-03-007	软件体系架构说明	V1.0
7	KF-2101-03-015	软件详细设计方案	V1.0
8	KF-2101-03-017	软件集成验证方案	V1.0
9	KF-2101-03-025	软件集成验证报告	V1.0
10	KF-2101-03-037	软件研究资料	V1.0
11	KF-2101-03-041	软件追溯表	V1.0
12	KF-2101-04-005	软件发行说明	V1.0
13	KF-2101-04-006	软件设计变更记录	V1.0
14	KF-2101-04-007	软件风险管理报告	V1.0
15	KF-2101-04-018	风险管理报告	V1.0

■ PEMS-自查表

■ PEMS-开发生命周期

■ 开发生命周期文档

■ 里程碑

■ PEMS-风险管理过程