PEMS（9706.1-2020）-day1

新版9706.1-2020明年就要开始实施了，重新对9706.1的相关章节进行学，本系列为学习记录，我们从 PEMS（ 可编程医用电气系统）开始学习，欢迎大家一起探讨.

名词定义：

3.9.0

可编程医用电气系统 programmableelectricalmedicalsystem ; PEMS

包含一个或多个可 编程电子子系统 ( PESS ) 的 ME 设备 或 ME 系统 。

3.9.1

可编程电子子系统 programmable electronic subsystem ; PESS

基于一个或多个 中央处理单元的系统 , 包括它们的 软件和接口。

3.8.2

PEMS开发生命周期 PEMS development life-cycle

从项目概念设计阶段开始至PEMS确认完成期间进行的必要的活动。

3.8.3

PEMS 确认  PEMS validation

在开发 过程 期间或结束时 , 对 PEMS或PEMS 组件进行评价的 过程 , 以确定是否满足 预期用途的用途

涉及章节：

7 . 2 . 2 * 标识

软件作为PEMS的一部分应确定唯一的标识符 , 诸如 : 修订版本或发布 / 颁布日期 , 该识别应能被

指定人员获取 , 例如 维护人员 。 该识别不需要标记在 ME设备外部 。

主章节

14 * 可编程医用电气系统 ( PEMS )

14 . 1 * 概述

14.2-14.12的适用性识别 

 a)可编程电子子系统( PESS )是否 提供 基本安全 或 基本性能 所必需的功能

 b)应用4.2进行风险分析，评估PESS失效是否会导致不可接受的风险

注：从风险的危害程度、发生概率、可探测性来进行评估，大部分设备应该都是适用的。

关注未知来源软件（SOUP的评估）

14.3适用于预期接入IT-网络的任何PEMS

14.2 * 文档

需要建立相应的文档控制程序，进行评审、批准、发布和更改。

14 . 3 * 风险管理计划

按 4.2.2形成的风险管理 计划应包括对 PEMS确认计划(见14.11) 的引用 。

14 . 4 *