医疗器械临床数据的非劣效性t检验

医疗器械临床数据的非劣效性t检验

前言

    医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中的效应。由于医疗器械的固有特征，其试验设计有其自身特点。

临床试验目的

    一般临床试验目的为验证试验器械的有效性。  确认试验器械的有效性是否优于/等效于/非劣于已上市同类产品，同时确认试验器械的安全性。

临床试验类型

 原则：随机化和盲法。
 平行对照设计：受试者分为试验组和对照组，器械分为受试器械和对照器械；
 配对设计：同一受试对象同时接受试验器械和对照器械的诊断或治疗；
交叉设计：每位受试者先后不同阶段分别接受两种或两种以上的治疗/诊断。
单组设计：将主要评价指标的试验结果与已有临床数据进行比较；

评价指标

定量指标：一般为连续变量，如血糖值；
定性指标：如有效和无效；
等级指标：如优、良、中、差等；
对于诊断器械，评价指标通常包括定性检测的诊断准确性和定量检测回归分析的斜率、截距、相关系数等。
评价指标还可分为主要指标、次要指标、复合指标、替代指标等。

比较类型

根据试验目的选择优效性检验、等效性检验或非劣效性检验。
了解优效、等效、非劣效之前需要先了解差异性检验，也就是最普通的t检验。
差异性t检验（也叫显著性检验）：检验受试器械与对照器械是否有差异；通过对比两组样本的**差值与0的差异性**。差异性t检验中的原假设H0：受试组与对照组没有差异 ；其备择假设H1：受试组与对照组有显著差异；统计两组差值出现的概率，根据概率P值大小决定拒绝或接受原假设。
   非劣效、等效和优效性就是将差异性检验中的两组差值与0的比较变为两组差值与**界值**的比较，此界值需具有临床实际意义，具体取值可以参考已有的文献中提供的结果或进行专家咨询获得，当界值难以确定时可以对均值进行比较酌取1/5~1/2个标准差，或对照组均值的1/10~1/5等。

统计分析

对获得的受试组和对照组数据进行统计分析，计量资料分析相关性，计数资料分析一致性。

假设检验与检验假设

 非劣效性检验原假设H0