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RSS订阅原创 临床试验中样本量估算的若干问题
脱落：是指临床试验的受试者由于任何原因不能继续按研究方案进行到所要求的最后一次随访。（ICH E9）根据定义，只要没有按照试验要求完成所有访视即为脱落，计算脱落率是基于试验总结页“是否完成试验”选“否”的受试者。
2024-06-26 17:52:16
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原创 药物代谢动力学学习笔记
定量研究药物在生物体内吸收（Absorption）、分布（Distribution）、排泄（Metabolism）和代谢（Excretion）。
2024-05-07 15:19:23
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转载 新药III期临床试验设计路径
Who：通过III期临床试验证明，为药物申报注册提供充分的依据，同时还为药品说明书和医生处方提供充分的数据。Why：III期临床试验可以通过足够多的受试样本量，进一步确证II期临床关于新药的疗效、长期安全性和受益/风险比，为新药最终获批上市提供确切的证据。III期临床试验一般是具有足够受试者样本量的随机盲法对照试验。III期临床试验也可以进行量-效关系的研究，同时也可以根据药物特点、目标患者的具体情况，进行药物相互作用等的研究。
2023-10-24 13:43:54
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转载 新药II期临床试验设计路径
II期临床试验一般是新药首次应用于目标患者，以观察新药的初步有效性、安全性数据。由于III期临床试验一般为大规模确证性试验，其常常为多中心、大样本、长周期的临床试验，是FDA评价、批准新药最关键的证据，而作为先头部队的II期临床试验对III期具有重大意义。合理科学的II期临床试验设计，不仅能够在早期辨析新药进一步开发的价值，同时还能够为III期临床试验推荐合理的临床定位、拟用于治疗适应症、适宜的纳入疾病人群的选择、主要疗效指标、安全性指标、给药剂量、给药方法、疗程等。
2023-10-24 13:33:39
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转载 新药I期临床试验设计路径
Who：首次人体试验，健康受试者（通常）Why：给药剂量增加而出现副作用，探索药物最大耐受剂量(Maximal Tolerable Dose，MTD)、剂量限制性毒性(Dose-Limiting Toxicity，DLT)What：安全性和PKHow：通常依次进行耐受性单剂量试验、药动学单剂量试验、多剂量耐受性和药动学试验。对于采用患者进行的I期临床试验，人体耐受性试验和药动学试验可同步进行。：I期临床试验常采用开放、自身对照试验。
2023-10-24 11:55:58
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原创 CMH检验
CMH检验（Cochran-Mantel-Haenszel Test），分层卡方检验，考虑中心效应，分析干预对结果的影响。如果存在中心效应，即干预结果与中心相关，那么简单的将中心数据合并做卡方分析并不合理。需要采用Breslow-test检验或Woolf -test检验中心效应的一致性，采用CMH检验来分析考虑了中心因素的影响后干预和结局的相关性（排除了影响因素后卡方检验的显著性）。分层因素还包括年龄、性别等其他混杂因素。
2023-08-30 17:12:03
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原创 临床试验设计-平行设计、析因设计、交叉设计
平行设计、析因设计、交叉设计是临床试验中最重要的三种设计方法。平行设计：最常见交叉设计：生物等效性试验析因设计：药物配伍。
2023-08-16 17:37:36
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原创 SAS-proc transpose转置
by：纵向变量，不转置，保留的变量，by使用需要先排序。id：需要转置的变量。var：新数据集中的数据。idlabel：转置变量的标签。copy：不转置的变量直接拷贝到输出数据集中。
2023-08-11 14:08:17
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原创 SAS-数据集SQL水平合并
sql的合并有两步，step1：进行笛卡尔乘积运算，第一个表的每一行合并第二个表的每一行，即表a有3行，表b有3行，则合并后3*3=9行。笛卡尔过程包含源数据的所有列，相同列名会合并。Step2：根据需要在第一步的基础上进行数据的筛选。分类包括：内合并（inner join）外合并（outer join）：左连接（left join）、右连接（right join）、全连接（full join）
2023-08-03 16:55:20
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原创 SAS-数据集SQL垂直（纵向）合并
一个selectt对应一个表，select之间用set-operator连接，set-operator包括：except（期望）、intersect（相交）、union（合并），outer union（外部合并）。：行选择仅包含在table1，列选择基于select语句的位置的覆盖（唯一行）：行选择table1和table2交集，列选择基于select语句的位置的覆盖（唯一行）：行选择table1和table2合并，相同变量合并，列选择基于select语句的位置的覆盖（唯一行）
2023-08-03 16:07:29
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原创 Winnolin PK参数及BE分析
生物等效性（Bioequivalence , BE ）是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。
2023-04-12 18:19:29
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原创 卡方检验的基本原理详解
比较试验组和对照组的有效率是否有差异？即试验组85.29%的有效率与对照组66.33%之间是否有统计学差异？（目的）两样本率的比较，用chi-square检验两样本总体率是否有差异。（方法）
2023-01-18 18:51:35
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原创 SAS 导入导出excel文件
文件–导入数据–选择导入的数据类型（Excel）–选择文件对应的路径–选择sheet名–数据集命名—完成（Finish）
2022-08-11 09:27:36
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原创 两独立样本率的优效性试验-样本量计算
两独立样本率的有效性检验的主要研究目的是显示试验药的疗效犹豫阳性对照药。Alternative Hypothesis备择假设H1：D1D0 上单侧检验（越高越好）实际上比较，有效性差值是否大于或小于实际差值。
2022-08-10 15:50:45
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原创 SAS @和@@的区别
和@@都是行停留指示符，区别在于停留多久@：使SAS停留到下一个input语句，不换行@@ ：停留到下一个data步，停留时间更长。
2022-08-05 18:18:08
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原创 SAS-查找数据集中第一个值first和最后一个值last
查找A列中相同受试者的在B列中的第一个值或最后一个值的方法，采用first、last函数。
2022-02-25 09:50:27
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原创 重复测量资料纵向研究的数据分析-1
重复测量的纵向研究的数据分析-1单变量组内设计在纵向研究中，如果对同一个体的测量次数超过两次，情况会变得比较复杂。配对t检验就不再适用。先来理解什么是“单变量组内设计（One-within design）”，只有一个结果变量，且在同一组个体中进行多次测量。研究组内结果变量随时间的变化情况。一、分析方法1.多元方差分析（多变量分析）多元方差分析（Multivariate analysis of variance，MANOVA），又称重复测量资料的广义线性模型（Generalized linear
2022-01-05 23:01:43
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原创 SAS-卡方检验
卡方检验：1、独立样本卡方检验：独立样本卡方检验expected：输出理论频率（期望频率）exact：计算精确概率数据集如下：检验结果如下：2、配对样本卡方检验：大样本配对卡方检验数据集如下：检验结果如下：3、配对卡方检验（小样本）：配对四个表卡方检验（小样本）SAS中McNemar检验不考虑校正问题，当b+c<40时，需对校正。需要自己写公式计算。数据集如下：代码data chitest1;do r = 1 to 2;do c = 1 to 2;
2021-06-25 14:38:25
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原创 SAS安装错误
SAS安装：SAS安装分为两个阶段，系统要求、安装。第1阶段（Stage1）：系统要求（System Requirement）需确保安装Microsoft Office Access Database Engine；Microsoft Runtime Components Service Pack1。可去微软官方下载。https://www.microsoft.com/en-us/download/details.aspx?id=54920第2阶段（Stage2）：安装（Installation
2021-06-25 13:18:12
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原创 SAS-配对设计资料秩和检验
配对设计的情况：（1）同对的受试者分别给予两种处理，如同窝别、体重相近的两只动物配对；（2）同一受试对象处理前后的比较。配对设计资料一般采用配对t检验，但若配对资料的差值不满足正态分布，则采用非参数的方法进行检验。在H0成立时，如果样本比较多，正差值和负差值的秩和理论上应相等，即使有差别也是因随机因素造成的。换言之，如果H0成立，随机样本出现正差值和负差值的秩和悬殊较大的可能性比较小，如果悬殊比较大，则我们有理由拒绝H0，接受H1，则认为处理效应不同。
2021-06-11 17:08:19
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原创 SAS-运算符
执行操作的符号，运算符。执行的结果可以是一个数值，一个字符，也可以是布尔值（真1假0）。算术运算符的结果通常为数值，比较和逻辑运算符的结果为逻辑值（真为1，假为0）。：告诉SAS对什么对象执行什么操作，从而得到一个结果的命令。2） 不同组有不同的优先级。组1>组2>组3>组4>组5。：被操作的对象，可以是常量、变量，也可以是表达式。取小运算符（>
2021-05-04 01:28:18
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原创 SAS名-语法规则
SAS名-语法规则SAS名是指SAS给其一些语言元素（逻辑库、数据集、变量以及格式等）的名称标记。分为两大类。一、SAS系统定义名（1）特殊的数据集名：NULL：不创建数据集DATE：自动数据集名LAST：最后一个活动数据集（2）SAS DATA步自动变量名：N：观测号ERROR：错误标识变量（3）特殊的变量列表名：CHARACTER：所有字符型变量_NUMERIC：所有数字型变量ALL：所有变量（4）SYS开头的宏变量名：SYSDATE：日期SYSVER：SAS版本二、用
2021-05-03 23:11:47
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原创 SAS基础-日期时间本质
SAS日期时间格式在SAS里，日期实际存储的是距离1960年1月1日的天数，时间实际存储的是距离凌晨的秒数。data tmp;date='01Jan1960’d;time='00:00:00’t;datetime='01Jan1960 00:00:00’dt;run;
2021-05-03 17:24:53
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原创 SAS-阶乘-do end
data factoria;do i=1 to 10;if i=1 then fac1=1;retain fac1;fac1=fac1*i;output;end;run;
2020-06-20 15:55:19
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原创 SAS数据集-排序-SORT
SORT语句数据集中的变量进行排序，升序或降序排列，将排序后数据集存放到新的数据集或替换原数据集，通过SORT语句实现。数据集合并或更新，需先进行排序。PROC SORT OPTIONS;BY [descending] Variables;RUN;其中OPTIONS包括：DATA 数据集，需排序数据集名称，缺省为最近数据集；OUT 输出数据集名称，排序后将新的数据集需指明输出位置...
2020-04-14 14:05:32
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原创 SAS语句-输出-OUTPUT
OUTPUT语句（1）将当前观测值写入正在建立的数据集中，将每一次循环的累加结果输出到数据集，若无OUTPUT，仅输出最后一个值。（2）指定输出数据结果存放在指定的数据集中。示例1创建数据集test，输入id，a1，a2，a3，以第一行为例：id=123，a1=55，a2=60，a3=65。然后分别将a1，a2，a3赋给b，无OUTPUT，最终b=a3覆盖a1，a2，只输出b=a3，只输出...
2020-04-14 13:59:10
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原创 SAS-数据步-合并-Merge语句
SAS-数据步-合并-Merge语句MERGE语句用merge语句将两个或多个SAS数据集中的观测值横向匹配合并成一个新的数据集的一个观测值。DATA <新数据集名称>;MERGE <已有数据集列表>;BY <变量1> [<变量2>…];RUN；说明：1、匹配合并指来自不同数据集中具有至少一个共同变量（匹配变量），按照匹配变量取相...
2020-04-11 11:18:57
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空空如也
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