
什么是临床试验的期中分析?
在GCP规范中,期中分析被定义为在临床试验正式完成前,根据事先制订的统计分析计划,对处理组间的有效性和安全性所进行的分析[1-2]。(3) 样本量的重新估计,由于试验设计时先验信息有限,对试验药物的有效性或安全性估计不尽准确,导致样本量的估计也不够准确,期中分析时可以重新估计样本量,计算条件概率或预测概率,确保试验有足够的把握度。如果根据期中分析得出试验药物有效而提前中止试验,需要保证有足够的药物暴露时间和安全性数据,一般应继续随访以收集更多的安全性数据,以避免安全性评价不充分。












