ISO9001 2000学习笔记

ISO9001认证的实施步骤：

一.建立体系

1.贯标培训（2天）

2.编写文件

3.正式发布

二.体系试运行（3个月）

1.内审员培训（2天）

2.内部审核（2天）

3.管理评审（总经理会议）

三.申请认证

审核公司（2天）

四.监督审核（3次）

1.第一次六个月

2.后两次每次12个月

五.复审

运行三年以上进行复审，进行初审的工作

三方审核：

第一方审核：内审

第二方审核：客户

第三方审核：认证机构

基本概念：

1.质量手册

2.程序

3.程序文件

4.记录（证据）

ISO9000标准族（87，90，94版）

ISO9001 针对有设计开发的对象

ISO9002 针对无设计开发的对象

ISO9003 针对主要从事科研试验性质活动的对象

ISO9000标准族（2000版）

ISO9000 基础，术语

ISO9001 要求

ISO9004 业绩改进指南

ISO9011 审核指南

ISO9001主要包括：

1.质量管理八项原则

① 以顾客为关注焦点

② 领导作用

③ 全员参与

④ 过程方法

⑤ 管理的系统方法

⑥ 持续改进

⑦ 基于事实的决策方法

⑧ 与供方的互利关系

2.质量管理体系基础

① 质量管理体系的理论说明

② 质量管理体系要求与产品要求

③ 质量管理体系方法

④ 过程方法

⑤ 质量方针与管理目标

⑥ 质量管理者的作用

⑦ 文件

⑧ 质量管理体系评价

⑨ 持续改进

⑩ 统计技术的作用

⑪ 质量管理体系与其他管理体系的关系

⑫ 质量管理体系与优秀模式之间的关系

*文件必须要素：

1.文件番号

2.文件名称

3.版本管理

4.需要批准

5.发布日期

*文件体系（金字塔型体系）：

第一层，质量手册（作为文件纲领）

第二层，程序文件：过程控制文件，记录控制文件，内审控制文件，不合格品控制文件，纠正措施文件，预防措施文件

第三层，作业指导书，各种法规标准，等等

ISO9001 2000 质量管理体系要求

1.范围

2.引用标准

3.术语和定义

4.质量管理体系

5.管理职责

6.资源管理

7.产品实现

8.测量分析和改进

*在认证审核中严重不合格包括：

1.区域性不合格

2.系统性不合格

3.可能引起严重后果不合格

认证体系中所需要的文件：

一.文件控制

1.文件发放表

2.文件更改单

3.作废文件销毁单

4.文件回收登记

5.外来文件接受登记

6.文件评审表

*受控：文件的有效性（文件的版本状态）；发放范围控制。

二.质量目标

1.公司质量目标

2.部门质量目标

3.质量目标完成情况统计

三.管理评审

1.职责与权限

2.岗位职责

3.管理评审计划

4.会议签到登记

5.会议评审报告

6.各部门的汇报

7.改进措施的落实情况

四.人力资源

1.岗位任职要求

2.培训计划

3.培训记录：培训方案，培训签到，效果评价

五.基础设施

1.台帐

2.领用登记

3.维修记录

4.查杀病毒

5.门禁设置

六.采购

1.选择的准则

2.评价的准则

3.重新评价的准则

4.采购产品的验证

内审步骤：

1.年度内审计划

2.确定内审组长，组建审核组

3.编制审核计划（组长负责）

4.编制检查表

5.首次会议（由审核组长主持，审核方和被审核方都要参加）

6.现场审核（必须内审员本人手写）

7.不合格报告

8.编制审核报告（组长负责）

9.末次会议

10.跟踪验证

*其中2，3，4属于准备工作，5，6，7，8，9属于现场审核

纠正：消除不合格品本身的一种活动

纠正措施：消除不合格品产生的原因的活动

预防措施：消除潜在不合格品产生的原因的活动