详细CK的原始记录要求与审核要点

本文详细介绍了CK实验原始记录的9点要求,包括签名的重要性、选择合适的检测方法、样品信息规范、标准理解准确性、数据处理、计量证书管理、分包方数据控制和检测人员资格。同时,文章阐述了实验原始记录的审核要点,强调了记录的真实性和完整性对药品研制过程的重要性,以及在审核中应注意的项目名称、实验日期、实验依据、实验方案等多个关键点。
摘要由CSDN通过智能技术生成

详细CK的原始记录要求与审核要点
实验原始记录的9点要求

1、重视原始记录中的签名

原始记录一般有检测人员、校核人员签名。签名意味着签名人已对该原始记录进行了必要的校对或审核,是对原始记录进行的最后把关,以便及早发现检测人员检测的失误。对原始记录中的任何疑点,都应在输入检验报告之前给予解决,必要时进行复测,以确保数据准确无误。

2、选择适合的检测方法

CNAS要求实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测。

实验室面对的是产品,不同的产品执行的标准不同,使用的检测方法也不同。对于执行标准明确的产品,直接选取标准中的检测方法即可。

实际工作中,我们会遇到大量的非标产品,尤其是委托检验时,需要与客户沟通,采用满足客户需求并适用于所进行的检测的方法。

当客户未指定所用方法时,实验室应从国际、区域或国家、行业标准中发布的,或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的,或由设备制造商指定的方法中选择合适的检测方法。实验室制定的或采用的检测方法如能满足预期用途并经过确认也可使用。对于这样的沟通一定要有记录备查,客户的要求与送检样品的任何差异,应在检测开始之前得到解决,并且应得到实验室和客户双方的接受。如果客户的要求,实验室的能力和资源无法满足,则应对客户说明。

3、规范记录样品信息

接收样品后,不要急于检测,要先检查样品状态是否存在影响正常检测的缺陷。对于一些封装的样品,无法直接观察到缺陷的,打开封装发现有缺陷时,也应立即终止检验,对样品进行妥善处理并及时与客户沟通。即便无缺陷,也应在原始记录中对样品状态进行适当描述。

4、对标准的理解要准确

标准是检测工作的依据,选择正确的、现行有效的标准进行检测&#x

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