新化学物质持久性、生物累积性和毒性的判定及登记要求..

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新化学物质持久性、生物累积性和毒性的判定及登记要求…

《新化学物质环境管理登记办法》（以下简称《办法》）明确了管控重点，尤其关注具有持久性§、生物累积性(B)、毒性(T)以及同等环境与健康危害特性的新化学物质。进行常规和简易登记时，需对相关属性进行判定，具有P、B、T属性的物质，资料提交以及登记管理，均有更高要求，今天我们就来了解一下其判定流程和具体的登记及管理要求。
一 P、B、T属性的判定
《新化学物质环境管理登记指南》参照国内外相关标准和技术规范，明确了P、B、T以及同等环境或健康危害化学物质的判定标准。
1、持久性（P）和高持久性（vP）判定标准

判定前提
判定标准
判定结果
有半衰期数据
物质符合下列任意一条，具有持久性：
a)在海水中的半衰期长于60d；
b)在淡水或河水中的半衰期长于40d；
c)在海洋沉积物中的半衰期长于180d；
d)在淡水或河水沉积物中的半衰期长于120d；
e)在土壤中的半衰期长于120d。
P
物质符合下列任意一条，具有高持久性：
a)在海水、淡水或河水中的半衰期长于60d；
b)在海水、淡水或河水沉积物中的半衰期长于180d；
c)在土壤中的半衰期长于180d。
vP
无半衰期数据a）
快速生物降解试验b）：
28 天内10 天窗口期达到DOC 去除率≥70%，或者ThOD /ThCO2去除率≥60%
非P 和非vP
强化快速生物降解试验：
DOC去除率70%ThOD/ThCO2去除率60%
固有生物降解：赞恩-惠伦斯试验:
DOC消减法，7d 内矿化率≥70%，对数期不超过3d，在降解发生前消减低于15%，无预驯化接种
非P
固有生物降解: MITI Ⅱ试验
呼吸计量法(耗氧量)在14d 内矿化率≥70%，对数期不超过3d，无预驯化接种
a）该方法属于筛选方法，适用于缺少半衰期数据无法进行标准判断的情况，可根据常规登记或简易登记基本数据进行判定。
b）如快速生物降解试验结果为可快速生物降解的，根据筛选标准，可判定不具有持久性；如快速生物降解试验结果为不可快速生物降解的，可将该化学物质视为具有持久性，或者进一步提交强化快速生物降解试验、固有生物降解试验、水解、光解等更多筛选性降解数据。
若前述任意一项测试结果显示可降解，可判定不具有持久性。若上述所有测试结果均无法排除持久性，可将物质视为具有持久性，或者结合暴露途径进一步提交降解模拟测试数据。开展降解模拟测试，应优先选择沉积物-水环境或水环境降解模拟试验，也可根据需要在土壤相中进行测试。当任意一相的降解模拟测试数据显示可降解时，可判断不具有持久性，否则应判定为具有持久性或高持久性。

2、生物累积性（B）和高生物累积性（vB）判定标准

判定前提
判定标准
判定结果
有生物富集因子（BCF）数据a）
BCF＞5000
vB
BCF＞2000
B
无生物富集因子（BCF）数据b）
logKow≤4.5
非B 和非vB
logKow>4.5
可能具有B
a）生物累积性主要基于水生生物的生物蓄积性测试数据进行评估，淡水生物和海水生物物种的数据均可使用。
b）该方法属于筛选方法，符合生物蓄积性试验豁免条件的，可根据log Kow测试结果与筛选标准进行比较，对生物累积性进行判定。对于根据筛选标准判定为可能具有生物累积性的，可视为具有生物累积性，或者进一步提交更多生物蓄积性测试数据进行判定。

3、毒性判定标准

毒性效应
判定标准
判定结果
健康毒性a）
符合下列任意一条，具有毒性：
a) 物质分类为致癌性(1A 或1B 类)；
b) 物质分类为生殖细胞致突变性(1A 或1B 类)；
c) 物质分类为生殖毒性(1A，1B 或2 类)；
d) 其他慢性毒性证据，物质分类为特异性靶器官毒性(反复接触) 类别1 或类别2。
T
生态毒性
无水生慢性毒性数据b）
水生急性毒性(藻类，溞类，鱼类) 的EC50 或LC50< 0.01 mg/L
T
水生急性毒性(藻类，溞类，鱼类) 的EC50 或LC50< 0.1 mg/L
可能具有T
有水生慢性毒性数据
海洋或淡水生物的NOEC或EC10<0.01mg/L
T
a）按照《化学品分类和标签规范》（GB 30000 系列）对新化学物质健康危害进行分类，并根据分类结果判定。
b）该方法属于筛选方法，对于简易登记缺少水生慢性毒性数据情形下，可采用水生急性毒性试验数据结果使用筛选标准进行判定。根据筛选标准判定申请物质可能具有毒性的，可将物质视为具有毒性生物相容性检测报告，或进一步提供水生慢性毒性数据，以识别是否具有毒性。
4、具有同等环境或健康危害性的高危害化学物质的判定标准
高危害化学物质是指同时具有PBT、vPvB属性的化学物质，或者其他具有同等环境或者健康危害性的化学物质。其中具有同等环境或健康危害性的高危害化学物质包括但不限于内分泌干扰物（EDCs）、极高毒性（急性或慢性）物质。
EDCs可对照国际现有的管理清单，以及在现有国际数据库中检索申请物质是否属于EDCs或疑似EDCs。申请物质属于疑似EDCs的，应在检索基础上提供综合文献评估报告或参照国际通行的技术指南要求进一步开展的测试数据，对申请物质的EDCs属性进行初步评估。
极高毒性（急性或慢性）判定
毒性效应
判定标准
判定结果
健康毒性a）
符合下列任意一条，具有极高毒性：
急性毒性（类别1）；
致癌性(1A 或1B 类)；
生殖细胞致突变性（1A 或1B 类）；
生殖毒性（1A或1B 类）；
特异性靶器官毒性反复接触（类别1）；
极高毒性
生态毒性
有水生慢性毒性数据
海洋或淡水生物的NOEC或EC10<0.01mg/L
极高毒性
无水生慢性毒性数据b）
水生急性毒性(藻类，溞类，鱼类) 的EC50 或LC50< 0.1 mg/L
视为极高毒性
a）按照《化学品分类和标签规范》（GB 30000 系列）对新化学物质的环境危害和健康危害进行分类；
b）缺少水生慢性毒性数据的情形下，可采用水生急性毒性试验数据结果进行判定。
二 P、B、T物质登记要求
办理常规登记和简易登记时，最低要求数据包括基本数据和特殊要求数据。其中，所有新化学物质均需提交基本数据，具有P、B相关特性的还应根据登记类型提交特殊要求数据。若已知申请物质的类似物具有P、B属性，对环境或者健康危害性大，或者在环境中可能长期存在并可能对环境与健康造成较大风险的，应一并提交类似物信息。
1、常规登记：
资料要求
办理常规登记的新化学物质，除最低要求数据外，具有持久性或生物累积性的新化学物质还应进一步提交健康毒理学和生态毒理学特殊要求数据。
常规登记时需基于最低要求数据等所有已知信息，开展新化学物质高危害性判别，提出明确判定结论，并提交完整的分析说明。如物质判定为高危害类新化学物质，需提交社会经济效益分析报告。
评审和审批
评审时，专家将对高危害化学物质申请活动必要性进行评估，判定申报活动是否必要，如不符合高危害化学物质申请活动必要性要求的，不予登记。
对于高危害化学物质以及具有PB， PT或者BT属性的新化学物质，登记后可能提出限定新化学物质排放量或者排放浓度，列入《中国现有化学物质名录》时实施新用途环境管理、提交年度报告等环境管理要求。
2、简易登记：
资料要求
办理简易登记的新化学物质，除提交最低要求数据外，同时具有PB属性的新化学物质还应进一步提交水生环境慢性毒性特殊要求数据。提交资料时需依照指南要求，判断申请物质的PBT属性，并给出明确结论及依据。
简易登记评审和审批
评审时，专家将对P、B、T属性和累积环境风险进行评估，对未发现同时具有PBT属性和累积环境风险，予以登记。
三 P、B、T物质的登记后管理
1、登记证有效期内管理
高危害化学物质以及具有PB、PT或者BT属性的新化学物质需履行登记证记载的环境管理要求，包括提交年度报告、限定新化学物质排放量或者排放浓度、以及其他环境管理要求中的一项或多项。
2、列入《中国现有化学物质名录》后管理
具有PB、PT或者BT属性的新化学物质，列入《中国现有化学物质名录》时，注明其允许用途。对高危害化学物质以及具有PB、PT或者BT属性的新化学物质，列入《中国现有化学物质名录》时，规定除年度报告之外的环境管理要求。进入《中国现有化学物质名录》后，《办法》持续对相应物质进行管理。
具有PB、PT或者BT属性化学物质，拟用于允许用途外其他工业用途的，应当在生产、进口或者加工使用前，申请办理新用途环境管理登记。高危害化学物质，登记证持有人变更用途的，或者登记证持有人之外的其他人将其用于工业用途的，均应当在生产、进口或者加工使用前，申请办理新用途环境管理登记。
新用途环境管理登记申请批准后，不属于高危害化学物质的，在《中国现有化学物质名录》中增列该化学物质已登记的允许新用途；属于高危害化学物质的，该化学物质在《中国现有化学物质名录》中的新用途环境管理范围不变。