序号
标准条款
号
条款内容
形成文
件的
过
程
保持形成
文件的信
息
(
文件
)
保留形成
文件的信
息
(
记录
)
备注
1
4.3
组织的质量管理体系范围应作为形
成文件的信息加以保持
√
2
4.3.1
删减应以形成文件的信息
√
3
4.4.1.2
组织应有形成文件的过程，用于与
产品安全有关的产品和制造过程管
理
√
4
4.4.2
在必要的程度上，组织应：
a
)
保持形成文件的信息以支持过
程运行；
√
b
)
保留确认其过程按策划进行的
形成文件的信息。
√
5
5.2.2
质量方针应：
a
)
作为形成文件的信息，
可获得
并保持；
√
6
5.3.1
最高管理者应指定人员，赋予其职
责和权限，以确保顾客要求得到满
足。这些指定应形成文件
……
√
7
6.1.2.1
组织应保留形成文件的信息，作为
风险分析结果的证据。
√
8
6.1.2.2
d)
所采取措施的形成文件的信息；
√
9
6.1.2.3
g)
对应急计划形成文件，并保留描
述修订以及更改授权人员的形成文
件的信息。
√
√
10
6.2.1
组织应保留有关质量目标的形成文
件的信息。
√
11
7.1.5.1
组织应保留作为监视和测量资源适
合其用途的证据的形成文件的信
息。
√
12
7.1.5.1.1
替代方法的顾客接受记录应与替代
测量系统分析的结果一起保留
√
13
7.1.5.2
a
)
对照能溯源到国际或国家标准的
测量标准，按照规定的时间间隔或
在使用前进行校准和
(或)
检定
(验
证)，当不存在上述标准时，应保
留作为校准或检定(验证)依据的
形成文件的信息；
√
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